코오롱티슈진, TG-C 고관절 골관절염 임상 2상 FDA 승인

[아시아경제 장효원 기자] 코오롱티슈진이 TG-C 고관절 골관절염(Hip Osteoarthritis)의 미국 임상2상 시험 계획서(protocol)에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 심사(review)절차가 완료됐다고 3일 공시했다.

임상시험 계획서는 지난 10월4일 신청됐고 지난 2일 FDA로부터 승인됐다. 이에 따라 미국 내 약 25개 병원에서 임상을 진행할 예정이다. 임상 목적은 고관절 골관절염 환자에서 TG-C의 안정성과 유효성을 평가하는 것이다.

임상 대상 환자 규모는 약 255명으로, 투약 이후 추적기간은 12개월로 예정돼있다.

회사 측은 “TG-C 고관절 골관절염의 미국 임상2상 시험계획서에 대한 미국 FDA의 심사 절차 완료는 FDA의 권고에 따라 신규 IND 신청절차가 아닌 기존에 효력이 발생된 IND의 수정절차(IND Amendment)를 통해 FDA에 제출된 임상 시험계획서에 대한 FDA의 심사(Review)를 완료한 것이며 이는 임상시험 계획대로 진행해도 좋다는 FDA의 승인으로 이해된다”고 설명했다.

이어 “회사는 무릎 골관절염(Knee OA) 임상 3상에 집중하고 있어, 고관절 골관절염(Hip OA)의 임상 2상 진행은 추후에 제반 여건을 고려해 개시 시점을 결정할 예정”이라고 밝혔다.

장효원 기자 specialjhw@asiae.co.kr