한미약품 "폐암 신약 포지오티닙 美 FDA 시판허가 신청"

서소정 2021. 12. 7. 17:56
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한미약품은 자체 개발해 미국 스펙트럼에 기술수출한 폐암 신약 '포지오티닙'의 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 절차가 시작됐다고 7일 밝혔다.

스펙트럼은 6일(현지시간) 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 인간상피세포성장인자수용체2형(HER2) 엑손 20 돌연변이가 있는 비소세포폐암을 적응증(치료범위)으로 신약시판허가신청서(NDA)를 FDA에 제출했다.

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[아시아경제 서소정 기자] 한미약품은 자체 개발해 미국 스펙트럼에 기술수출한 폐암 신약 '포지오티닙'의 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 절차가 시작됐다고 7일 밝혔다.

스펙트럼은 6일(현지시간) 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 인간상피세포성장인자수용체2형(HER2) 엑손 20 돌연변이가 있는 비소세포폐암을 적응증(치료범위)으로 신약시판허가신청서(NDA)를 FDA에 제출했다.

이번 NDA 제출은 포지오티닙의 안전성과 효능을 평가한 ZENITH20 임상의 코호트2 결과를 기반으로 한다. 포지오티닙은 FDA로부터 패스트트랙(신속심사) 대상 지정을 받았으며, 해당 적응증으로 현재까지 FDA가 승인한 치료제는 없다.

서소정 기자 ssj@asiae.co.kr

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