[PRNewswire] Menarini 그룹과 Radius Health, EMERALD 시험 3상 주요 결과 발표

- EMERALD 시험, 유방암 환자를 대상으로 Elacestrant를 평가

- ER+/HER2- 진행성 또는 mBC 환자에서 두 가지 일차 종점을 모두 달성

- Elacestrant, ER+/HER2- 진행성 또는 mBC 환자 치료에서 단일 요법과 SoC를 비교하는 중추 연구를 통해 긍정적인 주요 결과가 나온 최초의 구강 복용 SERD가 돼

- Elacestrant, 전체 집단과 ESR1 변이 하위 집단에서 PFS를 확대

- 미국과 유럽 모두에서 2022년 규제 승인 절차를 진행할 예정

- 시험 데이터는 2021년 12월에 열리는 샌안토니오 유방암 심포지엄에서 발표 예정

(이탈리아 피렌체 및 보스턴 2021년 10월 21일 PRNewswire=연합뉴스) 20일, Menarini 그룹("Menarini")과 Radius Health, Inc.("Radius")(나스닥: RDUS)(같이 언급시 "양사")가 EMERALD 연구의 긍정적인 주요 결과를 발표했다.

EMERALD 연구는 ER+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암(mBC)을 치료하는 데 있어 Elacestrant 단일 요법과 표준 치료(SoC)를 평가하고자 설계됐다. 이 연구의 일차 종점은 전체 집단의 무질병 생존 기간(Progression-Free Survival, PFS)과 에스트로겐 수용체 1(Estrogen Receptor, ESR1) 변이가 발생한 종양 환자의 PFS 확대의 2가지다.

EMERALD 연구는 전체 집단의 PFS와 ESR1 변이 하위 집단의 PFS가 통계적으로 유의한 것으로 나타나며, 두 가지 일차 종점을 모두 충족했다. EMERALD 연구에서 확인된 Elacestrant의 안전성은 기존 임상 연구와 비슷했다. 이와 같은 결과에 따라, 양사는 내년에 미국과 유럽연합 모두에서도 규제 신청 절차를 진행할 계획이다. Elacestrant는 2018년에 FDA로부터 신속심사 지정(Fast Track Designation)을 받은 바 있다.

Menarini 그룹 CEO Elcin Barker Ergun은 "ER+HER2- 진행성 또는 mBC 치료에서 단일 요법과 SoC를 비교하는 중추적 연구에서 Elacestrant가 긍정적인 주요 결과를 보여준 최초의 구강 복용 SERD가 된 것을 기쁘게 생각한다"며, "ER+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자에게 Elacestrant를 제공하는 것은 의료적 차원에서 아직 요원하며, 이번 결과를 통해 규제 당국과 협력할 계획"이라고 설명했다. 이어 그는 "특히 ER+/HER2- mBC 환자에서 내분비 요법에 대한 내성이 발생하는 주된 요인인 ESR1 변이 하위 부분에 대해서도 긍정적인 주요 결과가 나왔다"면서 "올 12월에 열리는 샌안토니오 유방암 심포지엄(San Antonio Breast Cancer Symposium)에서 이 데이터를 공유할 계획"이라고 언급했다.

Elacestrant는 선택적 에스트로겐 수용체 억제제(Selective Estrogen Receptor Degrader, SERD)다. Elacestrant는 ER+/HER2- mBC 환자에서 1일 1회 투여하는 잠재적인 구강 복용 치료제로, 3상 EMERALD 시험에서 연구를 진행했다. 총 466명의 환자를 등록했는데, 그중 220명(47%)에게 에스트로겐 수용체 1(ESR1) 변이가 발생한 종양이 있었다. ERS1 변이는 ER+/HER2- mBC 환자에서 내분비 요법에 대한 내성을 발생시키는 주된 요인이다.

