애스톤사이언스 암 치료 백신 'AST-301', 호주 이어 대만 2상 IND 승인

[아시아경제 이춘희 기자] 애스톤사이언스는 개발 중인 암 치료 백신 'AST-301'이 대만 식품약물관리국(TFDA)으로부터 임상 2상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 10일 밝혔다. 지난 2월 호주연방의료제품청(TGA) 승인에 이어 두번째 IND 승인으로 회사 측은 올해 하반기 내로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 통해 다국가 임상에 박차를 가할 계획이라고 전했다.

AST-301은 인간상피세포성장인자수용체-2(HER-2) 항원을 코딩한 DNA 기반의 암 치료 백신이다. 앞선 임상 1상에서는 10년 간의 환자 장기 추적 관찰을 통해 장단기 안전성을 확인했고, 마지막 투여 후 1년 시점까지 대부분 환자에서 백신에 대한 면역반응이 유지되는 것으로 확인되었다.

AST-301에 대한 임상은 적응증을 유방암과 위암으로 나눠 진행 중이다. 이번 호주·대만·미국 임상 2상은 유방암을 적응증 타깃으로 한다. 무작위배정 시험으로 조건부 생물학적 제제 품목 허가(BLA) 승인을 고려해 다국적 임상으로 진행 중이다. HER2 저발현인 동시에 호르몬 수용체 음성인 환자 중 수술 전 항암 요법 후 병리학적 완전 관해가 되지 않고 잔류암이 있는 것으로 확인된 환자들을 대상으로 한다.

유방암 치료가 최근 지속적으로 발달해오고 있지만 여전히 해당 환자군의 재발율은 상대적으로 높은 상태다. 이번 임상에서는 이러한 환자군의 표준 보조치료 시기에 AST-301이 함께 투여될 경우 2년 무질병 생존율이 대조군에 비해 높아지는 지를 확인하는 것을 목표로 한다.

정은교 애스톤사이언스 최고의학책임자(CMO)는 "AST-301의 다국가 임상이 순조롭게 시작되고 있다”며 "AST-301은 비교적 조기의 암 환자에 표준요법과 병합요법으로 투여시 병합으로 인한 부작용이 크지 않으면서도 효과는 장기적으로 유지돼 재발율을 낮출 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr