'베나다파립' FDA 희귀의약품 지정..일동홀딩스·일동제약 동반 강세

(일동제약 제공)

자회사 아이디언스의 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정 소식에 일동홀딩스 주가가 날아갔다.

8월 10일 일동홀딩스는 전 거래일 대비 10.73% 오른 3만950원에 거래를 마쳤다. 장중 한때 21.12%까지 오르기도 했다. 자회사 아이디언스의 표적항암제 신약 후보물질이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다는 소식에 주가가 급등한 것으로 풀이된다. 같은 날 일동홀딩스의 또 다른 자회사 일동제약도 3.98% 상승 마감했다. 한때 15.92% 급등하기도 했으나 이후 상승폭을 일부 반납했다.

아이디언스는 일동제약그룹 지주회사인 일동홀딩스의 신약 개발 전문 자회사다. 전날 아이디언스는 표적항암제 신약 후보물질 ‘베나다파립(IDX-1197)’이 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받았다고 밝혔다. FDA는 희귀 질환 치료제의 개발을 촉진하기 위해서 희귀의약품 지정 제도를 통해 규제 완화와 세금 감면 등 혜택을 주고 있다. 또한 희귀의약품으로 지정된 후 시판될 경우 7년간 동일 성분 의약품이 해당 적응 분야에 진입할 수 없도록 하는 독점권을 누릴 수 있다.

베나다파립은 위암, 유방암, 난소암 등 고형암을 대상으로 하는 치료 후보 물질이다. 아이디언스는 해당 물질을 표적 항암제로 개발하기 위한 연구를 수행하고 있다. 미국, 중국에서도 해당 물질에 대한 임상시험이 진행 중이다.

아이디언스 관계자는 “희귀의약품 지정으로 베나다파립과 관련한 임상과 허가 추진 등 상용화 작업에 탄력이 붙을 것으로 기대한다”며 “2026년 신약 허가 신청을 목표로 여러 국가에서 임상을 추진할 방침”이라고 말했다.

한편 이날 상승에는 일동제약이 일본 시오노기제약과 함께 개발한 코로나19 치료제 ‘조코바’의 미국 허가 기대감도 일부 작용한 것으로 보인다. 지난 8월 9일 보도에 따르면 미국 식품의약국(FDA)이 시오노기제약에 조코바의 임상시험을 할 수 있도록 약을 제공해달라고 요청한 것으로 알려졌다.

[신지안 인턴기자]

[ⓒ 매일경제 & mk.co.kr, 무단전재 및 재배포 금지]