[PRNewswire] LIMES 무작위 대조 시험의 첫 단계 - 환자 등록 개시

-- BTK에서 시롤리무스 코팅 풍선에 대한 임상시험

-- 혈관 중재용 약물 전달 장치 플랫폼 개발의 개척자인 Concept Medical Inc.[https://www.conceptmedical.com/ ], LIMES 임상시험 개시 발표

(뮌스터, 독일 2022년 7월 30일 PRNewswire=연합뉴스) 말초동맥질환이 있는 환자의 무릎 아래 폐색 치료(Treatment of Infrapopliteal Occlusions)를 위한 표준 혈관 성형술 대 시롤리무스 약물 코팅 풍선(SiroLIMus Drug Coated Balloon)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 전향적 다기관 무작위 대조시험인 LIMES에 이미 15명의 환자가 등록됐다. 이는 회사가 말초동맥질환(Peripheral Artery Disease, PAD) 치료에서의 비약적 도약을 위한 고무적 단계다.

독일의 Jena 대학병원과 Leipzig 대학병원이 시작하고, 연구 책임자(PI) Ulf Teichgraber 교수 겸 박사가 공동 PI인 Thomas Zeller 교수 및 Dierk Scheinert 교수와 함께 이끄는 LIMES는 전향적 다기관 무작위 대조 시험(Randomized Controlled Trial, RCT)으로, Magic Touch - PTA 0.014" 및 0.018"(Concept Medical Inc[https://www.conceptmedical.com/ ]) 대 일반 풍선 혈관성형술(Plain Old Balloon Angioplasty, POBA)을 일대일 비교(1:1)로 평가하고자 목표로 설계됐다. 이 임상시험은 2022년 3월 31일 독일 뮌스터 대학병원의 Nassan Malyar 의학박사가 지표 환자를 등록하면서 시작됐다.

LIMES RCT[https://www.conceptmedical.com/press-release/limes-randomised-controlled-trial-about-sirolimus-coated-balloon-in-btk-takes-the-first-stride-patient-enrolment-started/ ]는 독일과 오스트리아의 19개 센터에서 1:1(Magic Touch-PTA: POBA) 방식으로 무작위 배정된 230명의 환자를 등록할 예정이다. 환자 모집단에는 18세 이상의 러더퍼드 임상 범주(Rutherford Clinical Category, RCC) 4, 5 또는 6으로 정의된 표적 사지에 문서화된 만성적 중증 하지 허혈(Critical Limb Ischemia, CLI)이 있는 환자가 포함된다. 이 연구는 기준 혈관 직경(Reference Vessel Diameter, RVD)이 2 이상 4.0mm 미만이며 표적 병변의 전체 폐색(100% 협착)이 있는 환자를 평가한다. 이 시험은 최소 병변 길이 조건 또는 병변 길이 제한이 없으며, 사용하는 장치의 수에도 제한이 없다. 추적 관찰은 30일, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월의 각 내원 시기에 진행된다.

RCT는 현재의 표준 치료 대 PAD 세그먼트(무릎 아래 동맥의 P3 세그먼트 아래에 위치)의 복합상황(CLTI: 만성적 사지 위협 허혈증)에서 시롤리무스 코팅 풍선의 효능을 측정한다는 점에서 임상시험의 중요성과 기대효과가 있다. 이 연구의 1차 평가변수는 6개월까지의 사지 구제 및 1차 개통성(Primary Patency)의 복합적 측면이다. RCT의 중요성에 더해, 주요 2차 안전성 평가변수는 30일 동안 주요 사지 이상반응(MALE) 및 수술 전후 사망(POD)의 복합적 측면이다. 맹검 코어 연구소는 TLR의 경우 이중 초음파와 정량적 혈관조영술(QVA)을 통해 6개월, 12개월 및 24개월에 개통성을 평가한다.

Ulf Teichgraber 교수는 최근 LINC 2022에서 발표에 이어, RCT가 무릎 아래 폐색에 대한 DCB 중재 측면에서 가치 있는 이유에 대해 "BTK 혈관 재건술은 중증 환자의 가장 까다로운 혈관 영역을 다룬다"라며, "LIMES[https://www.conceptmedical.com/press-release/limes-randomised-controlled-trial-about-sirolimus-coated-balloon-in-btk-takes-the-first-stride-patient-enrolment-started/ ]는 시롤리무스 풍선 혈관성형술이 BTK 중재의 향후 표준 치료가 될 수 있는지에 대한 의문을 해소할 것"이라고 강조했다.

RCT는 이 시험에 포함될 복합 환자 코호트와 여러 RCT에서 POBA 및 파클리탁셀(Paclitaxel) 대비 SFA(표제성 대퇴동맥 폐색)에서 그 가치가 이미 입증된 시롤리무스 코팅 풍선의 사용을 고려한다는 점에서 해당 공동체의 관심과 주목을 받고 있다. Magic Touch PTA는 PAD를 위해 상업적으로 이용 가능한 유일한 시롤리무스 DCB이며, FDA 혁신기기지정(Breakthrough Device Designation)도 받았다. 미국 FDA가 말초 치료에서 파클리탁셀에 대한 안전성 우려를 제기함에 따라 파클리탁셀이 재고되는 상황에서, 시롤리무스는 PAD 치료의 다음 대안으로 가장 많이 모색되고 있으며, 또한 가장 잠재성이 큰 물질이다. 복합 상황에서, 시롤리무스 코팅 풍선을 평가하는 LIMES RCT는 말초혈관 중재술의 미래로서 Magic Touch PTA 시롤리무스 코팅 풍선에 중요성과 가치를 더할 전망이다.

MagicTouch PTA 소개:

MagicTouch PTA[https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-pta/ ]는 PAD 환자에서 무릎 아래 병변 치료용으로 미국 식품의약청(FDA)으로부터 '혁신 의료기기 지정'을 받은 최초의 약물 코팅 풍선이다. MagicTouch PTA는 CE 승인을 받아 상업적으로 판매되는 시롤리무스 코팅 풍선으로서, 특허받은 Nanolute 기술을 이용해 개발됐다. MagicTouch PTA 풍선의 약물 전달 기술 플랫폼인 이 기술은 혈관 벽 심층부까지 미크론 단위 미만의 시롤리무스 입자를 공급하도록 설계됐다.

Concept Medical Inc (CMI) 소개

CMI[https://www.conceptmedical.com/ ]의 본사는 플로리다주 탬파에 있으며, 네덜란드, 싱가포르 및 브라질에 운영사무소를, 인도에 제조시설을 두고 있다. CMI는 약물 전달 시스템 개발을 전문으로 혈관 속 공간 표면 전반에 걸쳐 어떠한 약물/약제라도 공급할 수 있도록 배치하는 독특한 특허 기술 플랫폼을 보유하고 있다.

사진: https://mma.prnewswire.com/media/1869091/Munster_Germany_team.jpg

Study team at the University Hospital Munster Germany -LIMES RCT - First Patient Enrolled!

로고: https://mma.prnewswire.com/media/1244676/Concept_Medical_Logo.jpg

Concept Medical Logo

출처: Concept Medical Inc.

LIMES Randomised Controlled Trial about Sirolimus Coated Balloon in BTK takes the first Stride: patient enrolment started

-- Concept Medical Inc. [https://www.conceptmedical.com/ ], a pioneer in developing drug delivery device platforms for vascular intervention, has announced the initiation of LIMES trial.

MUNSTER, Germany, July 29, 2022 /PRNewswire/ -- LIMES (Prospective Multi-Center Randomized Controlled Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of SiroLIMus Drug Coated Balloon versus Standard Angioplasty for the Treatment of Infrapopliteal Occlusions in Patients with PEripheral Arterial DiSease) has already enrolled 15 patients, which is encouraging as the Company looks to take a leap in the peripheral artery disease (PAD) treatment.

Initiated by the University Hospitals Jena and Leipzig in Germany and led by Principal Investigator (PI) Prof. Dr. Ulf Teichgraber alongside Co-PI Prof. Thomas Zeller and Prof. Dierk Scheinert, LIMES is a prospective, multicentre, randomized controlled trial (RCT) which is designed and aimed to evaluate Magic Touch - PTA 0.014" and 0.018" (Concept Medical Inc [https://www.conceptmedical.com/ ]) versus POBA (Plain Old Balloon Angioplasty) in a head-to-head comparison (1:1). The trial kicked off with the index patient enrolled on 31st March 2022 by PD Dr. Nassan Malyar at the University Hospital Munster in Germany.

