바이오니아, 체외진단 의료기기 정부 과제 선정
전체 맥락을 이해하기 위해서는 본문 보기를 권장합니다.
분자진단 토털 솔루션 기업 바이오니아가 최근 범부처전주기 의료기기 연구개발사업단이 주관하는 '유럽 체외진단 의료기기 인증을 위한 Viral Load HBV, HCV, HIV-1 체외진단 시약의 유효성 평가' 과제에 선정됐다고 1일 밝혔다.
이번 과제는 총 37억 5000만원 규모로, 바이오니아가 개발한 차세대 전자동화분자진단 시스템(ExiStation FA 96/384)에 사용되는 인체면역결핍바이러스(HIV), B형간염, C형간염 바이러스 진단 시약의 개정된 유럽 인증 심사를 획득하는 게 목적이다.
이 글자크기로 변경됩니다.
(예시) 가장 빠른 뉴스가 있고 다양한 정보, 쌍방향 소통이 숨쉬는 다음뉴스를 만나보세요. 다음뉴스는 국내외 주요이슈와 실시간 속보, 문화생활 및 다양한 분야의 뉴스를 입체적으로 전달하고 있습니다.
[한국경제TV 김수진 기자]
분자진단 토털 솔루션 기업 바이오니아가 최근 범부처전주기 의료기기 연구개발사업단이 주관하는 '유럽 체외진단 의료기기 인증을 위한 Viral Load HBV, HCV, HIV-1 체외진단 시약의 유효성 평가' 과제에 선정됐다고 1일 밝혔다.
이번 과제는 총 37억 5000만원 규모로, 바이오니아가 개발한 차세대 전자동화분자진단 시스템(ExiStation FA 96/384)에 사용되는 인체면역결핍바이러스(HIV), B형간염, C형간염 바이러스 진단 시약의 개정된 유럽 인증 심사를 획득하는 게 목적이다.
HIV, B형간염, C형간염 바이러스 진단 시약의 경우, 아시아에서는 바이오니아 제품이 유일하게 CE list A에 등재됐다. 그러나 2025년부터 기존 허가 판매 재품도 새로운 규정에 따라 재등록이 필요하다. 또한 list A 제품은 모든 임상을 유럽에서 시행해야 한다.
이번 국가 의료기기 개발 사업에 주관 기관으로 참여해 비용을 줄이고, 국제 임상 겸험을 국내 참여 기관과 공유하겠다는게 바이오니아 측 설명이다.
바이오니아가 유럽에서 임상할 진단키트는 냉장 보관, 배송이 필요한 기존 CE 허가 제품을 동결 건조 형태로 제조하여 상온 보관 및 배송이 가능하도록 개선했다. 또한 이번 하반기 출시될 차세대 전자동화분자진단 시스템에 적용 할 경우 90분 이내 PCR결과를 얻을 수 있는 유일한 대용량 전자동분자진단 제품으로 등재될 예정이다.
김수진기자 sjpen@wowtv.co.kr
Copyright © 한국경제TV. 무단전재 및 재배포 금지.