미국서 고관절염 치료 임상 허가..'인보사' 전환점 맞았다

문희철 입력 2021. 12. 5. 17:19 수정 2021. 12. 5. 17:51
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[뉴스분석] 기사회생 발판 마련한 코오롱생명과학·티슈진
코오롱티슈진이 개발한 세포유전자치료제 ‘인보사(미국 프로젝트명 TG-C).’ [사진 코오롱생명과학]


코오롱티슈진의 세포유전자 치료제 ‘인보사(미국 프로젝트명 TG-C)’가 기사회생의 발판을 마련했다. 미국에서 또 다른 적응증에 대한 임상시험 허가를 받으면서다.

코오롱생명과학의 미국 관계사인 코오롱티슈진은 지난 3일 “미국 식품의약국(FDA)이 고관절 골관절염 환자에게 TG-C를 투약하는 내용의 임상2상 시험계획서를 허가했다”고 밝혔다. 고관절은 골반(척추와 다리를 잇는 뼈)과 대퇴골(허벅지 뼈)을 잇는 관절이다.


FDA, 고관절 환자 대상 임상 허가


인보사는 2017년 식품의약품안전처 품목허가를 받았던 골관절염 치료제다. 뼈와 뼈가 만나는 부위(관절)가 아프거나 붓는 질환이 관절염인데, 관절염 중에서도 관절을 둘러싸 보호하는 물렁뼈(연골)가 닳아 관절을 이루는 뼈·인대에서 염증·통증이 발생하는 질환을 골관절염이라고 한다.

2018년 7월부터 인보사는 미국에서 무릎 골관절염 환자를 대상으로 임상3상을 진행 중이다. 이번 FDA 승인으로 무릎뿐만 아니라 고관절이 시리고 아픈 데 인보사가 효과가 있는지 확인할 수 있게 됐다. 미국에서 보험 적용을 받는 45~60세 중증 고관절 골관절염 환자는 약 100만 명으로 추산된다.

이번 조치로 코오롱티슈진은 미국 25개 병원에서 255명의 환자를 대상으로 인보사의 고관절 통증 완화 효과를 평가할 계획이다. 다만 임상 병원 선정과 미국 연구윤리심의위원회(IRB) 승인 등이 필요하다.

인보사 사태 일지. 그래픽 김은교 기자

상장폐지 기로에서 ‘회생’ 청신호


지난해 4월 FDA로부터 임상 재개 허가를 받은 데 이어 이번에 추가로 별도 임상 허가를 얻으면서 코오롱티슈진이 상장 폐지에서 벗어날 발판을 마련했다는 평가가 나온다. 애초 인보사가 2019년 국내 품목허가 취소 처분을 받은 이유가 안전성 논란이었는데 “임상 허가는 전문가로부터 ‘인보사가 안전한다’는 평가을 받은 것”으로 해석할 수 있어서다.

한성수 코오롱티슈진 대표는 “FDA가 임상 1상을 거치지 않고 바로 임상 2상을 허가한 건 고관절 골관절염의 원인·진행 과정이 무릎 골관절염과 유사하고, 현재 진행 중인 무릎 골관절염 임상에서 인보사의 안전성·유효성을 입증했기 때문”이라고 말했다.

퇴행성 관절염 치료제 인보사 개념도. 그래픽 김은교 기자


국내 임상 허가 과정에서 코오롱생명과학은 인보사 주성분 중 하나를 ‘연골유래세포’라고 기재했지만, 실제 성분은 ‘신장유래세포’였다. 연골유래세포와 달리, 무한 증식하는 특성이 있는 신장유래세포는 암을 유발할 수 있어 안전성에 문제가 있는 것으로 알려져 있다.

이 때문에 한국거래소는 2019년 기업심사위원회를 통해 코오롱티슈진 상장 폐지를 의결했다. 심사 당시 중요사항을 허위로 기재하거나 누락했다고 판단해서다.

거래소는 오는 17일까지 이와 관련한 개선을 요청한 상태다. 코오롱티슈진은 이날(17일)로부터 7거래일 안에 개선계획 이행내역서 등을 제출해야 한다. 이후 15거래일 안에 코스닥시장위원회가 열린다. 코오롱티슈진 입장에선 ‘심판일’을 보름가량 앞두고 든든한 우군이 생긴 셈이다.

강석연 당시 식품의약품안전처 바이오생약국 국장(왼쪽)이 2019년 5월 충북 청주시 식품의약품안전처 브리핑실에서 코오롱생명과학 인보사 조사결과를 발표하고 있다. 식약처는 당시 인보사 품목허가를 취소했다. [뉴스1]


다만 이번에 코오롱티슈진이 상장을 유지하더라도 당분간 주식매매 거래는 정지된다. 서울중앙지검이 지난해 7월 이웅열 전 코오롱 회장 등 10여 명을 배임 혐의 등으로 기소했기 때문이다. 임원진의 횡령·배임도 상장 폐지 사유가 될 수 있다. 금융감독원에 따르면 코오롱티슈진은 현재 27건의 소송에 휘말려 있다.

한편 코오롱생명과학은 식품의약품안전처를 대상으로 서울고등법원에 인보사 제조·판매 품목허가취소처분 취소 소송을 제기한 상태다. 인보사 일부 구성 세포가 연골유래세포는 아니지만, 주성분이 아닌 부가성분이기 때문에 품목허가가 취소될 사안은 아니라는 것이 코오롱 측의 주장이다. 이에 대해 서울고등법원은 내년 3월 이후 재판을 속행한다는 입장을 밝힌 바 있다.

문희철 기자 reporter@joongang.co.kr

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