MGH의 MPH이자, 하버드 의과대학 의학과 부교수이며, EMERALD 시험의 수석 연구원인 Dr. Aditya Bardia, MD는 "내분비 요법으로 사전 치료한 진행성/전이성 ER+/HER2- BC는 여전히 충족률이 낮은 의료적 수요"라며, "이 환자 집단을 위한 추가 치료 옵션을 시급히 제공해야 할 것"이라고 말했다. 그는 "통계적으로 유의한 시험 결과는 내분비 요법과 CDK 4/6 억제제로 사전 치료한 환자에서 Elacestrant 집단과 내분비 표준 치료 집단의 PFS가 임상적으로 의미 있게 개선된 것을 보여준다"면서 "이 결과는 이 힘든 질병을 앓고 있는 환자들에게 중요한 진보"라고 설명했다. 이어 그는 "표준 내분비 요법에 대해 내성을 높이는 것으로 알려진 ESR1 변이가 발생한 환자에게서도 긍정적인 데이터가 나왔다는 점도 중요하다"라고 덧붙였다.

Radius CEO Kelly Martin은 "전 세계적으로 코로나 관련 장애물이 많은 만큼, EMERALD 시험을 완료하기까지 엄청난 노력이 필요했다"라며 "양사의 공동 팀은 질이 높고, 궁극적으로 성공적인 방식으로 시험 결과를 매우 훌륭하게 제시했다"고 말했다. 이어 그는 "Menarini 그룹과 Menarini 리더십 팀은 매우 훌륭한 파트너"라면서, "당사의 전 직원은 앞으로 US NDA 제출 과정에서 Menarini를 지원할 것"이라고 첨언했다.

데이터의 전면적인 평가는 아직 진행 중이다. 올 12월에 열리는 샌안토니오 유방암 심포지엄에서 시험 결과를 소개하고, 동료 심사 학술지에 발표할 계획이다.

Elacestrant (RAD1901) 및 EMERALD 3상 연구

Menarini 그룹에 아웃 라이선싱 한 Elacestrant는 선택적 에스트로젠 수용체 억제제(SERD)로, ER+/HER2- 진행성 유방암 환자가 1일 1회 구강 복용할 수 있는 잠재적인 치료제로 평가받고 있다. EMERALD 이전에 완료된 연구를 종합해보면, 이 복합체는 단일성분 또는 다른 치료제와 함께 유방암 치료에 잠재적인 효과가 있는 것으로 여겨진다. EMERALD 3상 연구는 ER+/HER2- 진행성/변이성 유방암 환자를 대상으로 Elacestrant를 2선 또는 3선 단일 요법으로 평가하는 무작위 개방 레이블 활성 대조 연구다. 이 연구는 사이클린 의존성 키나아제(cyclin-dependent kinase, CDK) 4/6 억제제를 포함해 하나 또는 두 개의 내분비 치료를 사전에 받은 466명의 환자를 등록했다. 이 연구에 참여하는 환자는 Elacestrant나 연구원이 선택한 승인 호르몬제 중 하나를 무작위로 받았다. 이 연구의 1차 종점은 전체 환자 집단과 에스트로젠 수용체 1 유전자(ERS1) 변이 환자 집단의 무질병 생존 기간(PFS)이다. 이 연구의 2차 종점은 전체 생존 기간(Overall Survival, OS), 객관적 반응률(ORR) 및 반응 지속 기간(duration of response, DOR) 평가를 포함한다.

Menarini 소개

Menarini 그룹은 세계 굴지의 제약 및 진단 기업이다. 회사의 연간 매출은 42억 달러에 달하고, 직원 수는 17,000명이 넘는다. Menarini는 심장병학, 종양학, 기도학, 위장병학, 전염병, 당뇨병학, 염증 및 통각 상실증을 위한 제품을 바탕으로 치료에 대한 충족률이 낮은 영역에 초점을 맞춘다. Menarini는 18개 생산시설과 10개의 연구개발센터를 통해 전 세계 140개국에 제품을 판매한다. 추가 정보는 웹사이트 www.menarini.com을 참조한다.

Radius 소개

Radius는 뼈 건강, 희귀질환 및 종양학 분야에서 충족되지 못한 의료적 수요를 해소하는 데 집중하는 세계적인 생물제약 기업이다. Radius의 주요 제품인 YMLOS(R)(abaloparatide) 주사제는 골절 위험이 높은 폐경 후 골다공증 여성 치료용으로 미국 FDA로부터 승인을 받았다. Radius의 임상 파이프라인에는 남성 골다공증 환자 치료에 사용 가능한 시험용 abaloparatide 주사제, 폐경 후 여성 골다공증 환자 치료에 사용 가능한 시험용 abaloparatide 경피 시스템, Menarini 그룹에 아웃-라이선스됐으며 호르몬 수용체 양성 유방암 치료에 사용 가능한 시험용 신약 Elacestrant(RAD1901), 프래더윌리증후군을 시작으로 여러 내분비 및 대사 희귀질환에 사용 가능한 합성 칸나비디올 구강 복용 솔루션인 시험용 신약 RAD011 등이 있다.

전향적 진술

본 보도자료는 1995년 사적증권소송개혁법에서 정의하는 범위의 전향적 진술을 포함한다. 본 보도자료에서 역사적 사실과 관련이 없는 모든 진술은 전향적 진술로 간주한다. 여기에는 EMRALD 3상 주요 결과를 발표 및 출판하는 예상 시점과 미국 및 유럽연합의 규제 승인 제출에 관한 진술도 포함한다.

이와 같은 전향적 진술은 경영진의 현재 기대를 기반으로 한다. 전향적 진술은 약속이나 보장이 아니다. 전향적 진술에는 알려지거나 알려지지 않은 위험, 불확실성 및 전향적 진술에서 명시적 또는 암시적으로 언급된 미래 결과, 실적 또는 성과와 구체적으로 다른 실제 결과, 실적 또는 성과를 야기할 수 있는 기타 중요한 요인이 관여한다. 이러한 요인에는 진행 중인 코로나19 팬데믹이 회사의 상업적 운영과 판매, 임상시험, 임상 전 연구 및 직원을 포함해 회사의 사업, 재정 상태 및 운영 결과에 미치거나, 계속 미칠 것으로 예상되는 부정적인 영향; 회사 재정 실적의 분기별 변동; TYMLOS 성공에 대한 회사의 의존도 및 미국 외에서 TYMLOS가 규제 승인을 받지 못하거나 커버리지, 가격 및 상환과 관련된 위험으로 인해 이미 승인을 받은 시장에서 성공적으로 상업화하지 못하는 회사의 무능력; 경쟁 제품과 관련된 위험; 협력, 파트너십, 라이선스 또는 기타 계약을 성공적으로 체결하는 회사의 능력과 관련된 위험; 임상 연구의 핵심적인 부분을 시행하는 데 있어 제3자에 대한 의존도와 시험 결과가 회사의 신약 후보의 효과를 지지할지에 관한 불확실성을 포함하는 임상시험 관련 위험; 후보 신약 개발 또는 승인을 받은 후 상업화 단계에서 부작용을 발견할 위험; 제조, 공급 및 유통과 관련된 위험 및 회사의 지식재산권과 관련된 소송이나 기타 문제에 대한 위험 등이 포함된다. 이와 같은 위험 및 불확실성과 더불어 증권거래위원회(SEC)에 제출한 문서와 그 이후 SEC에 제출한 문서(2020년 12월 31일 마감 연도에 대한 10-K 양식 연례 보고서에 언급된 '위험 요인' 포함)에서 논의된 기타 위험 및 불확실성으로 인해 본 보도자료에 언급된 전향적 진술이 암시하는 바와는 구체적으로 다른 실제 결과가 나올 수 있다. 이와 같은 모든 전향적 진술은 본 보도자료 발행일 시점에서 경영진의 예측을 대변한다. 회사는 미래 어느 시점에서 이와 같은 전향적 진술을 갱신할 수도 있으나, 이에 대한 의무가 있는 것은 아니다. 이는 차후 발생한 사건으로 인해 회사의 관점이 달라지는 경우에도 동일하다. 이와 같은 전향적 진술은 본 보도자료가 발표된 후, 어떤 시점에서도 회사의 의견을 대표하는 것으로 간주해서는 안 된다.

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출처: Menarini I.F.R.

Menarini Group and Radius Health Announce Positive Phase 3 Topline Results from the EMERALD Trial Evaluating Elacestrant in Breast Cancer

- Study met both primary endpoints in patients with ER+/HER2- advanced or mBC

- Elacestrant becomes the first oral SERD with positive topline results in pivotal study as a monotherapy versus SoC for the treatment of ER+/HER2- advanced or mBC

- Elacestrant extended PFS in the overall population and the ESR1 mutation subgroup

- Plans for regulatory submissions in both the United States and Europe in 2022

- Data planned to be presented at the San Antonio Breast Cancer Symposium in December, 2021

FLORENCE, Italy and BOSTON, Oct. 20, 2021 /PRNewswire/ -- The Menarini Group ("Menarini") and Radius Health, Inc. ("Radius") (NASDAQ: RDUS) (collectively, the "Companies") today announced positive topline results from the EMERALD study.

The study was designed to evaluate elacestrant as a monotherapy versus the standard of care (SoC) for the treatment of ER+/HER2- advanced or metastatic breast cancer (mBC). There were two primary endpoints: progression-free survival (PFS) in the overall population and PFS in patients with tumors harboring Estrogen Receptor 1 (ESR1) mutations.

EMERALD met both primary endpoints, showing statistically significant PFS in the overall population and ESR1 mutation subgroup. The safety profile of elacestrant exhibited in EMERALD was similar to that of the previous clinical trial. Given these results, Menarini and Radius plan on proceeding with regulatory submissions in both the United States and European Union in 2022. In 2018, elacestrant received fast track designation from the FDA.

"We are extremely excited as elacestrant is the first oral SERD to show positive topline results in a pivotal trial as a monotherapy vs SoC for the treatment of ER+HER2-advanced or mBC." commented Elcin Barker Ergun, Chief Executive Officer of the Menarini Group. "The results pave the way towards our working with the regulators to bring elacestrant to patients with ER+/HER2- advanced or metastatic breast cancer, which remains a huge unmet medical need. Notably, the topline results were also positive for the ESR1 mutation sub segment, an important driver of resistance to endocrine therapy in ER+/HER2- mBC patients. We intend to share the data at the San Antonio Breast Cancer Symposium in December."

Elacestrant is a selective estrogen receptor degrader (SERD). It was being investigated in the Phase 3 EMERALD trial as a potential once daily, oral treatment, in patients with ER+/ HER2- mBC. Overall, 466 patients were enrolled in the study, including 220 (47%) with tumors harboring an Estrogen Receptor 1 (ESR1) mutation. ESR1 mutations are important drivers for the development of resistance to endocrine therapy in ER+/ HER2- mBC patients.

"Advanced /metastatic ER+/HER2- BC pre-treated with endocrine therapy remains an area of high unmet medical need. Additional therapeutic options for this patient population are urgently needed" said Dr. Aditya Bardia, MD, MPH of the MGH, Associate Professor at the Medicine Department at Harvard Medical School, and Principal Investigator for the EMERALD trial. "The trial results being statistically significant demonstrate a clinically meaningful improvement of PFS in the elacestrant group versus endocrine standard of care in patients previously treated with endocrine therapies and CDK 4/6 inhibitors. The results provide a significant advancement for patients suffering from this devastating disease. It was also important to see the positive data for those patients with ESR1 mutations, known to confer additional resistance to standard endocrine therapy."

Kelly Martin, Radius' Chief Executive Officer added "completing the EMERALD trial was a tremendous effort given the myriad of Covid related obstacles across the globe. Our collective teams did an outstanding job delivering the results of the trial in a high-quality and, ultimately, successful manner." Martin continued, "the Menarini Group and its leadership team are terrific partners. All of us at Radius look forward to supporting them through US NDA submission".

A full evaluation of the data is ongoing. Current plans are to have those results presented at the upcoming San Antonio Breast Cancer Symposium in December, 2021 and to publish them in a peer-reviewed journal.

About Elacestrant (RAD1901) and EMERALD Phase 3 Study

Elacestrant is a selective estrogen receptor degrader (SERD), out-licensed to Menarini Group, which is being evaluated for potential use as a once daily oral treatment in patients with ER+/ HER2- advanced breast cancer. Studies completed prior to EMERALD indicate that the compound has the potential for use as a single agent or in combination with other therapies for the treatment of breast cancer. The EMERALD Phase 3 trial is a randomized, open label, active-controlled study evaluating elacestrant as second- or third-line monotherapy in ER+/HER2- advanced/metastatic breast cancer patients. The study has enrolled 466 patients who have received prior treatment with one or two lines of endocrine therapy, including a cyclin-dependent kinase (CDK) 4/6 inhibitor. Patients in the study were randomized to receive either elacestrant or the investigator's choice of an approved hormonal agent. The primary endpoint of the study is progression-free survival (PFS) in the overall patient population and in patients with estrogen receptor 1 gene (ESR1) mutations. Secondary endpoints include evaluation of overall survival (OS), objective response rate (ORR), and duration of response (DOR).

About Menarini

The Menarini Group is a leading international pharmaceutical and diagnostics company, with a turnover of $4.2 billion and over 17,000 employees. Menarini is focused on therapeutic areas with high unmet needs with products for cardiology, oncology, pneumology, gastroenterology, infectious diseases, diabetology, inflammation, and analgesia. With 18 production sites and 10 Research and Development centers, Menarini's products are available in 140 countries worldwide. For further information, please visit www.menarini.com.

About Radius

Radius is a global biopharmaceutical company focused on addressing unmet medical needs in the areas of bone health, orphan diseases, and oncology. Radius' lead product, TYMLOS(R) (abaloparatide) injection, was approved by the U.S. Food and Drug Administration for the treatment of postmenopausal women with osteoporosis at high risk for fracture. The Radius clinical pipeline includes investigational abaloparatide injection for potential use in the treatment of men with osteoporosis; an investigational abaloparatide transdermal system for potential use in the treatment of postmenopausal women with osteoporosis; the investigational drug, elacestrant (RAD1901), for potential use in the treatment of hormone-receptor positive breast cancer out-licensed to Menarini Group; and the investigational drug RAD011, a synthetic cannabidiol oral solution with potential utilization in multiple endocrine and metabolic orphan diseases, initially targeting Prader-Willi syndrome.

Forward-Looking Statements

This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. All statements contained in this press release that do not relate to matters of historical fact should be considered forward-looking statements, including without limitation statements regarding the expected timing of announcement and publication of the EMERALD Phase 3 topline results and regulatory submissions in the United States and European Union.

These forward-looking statements are based on management's current expectations. These statements are neither promises nor guarantees, but involve known and unknown risks, uncertainties and other important factors that may cause our actual results, performance or achievements to be materially different from any future results, performance or achievements expressed or implied by the forward-looking statements, including, but not limited to, the following: the adverse impact the ongoing COVID-19 pandemic is having and is expected to continue to have on our business, financial condition and results of operations, including our commercial operations and sales, clinical trials, preclinical studies, and employees; quarterly fluctuation in our financial results; our dependence on the success of TYMLOS, and our inability to ensure that TYMLOS will obtain regulatory approval outside the U.S. or be successfully commercialized in any market in which it is approved, including as a result of risk related to coverage, pricing and reimbursement; risks related to competitive products; risks related to our ability to successfully enter into collaboration, partnership, license or similar agreements; risks related to clinical trials, including our reliance on third parties to conduct key portions of our clinical trials and uncertainty that the results of those trials will support our product candidate claims; the risk that adverse side effects will be identified during the development of our product candidates or during commercialization, if approved; risks related to manufacturing, supply and distribution; and the risk of litigation or other challenges regarding our intellectual property rights. These and other important risks and uncertainties discussed in our filings with the Securities and Exchange Commission, or SEC, including under the caption "Risk Factors" in our Annual Report on Form 10-K for the year ending December 31, 2020 and subsequent filings with the SEC, could cause actual results to differ materially from those indicated by the forward-looking statements made in this press release. Any such forward-looking statements represent management's estimates as of the date of this press release. While we may elect to update such forward-looking statements at some point in the future, we disclaim any obligation to do so, even if subsequent events cause our views to change. These forward-looking statements should not be relied upon as representing our views as of any date subsequent to the date of this press release.

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Source: Menarini I.F.R.

[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.

(끝)

출처 : PRNewswire 보도자료