삼바에피스, 고농도 휴미라 복제약 FDA 허가
전체 맥락을 이해하기 위해서는 본문 보기를 권장합니다.
삼성바이오에피스는 미국 FDA(식품의약국)로부터 휴미라 바이오시밀러 '하드리마'(프로젝트명 SB5)의 고농도 제형 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.
정병인 삼성바이오에피스 RA팀장(상무)은 "이번 FDA 허가로 하드리마의 저농도·고농도 제품을 모두 보유해 환자들에게 치료 옵션을 제공할 수 있다"며 "연구개발 전문성과 생산·공급망 관리 역량을 활용해 전 세계 환자들에게 고품질 의약품을 활용한 합리적인 치료 기회를 제공하겠다"고 전했다.
이 글자크기로 변경됩니다.
(예시) 가장 빠른 뉴스가 있고 다양한 정보, 쌍방향 소통이 숨쉬는 다음뉴스를 만나보세요. 다음뉴스는 국내외 주요이슈와 실시간 속보, 문화생활 및 다양한 분야의 뉴스를 입체적으로 전달하고 있습니다.
삼성바이오에피스는 미국 FDA(식품의약국)로부터 휴미라 바이오시밀러 '하드리마'(프로젝트명 SB5)의 고농도 제형 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.
하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 치료제다. 환자 편의를 위해 자가 주사가 가능한 프리필드시린지와 오토인젝터 형태로 개발됐다.
하드리마는 2019년 7월 저농도(50㎎/㎖) 제형으로 FDA 품목 허가를 획득한 바 있으며, 2018년부터 다양한 제품명으로 500만 건 이상의 용량이 처방돼 왔다. 이번에 허가 받은 제품은 고농도(100㎎/㎖) 제품이다.
정병인 삼성바이오에피스 RA팀장(상무)은 "이번 FDA 허가로 하드리마의 저농도·고농도 제품을 모두 보유해 환자들에게 치료 옵션을 제공할 수 있다"며 "연구개발 전문성과 생산·공급망 관리 역량을 활용해 전 세계 환자들에게 고품질 의약품을 활용한 합리적인 치료 기회를 제공하겠다"고 전했다.
김진수기자 kim89@
Copyright © 디지털타임스. 무단전재 및 재배포 금지.
- 박순애, 사퇴 9일 만에 조교 모집…2학기, 바로 복귀하나
- 美법원 "16세는 낙태하기엔 미성숙" 낙태 불허…정치권 거센 반발
- 최재성 깊은 한숨 “‘커터칼 사건’ 후 김정숙 여사 엄청난 스트레스…文도 괴로워해"”
- ‘尹 멘토’ 신평, 김건희 여사 논문 ‘Yuji’에…“한국 학생들, 외국어에 많이 약해”
- [김광태의 글로벌 톡] FBI 압색 역풍?…보수층 "트럼프 백악관 보내 복수하자"
- 트럼프 `세금전쟁` 포문… 美불리 과세국 보복 검토 지시
- "이재명 상대로 해볼만"… 민주 지지율 떨어지자 몸푸는 與野 잠룡들
- 점점 풀리는 그린벨트… 파크골프장도 설치 허용
- 전기차 캐즘에 배터리 하청업체들부터 `휘청`
- 23년만의 최악 적자에도 주가 급등… `목욕탕`에 들어간 현대건설