대웅제약, 자가면역질환 신약 미국 FDA 임상 1상 승인

대웅제약 제공

대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 신약 후보물질 ‘DWP213388’의 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인 받았다고 11일 밝혔다.

대웅제약은 이번 임상 1상에서 DWP213388의 안전성, 내약성, 약동학·약력학 특성을 확인하고 유효성 탐색을 목적으로 하는 임상 2상 진입 가능성을 확보한다는 계획이다. 올해 4분기 시작 예정이며, 건강한 성인 80명을 대상으로 단회 투여와 반복 투여로 진행된다.

DWP213388은 대웅제약이 세계 최초 혁신 신약(First-in-class)으로 개발 중인 자가면역질환 경구용 치료제다. B세포나 T세포 저해에 국한된 기존 치료제와 달리 B세포·T세포를 동시 저해하는 이중 표적 저해제로, 브루톤 티로신 키나아제(BTK)와 인터루킨-2-유도성 T-세포 키나아제(ITK)를 선택적으로 동시 억제한다. 대부분 자가면역질환 환자는 B세포와 T세포가 과도하게 활성화돼 있어, BTK와 ITK를 동시에 표적으로 해 B세포·T세포 활성화를 함께 억제하면 효과적으로 치료할 수 있다. 앞서 대웅제약은 전임상 단계에서 DWP213388의 안전성과 효능을 확인했다. 대웅제약 전승호 대표는 “자가면역질환 환자들을 위해 DWP213388 등 다양한 글로벌 신약을 선도적으로 개발할 계획”이라며 “치료제가 없어 고통 받는 전 세계 환자들의 삶의 질 향상에 기여하겠다”고 말했다.

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