[PRNewswire] RedHill 및 Gaelan Medical, UAE에서 Talicia(R) 라이선스 계약 체결

- Gaelan Medical, RedHill에 200만 달러의 선지급금 지급하고, UAE에서 Talicia(R) 독점권에 대해 잠재적인 규제 및 판매 기성금 또는 순매출액을 기준으로 단계적 로열티도 지급

- Talicia, 미국 FDA 승인을 획득한 헬리코박터 파일로리 치료제

- 헬리코박터 파일로리, 세계 성인 인구 중 50%에서 발생하는 박테리아 감염증으로, 치료에 대한 해결되지 않은 큰 수요가 존재

(노스캐롤라이나주 롤리 및 이스라엘 텔아비브 2022년 1월 10일 PRNewswire=연합뉴스) 전문 생물제약 기업 RedHill Biopharma Ltd.[https://www.redhillbio.com/home/default.aspx ](나스닥: RDHL)("RedHill" 또는 "회사")가 Ghassan Aboud Group(GAG)의 완전 소유 자회사인 Gaelan Medical Trade LLC("Gaelan Medical")와 아랍에미리트(UAE)에서 헬리코박터 파일로리 치료제인 Talicia(R)(오메프라졸마그네슘, 아목시실린, 리파부틴)[1]의 독점 라이선스 계약을 체결했다고 발표했다.

계약 조건에 따라, RedHill은 선지급금 200만 달러를 받고, UAE에서 Talicia의 순매출에 대해 최대 10%대 중반까지 단계별 로열티 및 추가 기성금(Milestone Payment)을 받을 자격을 획득했다. 한편, Gaelan Medical은 UAE에서 Talicia를 상업화할 독점적 권리를 비롯해 사전 협의된 기간에 걸쳐 걸프협력회의(Gulf Cooperation Council) 지역(사우디아라비아, 쿠웨이트, 카타르, 바레인 및 오만)에서 Talicia를 상업화할 우선매수청구권(Right of First Refusal)까지 확보하게 됐다.

RedHill CEO Dror Ben-Asher는 "UAE와 잠재적 기타 지역에서 헬리코박터 파일로리 환자에게 Talicia를 제공하고자 Gaelen Medical과 손을 잡게 된 것을 기쁘게 생각한다"고 밝혔다. 그는 "헬리코박터 파일로리는 의료보건 분야에서 중대한 문제"라며 "이 지역 인구의 최대 84%에 영향을 미치는[2] 가장 강력한 위암 발병요인 중 하나라는 점에서, 이번 파트너십은 특히 중요하다"고 말했다. 이어 그는 "최근 이 지역에서는 모든 헬리코박터 파일로리 환자에게 박멸 요법을 제공해야 하는 지역 임상 합의 회의도 열린 바 있다[3]"고 언급했다. 또한, 그는 "클래리스로마이신(Clarithromycin) 기반 치료제는 실패율이 높아, 의료진 사이에서 매우 효과적인 일차 헬리코박터 파일로리 치료제에 대한 필요성이 대두됨에 따라, 미국에서 Talicia가 빠르게 성장하고 있다"면서 "자사는 잠재적 파트너들과 손을 잡고, 미국 이외의 다른 지역에서도 Talicia의 범위 확장을 계속 탐색할 예정"이라고 설명했다.

GAG 회장 Ghassan Aboud는 "헬리코박터 파일로리는 처음 걸렸을 때 제대로 박멸하지 않으면 광범위한 손상을 입을 수 있다"라며 "UAE의 경우는 인구의 41%[4]가 헬리코박터 파일로리에 감염됐으며, 치료 선택폭이 제한적인 상황이라 Talicia와 같은 치료제에 대한 수요가 크다"고 말했다. 이어 그는 "Talicia는 구체적으로 헬리코박터 파일로리 치료용으로 설계 및 승인된 UAE 최초의 복합약이 될 전망"이라면서 "RedHill과 파트너십을 체결하고, UAE와 잠재적으로 지역 내 다른 나라에서 헬리코박터 파일로리 환자를 돕는 Talicia의 잠재력을 실현하게 된 것을 매우 기쁘게 생각한다"고 밝혔다.

