에이치엘비, 미 FDA 승인신청 본격화..간암 글로벌3상 효능 확인

[한국경제TV 박승원 기자]

에이치엘비가 개발해온 항암치료제 '리보세라닙'의 글로벌 상용화가 가시화되고 있다. 간암 1차 치료제 글로벌 임상 3상에서 통계적 유의성을 확보하면서 미국 식품의약국(FDA)의 승인신청이 본격화될 전망이다.

13일 에이치엘비는 항암제 리보세라닙과 중국 항서제약의 '캄렐리주맙'을 병용한 간암 1차 글로벌 임상시험 3상 결과, 1차 유효성 지표(primary endpoints)가 모두 충족돼 통계적 유의성이 확보됐다고 밝혔다.

지난 2019년 4월 시작된 간암 임상 3상은 한국과 미국, 중국을 비롯해 전 세계 13개 국가에서 543명의 환자를 대상으로 진행됐다. 암의 신생혈관생성을 억제(VEFGR-2 저해)하는 표적항암제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙(PD-1 저해)을 병용투여한 이번 임상은 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)을 1차 유효성 지표로 설정해 간암 1차 표준치료제인 '소라페닙'(상품명 넥사바)과 대조하는 방식으로 진행됐다. 전체 데이터는 규정에 따라 세계적 권위의 암학회에서 공개될 예정이다.

통계적 유의성이 모두 확보되면서 에이치엘비의 행보에도 속도가 붙을 전망이다. 에이치엘비는 내년 1분기까지 최소 2개 암종에 대한 미국 FDA(식품의약국) 신약승인신청(NDA)을 추진한다는 계획이다. 앞서 에이치엘비는 3개 암종에 대한 리보세라닙의 NDA를 위해 3월 FDA 출신 전문가를 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)의 대표와 부사장으로 각각 임명한 바 있다.

앞서 지난 2019년 종료된 리보세라닙의 말기 위암에 대한 글로벌 임상에 더해 지난달 선양낭성암 1차 2상이 종료됐다. 이번에 간암 1차 3상도 완료된 만큼, 미국 FDA 신약승인신청(NDA) 준비가 본격화될 전망이다.

에이치엘비 관계자는 "간암은 전 세계적으로 6번째 많이 발병하는 암으로 평균 생존율이 35% 정도에 불과해 혁신 항암신약의 빠른 개발이 절실한 분야"라며 "말기 위암 NDA를 준비하며 리보세라닙에 대한 제조품질관리(CMC) 준비를 상당부분 진행한 만큼, 신약생산 인프라를 조속히 갖춰 FDA 신약승인을 받는 즉시 전 세계 환자들에게 빠르게 공급하겠다"고 말했다.

박승원기자 magun1221@wowtv.co.kr