SK바이오사이언스, 노바백스 코로나19 백신 국내 품목허가 획득

SK바이오사이언스 제공

K바이오사이언스는 식품의약품안전처로부터 노바백스 코로나19 백신 ‘뉴백소비드’의 품목허가를 최종 획득했다고 12일 밝혔다. 국내에서 합성항원 방식의 코로나19 백신 품목허가를 받은 것은 뉴백소비드가 최초다.

이번 허가로 SK바이오사이언스는 미국, EU 등 선진국에서 허가된 코로나19 백신 5종 중 2종을 국내에서 독자적으로 생산·공급하게 됐다. 코로나19 백신 원액·완제 전 생산 과정을 책임진 국내 기업은 SK바이오사이언스가 유일하다. 회사 측은 “국가출하승인을 거쳐 신속하게 뉴백소비드를 국내에 공급할 수 있을 것으로 보고 있다”며 “뉴백소비드는 최초의 합성항원 방식 코로나19 백신으로 기존 백신들과 차별화된 시장을 창출할 것으로 기대된다”고 설명했다.

합성항원 방식 백신 플랫폼은 인플루엔자(독감), B형 간염, 자궁경부암 등 기존 백신에서 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증됐다. 2~8도 냉장 조건에서 보관 가능해 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고, 접종 단계에서 해동도 불필요하다.

노바백스가 미국·멕시코에서 18세 이상 성인 3만여명을 대상으로 임상시험을 진행한 결과, 뉴백소비드의 코로나19 바이러스 예방 효과는 90%에 달했다. 백신 접종 후 발생한 이상반응은 대부분 경증 혹은 중등증이었다. 현재 노바백스는 미국에서 12세~17세 청소년 최대 3000명을 대상으로 진행 중인 임상3상을 통해 접종연령 확대에 나서고 있다. 또한 뉴백소비드를 2회 접종하고 6개월 뒤 부스터샷으로 1회 접종한 결과 항체가가 4.6배 증가한 데이터를 공개하기도 했다. 노바백스가 진행한 최근 연구에서는 오미크론 및 기타 변이 바이러스에 대한 뉴백소비드의 면역반응도 확인됐다. 뉴백소비드를 2회 접종하고 6개월 뒤 부스터샷으로 1회 접종한 결과 오미크론 변이에 반응하는 항체가는 2회 접종 대비 9.3배, 델타 변이는 11.1배로 높게 나타났다. SK바이오사이언스 안재용 사장은 “식약처의 철저한 심사로 효과와 안전성을 검증한 뉴백소비드는 팬데믹 상황을 제어할 새로운 열쇠가 될 것”이라며 “검증된 SK의 기술력으로 생산하고 있는 백신인 만큼, 정부와 협의를 통해 충분한 양을 국내에 공급하겠다”고 말했다.

한편, SK바이오사이언스는 지난해 질병관리청과 뉴백소비드 4000만회분 국내 공급 및 선구매 계약을 체결했으며, 같은 해 11월 15일 식약처에 품목허가를 신청했다.

- Copyrights 헬스조선 & HEALTHCHOSUN.COM, 무단 전재 및 재배포 금지 -