식약처, 승인 없이 보톡스 판 휴젤·파마리서치에 '허가 취소' 강경 조치 (종합)

보톨리눔 톡신 제제 6개 품목에 대한 허가 취소 결정
휴젤 "취소소송 및 집행정지 신청 진행"

[아시아경제 이춘희 기자] 식품의약품안전처가 휴젤과 파마리서치바이오의 보톨리눔 제제 6개 품목에 대한 허가 취소를 결정했다.

식약처는 2개사가 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 보톨리눔 제제 6개 품목에 대해 오는 13일자로 품목허가를 취소한다고 2일 밝혔다. 특히 파마리서치의 경우 수출 전용 의약품을 국내 판매용 허가 없이 판매한 사실이 드러나 모든 제조업무정지 6개월 처분이 내려질 전망이다.

앞서 지난달 10일 식약처는 양사가 국가출하승인 없이 보톨리눔 제제를 국내에 판매한 사실을 위해사범중앙조사단에서 적발했다며 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수한 바 있다.

이에 따른 품목허가 취소 약품은 ▲보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위(휴젤)와 ▲리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위(파마리서치)이다.

현재 보건 위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 경우 안전성과 유효성 확보를 위해 국내 판매 전 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받아야 한다. 또한 제조업체가 수입자의 사양서를 제출해 국내에 판매하지 않고 수출용으로만 제조하도록 허가조건을 부여받은 수출 전용 의약품의 경우 국내 판매가 금지되고 있다.

식약처는 해당 품목이 사용되지 않도록 양사에 유통 중인 의약품을 회수·폐기 할 것을 명령했다.

휴젤 측은 강력 반발했다. 해당 제품은 어디까지나 국내에 설립된 무역회사를 통해 간접 수출한 제품으로 국내 유통을 목적으로 해당 회사에 판매된 게 아니라는 주장이다. 따라서 수출용으로 생산된 수출용 의약품인만큼 국가출하승인 대상일 수 없다는 것이다.

회사 측은 이러한 간접 수출에 대해 "해외 거래선을 직접 개척할 수 없는 중소기업의 수출 장려를 위해 대외무역관리규정에서도 수출의 한 형태로 인정하고 있다"며 어디까지나 일반적 수출의 유형임을 강조했다. 이에 더해 식약처에서도 수출용 제품은 국가출하승인이 필요 없다고 밝혀왔다며 이를 따랐을 뿐 국가출하승인이 필요함에도 이를 회피·우회할 이유 자체가 없다는 설명이다.

휴젤 측은 즉각적으로 식약처 조치에 대한 취소소송(본안소송)을 제기하는 한편 집행정지 신청을 진행할 계획이다.

하지만 식약처는 강경한 입장이다. 김강립 식약처장은 지난달 17일 충북 오송 식약처에서 열린 기자간담회에서 이번 사안에 대해 "적절하고 필요한 조치라고 이해한다"며 "현행 법령에 따른 조치"라고 설명했다.

김 처장은 이어 "복수의 기업이 관행이라는 이유로 현실을 모르는 행동이었다고 하고 있지만 이 부분은 필요하다면 법원의 판단이 있을 것"이라며 해당 조치는 어디까지나 "현행 법령에 따른 조치로 이해하고 있다"고 재차 강조했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr