LG화학, 통풍 신약 '티굴릭소스타트' 美 FDA 임상 3상 신청

[아시아경제 이관주 기자] LG화학이 글로벌 통풍 치료제 시장 진출을 위한 최종 임상단계에 본격적으로 착수한다.

LG화학은 1일 미국 식품의약국(FDA)에 자체 개발 통풍 신약 '티굴릭소스타트(Tigulixostat)' 임상 3상 시험계획을 신청했다고 밝혔다.

이번 임상은 위약 대조군 비교 시험으로 LG화학은 미국을 포함한 다국가 지역 고요산혈증 동반 성인 통풍 환자 350명을 대상으로 복용 6개월째 약물의 유효성 및 안전성을 평가할 계획이다. 1차 평가 지표는 6개월째 혈청요산농도 6㎎/㎗에 도달하는 환자의 비율로 설정했다.

이와 함께 LG화학은 고요산혈증 통풍환자 1차 치료제 성분인 '알로푸리놀(Alopurinol)'과의 비교 시험 계획도 FDA에 추가 신청할 예정이다.

티굴릭소스타트는 통풍의 주요 원인인 요산을 생성하는 효소 '잔틴 옥시다제(XO, Xanthine Oxidase)'의 발현을 억제하는 1일 1회 경구 복용 통풍 치료제이다. 1차 평가지표를 도전적으로 설정한(혈청요산농도 5㎎/㎗ 미만 달성률) 미국 임상 2상 시험 결과, 신속하고 강력한 요산 강하 효과로 기존 치료제와 차별화된 신약 개발 가능성을 확인했고, 위약군과 유사한 수준의 안전성을 입증했다.

LG화학은 글로벌 대규모 시험군 모집을 통해 차별화된 효능과 장기 복용 안전성 등을 입증한다는 전략이다. 이후 2027년 FDA로부터 1차 치료제로 품목허가 승인 획득 후 2028년부터 글로벌 판매에 나설 계획이다.

손지웅 LG화학 생명과학사업본부장은 “티굴릭소스타트 글로벌 3상은 LG화학의 신약 임상, 허가, 생산, 판매 역량을 한층 더 강화하는 기폭제가 될 것”이라며 “글로벌 경쟁력 확보 가능한 임상 전략 및 선제적인 상업화 준비를 통해 통풍 치료제 시장에 새로운 전기를 마련하겠다”고 말했다.

한편 글로벌 통풍 치료제 시장은 인구 고령화 및 비만 인구 증가로 2019년 3조원(26억달러)에서 2027년 5조원(43억달러) 규모로 확대가 예상된다. 현재 전 세계 통풍 진단 환자는 3500만명으로, 이 중 미국과 중국의 환자 수는 각각 1000만명, 1400만명으로 추정된다.

이관주 기자 leekj5@asiae.co.kr