LIMES RCT [https://www.conceptmedical.com/press-release/limes-randomised-controlled-trial-about-sirolimus-coated-balloon-in-btk-takes-the-first-stride-patient-enrolment-started/ ] is set to enroll 230 patients, randomized in 1:1 (Magic Touch-PTA : POBA) fashion in currently 19 centres across Germany and Austria. The patient population will include patients presenting with documented chronic critical limb ischemia (CLI) in the target limb defined as Rutherford clinical category (RCC) 4, 5 or 6 aged ≥18 years. The study evaluates patients with a reference vessel diameter (RVD) ≥2 and ≤4.0mm and total occlusions (100% stenosis) of the target lesion. There is no minimal lesion length required, no lesion length limitation and no limitation in number of used devices. Follow up will be per in-house visits at 30 days, 6, 12, 24 and 36 months.

The RCT will measure the efficacy of sirolimus-coated balloons in a complex setting (CLTI) of the PAD segment (located below the P3 segment of the popliteal artery to the tibiotalar joint) against the current standard of care, making the trial significant and one to look forward to. The study's primary endpoints are the composite of limb salvage and primary patency through 6 months. Adding to the importance of the RCT, the key-secondary safety endpoint is the composite of major adverse limb events (MALE) and perioperative death (POD) at 30 days. A blinded core lab will assess patency at 6, 12 and 24 months by duplex ultrasound and quantitative vascular angiography (QVA) in case of any TLR.

Prof. Ulf Teichgraber makes a point on why the RCT is valuable in terms of DCB intervention in infrapopliteal occlusions, "BTK revascularization deals with the most challenging vascular territory in very sick patients. LIMES [https://www.conceptmedical.com/press-release/limes-randomised-controlled-trial-about-sirolimus-coated-balloon-in-btk-takes-the-first-stride-patient-enrolment-started/ ] will solve the question if sirolimus balloon angioplasty has the potential to become the future standard of care in BTK interventions," following his recent presentation at the LINC 2022.

The RCT is drawing the attention and interest of the community considering the complex patient cohort it will include, and the use of sirolimus-coated balloon, which is already proving its worth in SFA against POBA and Paclitaxel in multiple RCTs. Magic Touch PTA is the only commercially available sirolimus DCB for PAD, which has also been granted Breakthrough Device Designation. Paclitaxel raising second thoughts due to the safety concerns raised by the US FDA in peripheral treatment, sirolimus is the most sought after and potential prospective for the next alternative in PAD treatment. LIMES RCT, evaluating the sirolimus-coated balloon in this complex setting will surely add weight and value to Magic Touch PTA Sirolimus Coated Balloon as the future of peripheral intervention.

About MagicTouch PTA

MagicTouch PTA [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-pta/ ] is the first drug-coated balloon that has been assigned a 'Breakthrough Device Designation' by the U.S. Food and Drug Administration (FDA), for the treatment of Below-the-knee lesions in PAD. MagicTouch PTA is a CE approved and commercially marketed sirolimus-coated balloon, developed using proprietary nanolute technology- the drug delivery technology platform of MagicTouch PTA balloon, is designed to deliver sub-micron particles of sirolimus to reach the deepest layers of the vessel walls.

About Concept Medical Inc (CMI)

CMI [https://www.conceptmedical.com/ ] is headquartered in Tampa, Florida and has operational offices in The Netherlands, Singapore and Brazil and manufacturing units in India. CMI specializes in developing drug-delivery systems and has unique and patented technology platforms that can be deployed to deliver any drug / pharmaceutical agent across the luminal surfaces of blood vessels.

Photo: https://mma.prnewswire.com/media/1869091/Munster_Germany_team.jpg

Study team at the University Hospital Munster Germany -LIMES RCT - First Patient Enrolled!

Logo: https://mma.prnewswire.com/media/1244676/Concept_Medical_Logo.jpg

Concept Medical Logo

Source: Concept Medical Inc.

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(끝)

출처 : PRNewswire 보도자료