강스템바이오텍, 류마티스 관절염 치료제 임상 1·2a상 마쳐
전체 맥락을 이해하기 위해서는 본문 보기를 권장합니다.
강스템바이오텍은 류마티스 관절염 치료제 '퓨어스템-알에이주'의 임상 1·2a상 탑라인 결과를 13일 공시했다.
이번 임상시험은 항류마티스제제(DMARD) 불응인 중등도 이상의 류마티스 관절염 환자 30명에게 제대혈 유래 줄기세포 치료제를 투여하고 그 확인하였다.
이 글자크기로 변경됩니다.
(예시) 가장 빠른 뉴스가 있고 다양한 정보, 쌍방향 소통이 숨쉬는 다음뉴스를 만나보세요. 다음뉴스는 국내외 주요이슈와 실시간 속보, 문화생활 및 다양한 분야의 뉴스를 입체적으로 전달하고 있습니다.
저용량군, 고용량군 대비 유효성 확인
다만 위약군 대비 통계적 유의성 확보는 실패
"위약군, 경증·소수 표본으로 해석 교란"
[아시아경제 이춘희 기자] 강스템바이오텍은 류마티스 관절염 치료제 ‘퓨어스템-알에이주’의 임상 1·2a상 탑라인 결과를 13일 공시했다.
이번 임상시험은 항류마티스제제(DMARD) 불응인 중등도 이상의 류마티스 관절염 환자 30명에게 제대혈 유래 줄기세포 치료제를 투여하고 그 확인하였다. 해당 시험은 시험약물의 저용량군(5.0x107cells), 고용량군(1.0x108cells)과 위약군을 2:2:1(12명, 13명, 5명) 비율로 배정해 4주 간격으로 3회 투여 후 24주 간 관찰하는 방식으로 진행됐다.
회사 측은 이를 통해 퓨어스템-알에이주의 저용량군과 고용량군에서 모두 안전성을 확인했고, 고용량군과 비교해 저용량군에서 줄기세포 치료제의 유효성을 확인했다.
안전성 측면에서는 퓨어스템-알에이주의 내약성을 확인했으며, 독성반응 및 약물이상반응 등도 발현되지 않았다.
유효성 면에서는 저용량군이 고용량군보다 효과적인 치료용량으로 확인됐다. 저용량군의 경우 기존 항류마티스제제(cDMARD) 및 생물학적 류마티스제제(bDMARD) 모두에 불응인 환자에서도 우수한 류마티스 관절염 개선도(ACR) 반응을 보였다. 10종의 사이토카인 측정 결과에서도 대부분의 염증성 사이토카인이 감소하는 경향을 보였고, 엑스레이(mSHS) 결과에서도 뼈가 깎이는 '골미란' 현상이 정지·완화됐음을 확인했다.
다만 저용량군의 ACR반응률의 경우 위약군과 통계적으로 유의한 차이는 확인되지 않았다. 이에 대해 회사 측은 "위약군의 배정 대상자 수가 5명으로 적고, 베이스라인 질환증사게 가장 경증의 환자가 배정됐다"며 "일부 환자에서 과도하게 발현된 위약 효과로 인한 교란으로 판단된다"고 설명했다. 또한 이번 임상은 "초기 단계로 적절한 치료 용량을 찾아내고 치료 가능성을 평가하는 탐색적 성격"이라며 통계적 유의성 검증이 주목적이 아님을 강조했다.
배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 “국내 최초 류마티스 관절염에 대한 줄기세포 치료제의 안전성과 치료 가능성에 대한 탐색적 유효성을 확보한 데 의의가 있다”며 “해당 결과를 바탕으로 본격적으로 유효성을 평가하는 후속 임상시험을 신속하게 준비하여 연내 임상시험계획서(IND) 신청을 진행할 계획”이라고 말했다.
이춘희 기자 spring@asiae.co.kr
Copyright © 아시아경제. 무단전재 및 재배포 금지.
- 故 최진실, '밀양 집단 성폭행' 피해자 도왔다…과거 사연 재조명 - 아시아경제
- '하정우 그림' 때문에 연인 간 법정다툼, 왜? - 아시아경제
- "1분에 숨 한번 안 쉬고 몸도 퉁퉁 부어" 이국주 진단받은 이 증상 - 아시아경제
- "하녀복 입고 상담 해드려요"…日 유명 사찰 '템플 메이드' 고용 - 아시아경제
- "아이 먹이게 서비스 스프 3개 주세요, 안주면 별점테러 할게요" - 아시아경제
- "기부 아닌 쓰레기 떠넘기기" 100억 기부 김호중 팬클럽, 75억원은 앨범기부 - 아시아경제
- "제가 회사를 그만둔 이유는…" 강형욱 전 직원, 입 열었다 - 아시아경제
- 시속 100Km 시구녀에서 150Km 서브녀로, 홍수아 - 아시아경제
- "동해물과 백두산이"를 "일본해물과 백두산이"로, 넷플릭스 논란 - 아시아경제
- 무단조퇴 말리는 교감에 "개××, 감옥이나 가라" 뺨 때린 초등학생 - 아시아경제