셀트리온 코로나19 치료제, 한국·유럽 이어 호주서도 허가

인천 송도신도시에 위치한 셀트리온 본사. [사진 셀트리온]

셀트리온이 개발한 코로나19 항체 치료제 렉키로나(성분명 레그단비맙)가 6일(현지시간) 호주 식품의약품안전청(TGA)으로부터 조건부 허가를 받았다.

셀트리온 글로벌 임상3상 결과와 코로나19 변이 바이러스에 대한 전임상 자료를 확인한 호주 TGA는 신속 잠정승인 절차에 따라 렉키로나 잠정등록(Provisional Registration)을 허가했다. 잠정 등록은 한국의 조건부 허가에 준하는 조치다.

이로써 렉키로나는 호주에서 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증·중등증 환자를 대상으로 투약할 수 있게 됐다. 한때 호주는 주요 도시와 교류를 봉쇄해 코로나19 청정국으로 불렸지만, 최근엔 코로나19 확진자가 꾸준히 발생하는 추세다. 코로나19 통계 사이트 월드오미터(Worldometer)에 따르면 호주의 코로나19 하루 확진자는 4일 기준으로 1691명 수준이다.

셀트리온이 개발하고 셀트리온헬스케어에서 해외 판매 중인 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙).’ [사진 셀트리온헬스케어]

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렉키로나, 호주서 조건부 허가

렉키로나는 한국·미국·스페인·루마니아 등 13개국에서 1315명의 코로나19 경증·중등증 환자를 대상으로 글로벌 임상3상을 진행했다. 위약을 투여한 환자와 대비해 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에서 중증환자 발생률이 72% 감소했다. 임상적 증상 개선 시간도 고위험군 환자가 4.7일 이상 짧았다.

셀트리온 관계자는 “글로벌 임상 데이터로 입증한 렉키로나의 안전성·효능을 바탕으로 호주 보건당국이 치료제 사용을 허가했다”며 “코로나19 장기화와 변이 바이러스 확산에 따라 확진자가 증가하는 호주에서 코로나19 확산 방지에 기여하겠다”고 말했다.

한편 셀트리온은 미국 바이오기업 인할론바이오파마와 함께 호주에서 코로나19 치료제 렉키로나 흡입제형 임상1상을 진행 중이다. 흡입형 렉키로나는 호흡기를 통해 폐에 약물을 직접 전달하는 방식의 코로나19 치료제다. 만약 흡입제형 코로나19 치료제도 조건부 허가를 받을 경우 환자가 보다 용이하게 코로나19코로나19 치료제를 투약할 수 있을 전망이다.

문희철 기자 reporter@joongang.co.kr