Talicia(R) 소개

Talicia(R)는 헬리코박터 파일로리 감염증 치료용으로 승인받은 유일한 리파부틴 기반 치료제로, 다른 항생제에서 나타나는 헬리코박터 파일로리 박테리아의 높은 내성 문제를 해결할 수 있도록 설계됐다. 헬리코박터 파일로리는 클래리스로마이신에 대한 높은 내성이 생성되고 있어, 클래리스로마이신 기반 치료제의 치료 실패율이 증가하고 있다. 이는 최근 수년 사이에 보건 분야에서 ACG, FDA 및 세계보건기구(WHO)가 강조하는 큰 문제다.

Talicia(R)는 두 가지 항생제(아목시실린 및 리파부틴)와 한 가지 양성자 펌프 억제제(Proton Pump Inhibitor, PPI)(오메프라졸)로 만든 독특한 고정 복용량 올인원 구강 캡슐 복합제다. Talicia(R)는 2019년 11월에 성인 헬리코박터 파일로리 감염 환자 치료용으로 미국 FDA의 승인을 받았다. 중추적 3상 연구에서는 ITT(Intent-to-treat) 분석에서 헬리코박터 파일로리 감염 박멸률 84%를 기록했다. 활성 비교군에서는 그 비율이 58%였다(p<0.0001). RedHill의 중추적 3상 연구에서는 Talicia(R)의 핵심 요소인 리파부틴에 대한 내성이 최소 수준이거나 전무한 것으로 나타났다. 그뿐만 아니라, 이 연구에서 나온 데이터를 분석한 결과, 치료를 유지한[5] 시험 대상자의 반응률이 Talicia(R) 집단에서 90.3%, 활성 비교군에서는 64.7%로 나타났다[6].

Talicia(R)는 감염질환제품인증(Qualified Infectious Disease Product, QIDP) 지정 하에 총 8년 동안 미국 시장에 대한 독점권을 확보할 수 있으며, 2034년까지 보호되는 미국 특허를 획득했다. 그 외에도 전 세계적으로 다양한 지역에서 추가로 특허를 신청 및 획득했다.

헬리코박터 파일로리(H. pylori)

헬리코박터 파일로리는 미국 인구 중 약 35%[7]가 걸리는 박테리아 감염증이다. 매년 약 200만 명의 환자가 헬리코박터 파일로리 감염증의 치료를 받는 것으로 추정된다[8]. 전 세계 인구 중 50% 이상이 헬리코박터 파일로리에 감염됐고, WHO는 헬리코박터 파일로리균을 1급 발암 물질로 분류했다. 헬리코박터 파일로리는 여전히 가장 강력한 위암 발병 요인[9]이자, 주요 위궤양 질환[10]과 위점막 관련 림프조직 림프종(Gastric mucosa-associated lymphoid tissue, MALT)[11]의 주요 위험요인이다. 매년 27,000명이 넘는 미국인이 위암 진단을 받는다[12]. 헬리코박터 파일로리 박멸이 점점 어려워지고 있는데, 현재 사용되는 치료제는 약 25~40%의 환자에게서 실패한다. 이들 환자는 항생제, 특히 표준 복합 치료에서 여전히 흔히 사용되는 클래리스로마이신[13]에 대한 헬리코박터 파일로리의 높은 내성으로 인해 헬리코박터 파일로리균에 대해 양성 상태로 남는다.

Gaelan Medical 소개

Gaelan Medical은 보건, 자동차, 하스피탈리티, 부동산, 소매, 케이터링, 물류, 목축업, 무역과 유통, 매체 등 여러 핵심 사업 부문에 20년 이상 종사한 국제적인 대기업 Ghassan Aboud Group의 자회사다. GAG의 본사는 아랍에미리트에 있으며, 호주, 벨기에, 요르단 및 터키 사무소를 통해 사업 운영을 보완한다.

Ghassan Aboud Group은 생산성, 혁신 및 변혁을 위해서는 공동체 참여가 필요하다고 믿고 있으며, 회사의 독점 포트폴리오를 의식적이고 책임감 있는 방식으로 운영한다. "우수성의 최전선에 서다(Being at the forefront of excellence)"라는 GAG의 비전에서, 최우선순위는 바로 사람이다.

UAE 기반의 보건 및 미용 유통업체 Gaelan Medical은 치료와 완치라는 사명을 따르며, GCC 지역 전반에 걸쳐 지역사회에 더 나은 서비스를 제공하기 위해 의료 제공업체에 세계적 수준의 솔루션을 지원하는 데 전념한다. Gaelan Medical은 노련한 경영진을 통해 제약, 의료 소비재, 의료기기 및 미용 제품을 포함해 의료보건 분야의 다양한 수요를 충족한다. Gaelan Medical은 자사의 유연성과 모회사인 GAG의 강력한 재정 역량을 바탕으로 고객이 선호 및 선택하는 파트너이자 이 지역을 위한 원스톱 솔루션이 됐다.

RedHill Biopharma 소개

RedHill Biopharma Ltd.(나스닥: RDHL)는 위장 및 감염 질환 부문을 전문으로 하는 생물약제 기업이다. RedHill은 오피오이드 유도성 성인 변비 치료용 Movantik(R)[14], 헬리코박터파일로리균(H. pylori)에 감염된 성인 환자를 치료하는 Talicia(R), 성인 여행자 설사를 치료하는 Aemcolo(R)[15] 등과 같은 위장약을 판매한다. RedHill의 핵심적인 임상 말기 개발 프로그램은 다음과 같다.

(i) RHB-204, 폐 비결핵성미코박테리아(Pulmonary Nontuberculous Mycobacteria, Pulmonary NTM) 질환 환자를 대상으로 하는 3상 연구 진행

(ii) Opaganib(ABC294640), 여러 질환을 공략하는 동급 최초의 경구용 SK2 선택적 억제제로서, 코로나19 환자를 대상으로 하는 2/3상 프로그램과 전립선암과 담관암종 환자를 대상으로 하는 2상 연구가 진행 중

(iii) RHB-107(upamostat), 증상이 있는 코로나19 환자 치료용으로 미국 2/3상 연구를 진행 중이며, 기타 여러 암과 염증성 위장 질환을 치료하는 경구용 세린 단백질 분해 효소 억제제

(iv) RHB-104, 1차 크론병 3상 연구에서 긍정적인 결과 도출

(v) RHB-102, 급성 위장염과 위염을 위한 3상 연구에서 긍정적인 결과 및 IBS-D를 위한 2상 연구에서 긍정적인 결과 도출

(vi) RHB-106, 캡슐형 관장약

회사에 대한 추가 정보는 웹사이트 www.redhillbio.com 및 트위터 https://twitter.com/RedHillBio 에서 확인할 수 있다.

Talicia(R) (오메프라졸마그네슘, 아목시실린 및 리파부틴)

용도 및 사용

Talicia는 PPI인 오메프라졸, 페니실린급 항균 물질인 아목시실린, 및 리파마이신 항균 물질인 리파부틴의 세 가지 약품이 결합된 복합제다. Talicia는 성인 헬리코박터 파일로리 감염 환자 치료용으로 판매된다.

박테리아의 약물 내성을 줄이고, Talicia와 기타 항생제의 효과성을 유지하기 위해서는 박테리아가 원인으로 증명됐거나, 박테리아가 원인이라는 의심이 강하게 드는 감염증을 치료하거나, 혹은 예방하는 용도로만 Talicia를 사용해야 한다.

중요한 안전성 정보

Talicia에는 PPI인 오메프라졸, 페니실린급 항균 물질 아목시실린 및 리파마이신 항균 물질인 리파부틴이 들어있다. 이들 약물, 제제의 다른 성분, 기타 베타락탐계 또는 다른 리파마이신에 과민증을 보인 환자에게는 Talicia의 사용을 금한다.

