헬릭스미스, '엔젠시스' 미국 임상 계속할까

한성주 입력 2022. 8. 19. 16:44
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헬릭스미스의 신약 후보물질 '엔젠시스'의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 미국 임상이 지속될지 관심이 모이고 있다.

18일 헬릭스미스는 미국 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 엔젠시스의 임상 3-2상과 관련한 권고를 전달받았다며 공시를 통해 그 내용을 설명했다.

IDMC는 미국에서 진행되는 임상시험의 중간 데이터를 토대로 기업 및 정부와 이해관계가 없는 전문가들의 평가를 거쳐 △임상 지속 △임상 디자인 수정 △임상 중단 등의 권고를 발표한다.

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헬릭스미스의 신약 후보물질 ‘엔젠시스’의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 미국 임상이 지속될지 관심이 모이고 있다. 

18일 헬릭스미스는 미국 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 엔젠시스의 임상 3-2상과 관련한 권고를 전달받았다며 공시를 통해 그 내용을 설명했다. 

임상 3-2상의 중간 분석 자료를 검토한 IDMC는 ‘현재 위약군과 투약군 간의 차이를 증명할 수 있는 최소 숫자인 152명에 대한 등록이 거의 완료됐고, 데이터안전검토위원회(DSMB) 리포트에 따르면 그룹 간의 이상 반응에서 차이가 없다’고 판단했다. 아울러 ‘IDMC는 헬릭스미스에게 계획대로 추가 중간분석을 진행하고, IDMC가 계속 진행 여부를 결정할 수 있도록 그 데이터를 제공할 것을 권고한다’고 밝혔다. 

엔젠시스에 대한 IDMC의 권고 내용은 이례적이다. IDMC는 미국에서 진행되는 임상시험의 중간 데이터를 토대로 기업 및 정부와 이해관계가 없는 전문가들의 평가를 거쳐 △임상 지속 △임상 디자인 수정 △임상 중단 등의 권고를 발표한다. 엔젠시스에 대한 평가는 세 권고 중 어디에도 속하지 않는 ‘평가 유예’인 셈이다.

이번 권고 내용만으로는 엔젠시스 임상 지속에 유불리를 판단하기 어렵다. IDMC가 확인한 바는 임상시험에서 지금까지 우려될 정도의 이상반응이 없다는 것뿐이기 때문이다. 엔젠시스가 받을 권고는 앞으로 헬릭스미스가 추가 제출하는 데이터가 어떻게 평가되는지에 달렸다.

다만 IDMC는 미국 식품의약국(FDA)산하에 설치된 기관으로, 권고에 강제력이 없다. 헬릭스미스의 의지에 따라 향후 권고 내용에 관계 없이 임상을 추진해도 원칙적으로 문제되지 않는다. IDMC는 임상시험 도중 피험자 절반에 대한 투약이 이뤄진 시점에서 얻은 중간 데이터만을 검토하기 때문에 권고가 빗나갈 가능성도 있다. 가령 IDMC이 임상 지속을 권고한 후보물질도 결과적으로는 유의미한 효과성을 보이지 못하거나, 불측의 이상반응으로 개발에 실패할 수 있다.

헬릭스미스는 IDMC의 의견에 따라 임상 대상자 모집을 지속한다는 방침이다. 최소 규모인 152명 등록을 마칠 예정이며, 추가 중간분석 진행 여부는 IDMC와 협의할 계획이다. 헬릭스미스 박영주 임상개발부문장에 따르면 현재 152명 중 95% 이상의 환자가 등록됐으며, 최종 등록 인원은 160명 전후가 될 것으로 예상된다.

엔젠시스는 헬릭스미스의 주요 파이프라인으로 꼽히는 유전자치료제 후보물질이다. 현재 DPN을 비롯해 루게릭병, 사르코-마리-투스병(CMT), 허혈성 심장질환(CAD) 등의 질환 치료제를 목표로 개발하고 있다. 앞서 2018년 FDA로부터 첨단재생의약치료제(RMAT)로 지정받기도 했다.

한편 이번 IDMC의 권고 시점은 예상보다 늦어졌다. 당초 헬릭스미스는 지난달 중순 권고를 전달받을 것으로 예상했다. 권고 내용이 공시된 18일 헬릭스미스의 주가는 17일 대비 2400원 오른 2만250원에 장을 마감했지만, 19일 종가는 2850원 급락한 1만7400원에 그쳤다.

한성주 기자 castleowner@kukinews.com

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