메드팩토, 대장암 새 치료요법 글로벌 3상 성큼

미국 FDA와 Pre-IND 미팅 완료
올 상반기 중 백토서팁+키트루다 병용요법 IND 신청 예고

바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발기업 메드팩토가 대장암 치료요법 개발을 위한 글로벌 임상 3상을 앞뒀다.

메드팩토는 글로벌 제약사 MSD와 함께 대장암 환자에게서 ‘백토서팁’과 ‘키트루다’ 병용요법에 대한 임상시험을 추진하고 있다. 백토서팁은 암의 전이나 성장을 촉진하는 TGF-β의 기능을 저해하는 TGF-β 신호 억제제이다. 면역항암제가 암세포를 공격할 수 있도록 도와주고 암의 증식과 전이를 막는 역할을 한다. 

메드팩토는 19일 미국 식품의약국(FDA)과 대장암 환자 대상 백토서팁 병용요법의 글로벌 임상 2b/3상을 위한 pre-IND 미팅을 성공적으로 마무리했다고 밝혔다. Pre-IND 미팅은 신약개발을 위한 임상시험계획을 논의하기 위해 진행하는 ‘임상승인계획 사전미팅’이다. 이 미팅을 통해 FDA 담당자로부터 IND 신청 전에 제출자료에 대한 사전 점검을 받는다.

Pre-IND 미팅이 순조롭게 진행된 만큼 2b/3상 IND 신청도 차질없이 진행될 전망이다. 메드팩토는 올해 상반기 중으로 미 FDA에 글로벌 임상 2b/3상 IND를 신청한다는 계획이다. 

메드팩토는 현미부수체안정형 전이성 또는 국소진행성 대장암(MSS-mCRC) 환자들에 대한 3차치료제로서, 자사의 백토서팁과 MSD의 키트루다 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하는 임상을 진행 중이다. 지난해 6월에 열린 미국 임상종양학회(ASCO) 연례회의에서는 대장암 환자를 대상으로 병용요법 임상 1b/2a상 중간 결과를 발표한 바 있다. 중간 결과에서는 백토서팁 병용요법시 전체 생존기간 중앙값(mOS)이 현재 표준요법들보다 2배 이상 연장된 15.8개월로 나타났다. 획기적인 치료대안으로써 가능성을 입증했다는 평가다. 메드팩토는 이를 바탕으로 지난해 12월 MSD와 글로벌 임상 3상을 공동 진행키로 계약한 바 있다. 

글로벌 임상 3상은 MSD로부터 키트루다 약물을 지원받아 미국, 한국 등 약 40개 사이트에서 500~600명의 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 메드팩토는 올해 안에 환자등록을 개시하는 것을 목표로 잡았다.

메드팩토 관계자는 “Pre-IND 미팅이 순조롭게 진행된 만큼 올해 상반기 중 FDA에 글로벌 3상 IND 신청을 하고, 승인도 받을 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 

한편, 메드팩토는 대장암 병용요법의 글로벌 3상뿐만 아니라 아스트라제네카 등 글로벌 제약사와 함께 진행 중인 방광암, 비소세포폐암 등에 대한 병용요법 임상도 차질 없이 진행 중이라고 밝혔다. 메드팩토는 췌장암, 비소세포폐암, 방광암, 위암, 데스모이드 종양 등 다수의 암종에서 백토서팁과 기존 항암제와의 병용요법에 대한 임상시험을 진행 중이다.

신승헌 기자 ssh@kukinews.com