릴피비린(Rilpivirine)이 함유된 제품을 복용하는 환자에게는 Talicia의 사용을 금한다.

델라비르딘(Delavirdine)이나 보리코나졸(Voriconazole)를 복용하는 환자에게는 Talicia의 사용을 금한다.

오메프라졸, 아목시실린 및 리파부틴에 대해 심각하고 종종 치명적인 과민 반응이 보고됐다.

리파부틴, 아목시실린 및 오메프라졸 사용 시 심각한 피부 부작용(Severe cutaneous adverse reaction, SCAR)(예: 스티븐스-존슨 증후군(Stevens-Johnson syndrome, SJS)이나 독성표피괴사용해(Toxic epidermal necrolysis, TEN))이 보고됐다. 추가로, 리파부틴 사용에서 DRESS(Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) 증후군이 보고됐다.

PPI와 페니실린을 복용하는 환자에서 급성 요세관 사이 질 콩팥염이 관찰됐다.

거의 모든 항세균제 사용 시 클로스트리듐 디피실 감염증(Clostridioides difficile-associated diarrhea, CDAD)이 보고됐으며, 그 증상은 경미한 설사부터 심각한 대장염에 이르기까지 다양하다.

Talicia는 태아에 유해할 수 있다. 임신 중에는 Talicia의 사용을 권하지 않는다. Talicia는 호르몬 피임제 효능을 저하시킬 수 있다. Talicia 복용 시, 추가적인 비호르몬 피임 방식을 권장한다.

Talicia는 간 손상이나 심각한 신장 손상 환자에게 사용해서는 안 된다.

PPI 복용 환자에서 피부 홍반 루푸스(Cutaneous Lupus Erythematosus, CLE)와 전신 홍반 루푸스(Systemic Lupus Erythematosus, SLE)가 보고됐다. 이들 부작용은 기존 자가면역질환의 새로운 발병 시점과 박멸 시점 모두에서 발생했다.

가장 흔한 부작용(≥1%)은 설사, 두통, 오심, 복통, 착색뇨, 발진, 소화불량, 구강인두 통증, 구토 및 외음질 칸디다증이다.

의심되는 부작용은 RedHill Biopharma INC.(1-833-ADRHILL (1-833-237-4455)) 또는 FDA(1-800-FDA-1088 또는 www.fda.gov/medwatch)에 신고할 수 있다.

Talicia의 전체 처방 정보는 웹사이트 www.Talicia.com을 참조한다.

주: 편의상 제공된 본 보도자료는 회사가 영어로 발표한 공식 보도자료의 번역본이다. 면책조항이 포함된 전향적 진술을 포함하는 영문 보도자료 전문은 웹사이트 https://www.redhillbio.com/news/default.aspx 를 참조한다.

카테고리: 상업(Commercial)

기업 문의:

Adi Frish

Chief Corporate & Business Development Officer

RedHill Biopharma

+972-54-6543-112

adi@redhillbio.com

미디어 문의:

USA/UK: Amber Fennell, Consilium

+44 (0) 7739 658 783

fennell@consilium-comms.com

[1] Talicia(R)(오메프라졸마그네슘, 아목시실린, 리파부틴) 지연분비캡슐 10mg/250mg/12.5mg는 성인 헬리코박터 파일로리(H. pylori) 감염증 치료제다. 전체 처방 정보는 웹사이트 www.Talicia.com을 참조한다.

[2] Hussein NR. Helicobacter pylori and gastric cancer in the Middle East: a new enigma? World J Gastroenterol. 2010;16(26):3226-3234. doi:10.3748/wjg.v16.i26.3226

Hooi JKY, Lai WY, Ng WK, Suen MMY, Underwood FE, Tanyingoh D, et al. Global prevalence of Helicobacter pylori infection: systematic review and meta-analysis. Gastroenterology. 2017 Aug 1;153(2):420-9.

[3] Liou J, Malfertheiner P, Lee Y Asian Pacific Alliance on Helicobacter and Microbiota (APAHAM), et al Screening and eradication of Helicobacter pylori for gastric cancer prevention: the Taipei global consensus. Gut 2020;69:2093-2112.

