메디카코리아 제조 '록펜정' 등 12개 품목 회수.."약사법 위반"

첨가제 임의사용, 제조기록서 거짓작성

충북 청주시 오송읍 식품의약품안전처.   쿠키뉴스DB

식품의약품안전처는 의약품 제조업체 메디카코리아가 제조한 ‘록펜정’ 등 12개 품목을 회수 조치하고, 이 중 7개 품목에 대해서는 잠정 제조·판매 중지 조치한다고 26일 밝혔다. 

이번 조치는 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’이 메디카코리아에 대해 특별점검한 결과 △변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 △제조기록서 거짓 작성 등 ‘약사법’ 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다. 

회수 조치되는 의약품은 록펜정(록소프로펜나트륨수화물), 밤비정(염산밤부테롤), 살라진정(설파살라진), 아루텍정(세티리진염산염), 크레치콘캡슐록소디엘정60밀리그램(록소프로펜나트륨수화물), 록소쿨정(록소프로펜나트륨수화물), 록소프로정(록소프로펜나트륨수화물), 록프란정(록소프로펜나트륨수화물), 신일록소프로펜나트륨수화물정로텍정(세티리진염산염), 알레리진정(세티리진염산염) 등이다. 

식약처는 해당 12개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의사, 약사, 소비자 단체 등에 배포했다. 또 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.

식약처는 “앞으로도 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것”이라고 전했다. 

유수인 기자 suin92710@kukinews.com