[4] Khoder G, Muhammad JS, Mahmoud I, Soliman SSM, Burucoa C. Prevalence of Helicobacter pylori and Its Associated Factors among Healthy Asymptomatic Residents in the United Arab Emirates. Pathogens. 2019;8(2):44. Published 2019 Apr 1. doi:10.3390/pathogens8020044

[5] 3차 방문 시(약 13일째) 시험용 신약 성분이 남아있거나 마지막 복용 후 250시간 이상이 지난 후 시험용 신약 성분이 감지되지 않는 ITT 집단에서 이들 시험대상자를 포함하는 PK 집단으로 정의했다.

[6] 중추적 Talicia(R) 3상 연구 결과, Talicia(R) 집단에서는 헬리코박터 파일로리 박멸률이 84%, 활성 비교군에서는 58%인 것으로 나타났다(ITT 분석, p<0.0001).

[7] Hooi JKY et al. Global Prevalence of Helicobacter pylori Infection: Systematic Review and Meta-Analysis. Gastroenterology 2017; 153:420-429.

[8] RedHill Biopharma를 위한 IQVIA의 맞춤형 연구, 2019

[9] Lamb A et al. Role of the Helicobacter pylori-Induced inflammatory response in the development of gastric cancer. J Cell Biochem 2013;114.3:491-497.

[10] NIH - Helicobacter pylori and Cancer, 2013년 9월.

[11] Hu Q et al. Gastric mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma and Helicobacter pylori infection: a review of current diagnosis and management. Biomarker research 2016;4.1:15.

[12] 미국 국립암연구소(National Cancer Institute), Surveillance, Epidemiology, and End Results Program(SEER).

[13] Malfertheiner P. et al. Management of Helicobacter pylori infection - the Maastricht IV/ Florence Consensus Report, Gut 2012;61:646-664; O'Connor A. et al. Treatment of Helicobacter pylori Infection 2015, Helicobacter 20 (S1) 54-61; Venerito M. et al. Meta-analysis of bismuth quadruple therapy versus clarithromycin triple therapy for empiric primary treatment of Helicobacter pylori infection. Digestion 2013;88(1):33-45.

[14] Movantik(R)(naloxegol)의 전체 처방 정보는 웹사이트 www.Movantik.com을 참조한다.

[15] Aemcolo(R)(리파마이신)의 전체 처방 정보는 웹사이트 www.Aemcolo.com을 참조한다.

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RedHill Biopharma Logo

출처: RedHill Biopharma Ltd.

RedHill Biopharma and Gaelan Medical Enter Into License Agreement for Talicia(R) for the United Arab Emirates

-- Gaelan Medical to pay RedHill $2 million upfront plus potential regulatory and sales milestones and tiered royalties on net sales, for the exclusive rights in the United Arab Emirates to Talicia(R)

-- Talicia is a U.S. FDA-approved treatment for H. pylori, a bacterial infection that affects more than 50% of the world's adult population representing significant unmet need

RALEIGH, N.C. and TEL-AVIV, Israel, Jan. 6, 2022 /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. [https://www.redhillbio.com/home/default.aspx ] (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" or the "Company"), a specialty biopharmaceutical company, announced that it has entered into an exclusive license agreement with Gaelan Medical Trade LLC ("Gaelan Medical"), a wholly owned subsidiary of the Ghassan Aboud Group (GAG), for Talicia(R) (omeprazole magnesium, amoxicillin and rifabutin)[1], an H. pylori therapy, in the United Arab Emirates (UAE).

Under the terms of the agreement, RedHill will receive an upfront payment of $2 million and is eligible for additional milestone payments as well as tiered royalties up to mid-teens on net sales of Talicia in the UAE. Gaelan Medical will receive the exclusive rights to commercialize Talicia in the UAE, as well as a right of first refusal to commercialize Talicia in the Gulf Cooperation Council region (Saudi Arabia, Kuwait, Qatar, Bahrain and Oman) for a pre-determined period.

"We are delighted to partner with Gaelen Medical to help bring Talicia to H. pylori patients in the UAE and potentially other territories in the region," said Dror Ben-Asher, RedHill's CEO. "This partnership is particularly important given that H. pylori, a major public health concern, impacts up to 84% of the population in the region[2] and is one of the strongest risk factors for gastric cancer, leading to a recent regional clinical consensus meeting calling for eradication therapy to be offered to all individuals infected with H. pylori[3]. We are seeing rapid growth of Talicia in the U.S. in light of the alarming failure rates of clarithromycin-based therapies and growing physician awareness of the need for highly effective first-line H. pylori therapy. We continue to explore with potential partners the expansion of Talicia's reach into additional ex-U.S. territories."

"H. pylori can cause extensive damage if not properly eradicated first-time and there is considerable need for a therapy like Talicia in the UAE, where 41% of the population[4] is affected and have limited options for treatment," said Ghassan Aboud, Chairman of GAG. "Talicia would become the first approved combination product in the UAE specifically designed to treat H. pylori, and we are excited to be partnering with RedHill and at the prospect of realizing Talicia's potential to help patients with H. pylori infection in the UAE and potentially other territories in the region."

About Talicia(R)

Talicia(R) is the only rifabutin-based therapy approved for the treatment of H. pylori infection and is designed to address the high resistance of H. pylori bacteria seen with other antibiotics. The high rates of H. pylori resistance to clarithromycin have led to significant rates of treatment failure with clarithromycin-based therapies and are a strong public health concern, as highlighted by the ACG, FDA and the World Health Organization (WHO) in recent years.

Talicia(R) is a novel, fixed-dose, all-in-one oral capsule combination of two antibiotics (amoxicillin and rifabutin) and a proton pump inhibitor (PPI) (omeprazole). In November 2019, Talicia(R) was approved by the U.S. FDA for the treatment of H. pylori infection in adults. In the pivotal Phase 3 study, Talicia(R) demonstrated 84% eradication of H. pylori infection in the intent-to-treat (ITT) group vs. 58% in the active comparator arm (p<0.0001). Minimal to zero resistance to rifabutin, a key component of Talicia(R), was detected in RedHill's pivotal Phase 3 study. Further, in an analysis of data from this study, it was observed that subjects who were confirmed adherent[5] to their therapy had response rates of 90.3% in the Talicia(R) arm vs. 64.7% in the active comparator arm[6].

Talicia(R) is eligible for a total of eight years of U.S. market exclusivity under its Qualified Infectious Disease Product (QIDP) designation and is also covered by U.S. patents which extend patent protection until 2034 with additional patents and applications pending and granted in various territories worldwide.

About H. pylori

H. pylori is a bacterial infection that affects approximately 35%[7] of the U.S. population, with an estimated two million patients treated annually[8]. Worldwide, more than 50% of the population has H. pylori infection, which is classified by the WHO as a Group 1 carcinogen. It remains the strongest known risk factor for gastric cancer[9] and a major risk factor for peptic ulcer disease[10] and gastric mucosa-associated lymphoid tissue (MALT) lymphoma[11]. More than 27,000 Americans are diagnosed with gastric cancer annually[12]. Eradication of H. pylori is becoming increasingly difficult, with current therapies failing in approximately 25-40% of patients who remain H. pylori-positive due to high resistance of H. pylori to antibiotics - especially clarithromycin - which is still commonly used in standard combination therapies[13].

About Gaelan Medical

Gaelan Medical is a part of Ghassan Aboud Group, an international conglomerate that has been engaged in several key business sectors including health care, automotive, hospitality, real estate, retail, catering, logistics, pastoral, trade and distribution and media for more than two decades. Headquartered in the United Arab Emirates, GAG's business operations are complemented by offices in Australia, Belgium, Jordan and Turkey.

Ghassan Aboud Group believes that productivity, innovation and transformation require community engagement and ensures that its exclusive portfolio operates in a corporate conscious and a responsible manner making people the number one priority behind its vision "Being at the forefront of excellence".

Gaelan Medical, the UAE based healthcare and beauty distribution business follows a mission of care and cure and is dedicated to support healthcare providers with world-class solutions to better serve communities across the GCC region. Gaelan Medical, with its experienced management team, caters to diverse healthcare needs including, pharmaceuticals, medical consumables, medical equipment, and beauty products. The company's flexibility and strong financial capabilities of its parent company GAG makes it the preferred partner-of-choice and one stop solution for the region.

About RedHill Biopharma

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) is a specialty biopharmaceutical company primarily focused on gastrointestinal and infectious diseases. RedHill promotes the gastrointestinal drugs, Movantik(R) for opioid-induced constipation in adults[14], Talicia(R) for the treatment of Helicobacter pylori (H. pylori) infection in adults, and Aemcolo(R) for the treatment of travelers' diarrhea in adults[15]. RedHill's key clinical late-stage development programs include: (i) RHB-204, with an ongoing Phase 3 study for pulmonary nontuberculous mycobacteria (NTM) disease; (ii) opaganib (ABC294640), a first-in-class, oral SK2 selective inhibitor targeting multiple indications with a Phase 2/3 program for COVID-19 and Phase 2 studies for prostate cancer and cholangiocarcinoma ongoing; (iii) RHB-107 (upamostat), an oral serine protease inhibitor in a U.S. Phase 2/3 study as treatment for symptomatic COVID-19, and targeting multiple other cancer and inflammatory gastrointestinal diseases; (iv) RHB-104, with positive results from a first Phase 3 study for Crohn's disease; (v) RHB-102, with positive results from a Phase 3 study for acute gastroenteritis and gastritis and positive results from a Phase 2 study for IBS-D; and (vi) RHB-106, an encapsulated bowel preparation. More information about the Company is available at www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio.

About Talicia(R) (omeprazole magnesium, amoxicillin and rifabutin)

INDICATION AND USAGE

Talicia is a three-drug combination of omeprazole, a proton pump inhibitor, amoxicillin, a penicillin-class antibacterial, and rifabutin, a rifamycin antibacterial, indicated for the treatment of Helicobacter pylori infection in adults.

To reduce the development of drug-resistant bacteria and maintain the effectiveness of Talicia and other antibacterial drugs, Talicia should be used only to treat or prevent infections that are proven or strongly suspected to be caused by bacteria.

IMPORTANT SAFETY INFORMATION

Talicia contains omeprazole, a proton pump inhibitor (PPI), amoxicillin, a penicillin-class antibacterial and rifabutin, a rifamycin antibacterial. It is contraindicated in patients with known hypersensitivity to any of these medications, any other components of the formulation, any other beta-lactams or any other rifamycin.

Talicia is contraindicated in patients receiving rilpivirine-containing products.

Talicia is contraindicated in patients receiving delavirdine or voriconazole.

Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions have been reported with omeprazole, amoxicillin and rifabutin.

Severe cutaneous adverse reactions (SCAR) (e.g. Stevens-Johnson syndrome (SJS), Toxic epidermal necrolysis (TEN)) have been reported with rifabutin, amoxicillin, and omeprazole. Additionally, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) has been reported with rifabutin.

Acute Tubulointerstitial Nephritis has been observed in patients taking PPIs and penicillins.

Clostridioides difficile-associated diarrhea (CDAD) has been reported with use of nearly all antibacterial agents and may range from mild diarrhea to fatal colitis.

Talicia may cause fetal harm. Talicia is not recommended for use in pregnancy. Talicia may reduce the efficacy of hormonal contraceptives. An additional non-hormonal method of contraception is recommended when taking Talicia.

Talicia should not be used in patients with hepatic impairment or severe renal impairment.

Cutaneous lupus erythematosus (CLE) and systemic lupus erythematosus (SLE) have been reported in patients taking PPIs. These events have occurred as both new onset and exacerbation of existing autoimmune disease.

The most common adverse reactions (≥1%) were diarrhea, headache, nausea, abdominal pain, chromaturia, rash, dyspepsia, oropharyngeal pain, vomiting, and vulvovaginal candidiasis.

To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact RedHill Biopharma INC. at 1-833-ADRHILL (1-833-237-4455) or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch.

Full prescribing information for Talicia is available at www.Talicia.com

NOTE: This press release, provided for convenience purposes, is a translated version of the official press release published by the Company in the English language. For full press release in English language, including the forward-looking statements disclaimer, please visit: https://ir.redhillbio.com/press-releases

Category: Commercial

Company contact:

Adi Frish

Chief Corporate & Business Development Officer

RedHill Biopharma

+972-54-6543-112

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Media Contacts:

U.S.: Bryan Gibbs, Finn Partners

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bryan.gibbs@finnpartners.com

UK: Amber Fennell, Consilium

+44 (0) 7739 658 783

fennell@consilium-comms.com

[1] Talicia(R) (omeprazole magnesium, amoxicillin and rifabutin) delayed-release capsules 10 mg/250 mg/12.5 mg is indicated for the treatment of Helicobacter pylori (H. pylori) infection in adults. For full prescribing information see: www.Talicia.com.

[2] Hussein NR. Helicobacter pylori and gastric cancer in the Middle East: a new enigma? World J Gastroenterol. 2010;16(26):3226-3234. doi:10.3748/wjg.v16.i26.3226

Hooi JKY, Lai WY, Ng WK, Suen MMY, Underwood FE, Tanyingoh D, et al. Global prevalence of Helicobacter pylori infection: systematic review and meta-analysis. Gastroenterology. 2017 Aug 1;153(2):420-9.

[3] Liou J, Malfertheiner P, Lee Y Asian Pacific Alliance on Helicobacter and Microbiota (APAHAM), et al Screening and eradication of Helicobacter pylori for gastric cancer prevention: the Taipei global consensus. Gut 2020;69:2093-2112.

[4] Khoder G, Muhammad JS, Mahmoud I, Soliman SSM, Burucoa C. Prevalence of Helicobacter pylori and Its Associated Factors among Healthy Asymptomatic Residents in the United Arab Emirates. Pathogens. 2019;8(2):44. Published 2019 Apr 1. doi:10.3390/pathogens8020044

[5] Defined as the PK population which included those subjects in the ITT population who had demonstrated presence of any component of investigational drug at visit 3 (approx. day 13) or had undetected levels drawn >250 hours after the last dose.

[6] The pivotal Phase 3 study with Talicia(R) demonstrated 84% eradication of H. pylori infection with Talicia(R) vs. 58% in the active comparator arm (ITT analysis, p<0.0001).

[7] Hooi JKY et al. Global Prevalence of Helicobacter pylori Infection: Systematic Review and Meta-Analysis. Gastroenterology 2017; 153:420-429.

[8] IQVIA Custom Study for RedHill Biopharma, 2019

[9] Lamb A et al. Role of the Helicobacter pylori-Induced inflammatory response in the development of gastric cancer. J Cell Biochem 2013;114.3:491-497.

[10] NIH - Helicobacter pylori and Cancer, September 2013.

[11] Hu Q et al. Gastric mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma and Helicobacter pylori infection: a review of current diagnosis and management. Biomarker research 2016;4.1:15.

[12] National Cancer Institute, Surveillance, Epidemiology, and End Results Program (SEER).

[13] Malfertheiner P. et al. Management of Helicobacter pylori infection - the Maastricht IV/ Florence Consensus Report, Gut 2012;61:646-664; O'Connor A. et al. Treatment of Helicobacter pylori Infection 2015, Helicobacter 20 (S1) 54-61; Venerito M. et al. Meta-analysis of bismuth quadruple therapy versus clarithromycin triple therapy for empiric primary treatment of Helicobacter pylori infection. Digestion 2013;88(1):33-45.

[14] Full prescribing information for Movantik(R) (naloxegol) is available at: www.Movantik.com.

[15] Full prescribing information for Aemcolo(R) (rifamycin) is available at: www.Aemcolo.com.

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Source: RedHill Biopharma Ltd.

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