[PRNewswire] MedAlliance, VIVA21에서 최신 BTK 임상시험 결과 발표

-- SELUTION SLR™ 이용한 18개월 BTK 연구 데이터

(제네바 2021년 10월 11일 PRNewswire=연합뉴스) VIVA21에서 PRESTIGE* 무릎 아래(Below-the-Knee, BTK) 연구의 18개월 결과가 최신 임상시험 결과로 발표됐다. 이 임상 연구의 목적은 중증 하지 허혈(Critical Limb Ischemia, CLI) 환자에서 긴 경골 폐색 병변(TASC C & D) 치료를 위한 SELUTION SLR™(MedAlliance의 독특한 시롤리무스 방출 풍선)의 안전성과 성능 결과를 평가하는 것이다.

88%의 환자에서 목적 병소 맥관 재생(Target Lesion Revascularization, TLR)이 발생하지 않았고, 79%의 환자는 절단 없는 생존(Amputation Free Survival, AFS)을 기록했다. 상처 치유율은 79%였고, 환자 중 79%는 적어도 한 개의 범주에서 러더포드(Rutherford) 점수가 향상됐다. 18개월 시점 결과는 6개월 및 12개월 시점 데이터를 바탕으로 유지됐다.

PRESTIGE는 싱가포르 종합병원(Singapore General Hospital, SGH) 혈관외과 과장 겸 선임자문 Chong Tze Tec 부교수와 선임자문 Tang Tjun Yip 부교수가 싱가포르 종합병원에서 진행한 전향적 단일센터 의사 주도 임상연구다. 이 연구에서는 25명의 환자를 등록했고, 환자의 평균 연령은 64세였다. 환자 중 88%가 당뇨병을 앓고 있으며, 44%가 신장 부전증을 앓고 있다. 비상 구제 스텐트 삽입이 필요한 환자는 없었다. 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월 시점에서 임상 추적 조사를 진행했다.

Chong 교수는 "다른 파클리탁셀(Paclitaxel) 약물 방출 풍선에서 보이는 저속 흐름 현상이 최소한으로 감소했다"라며 "SELUTION SLR을 적용한 결과, 상처 치유가 빠른 경우가 몇 건 있었다"고 말했다. 이어 그는 "SELUTION SLR은 추적 및 공급이 간편하다"면서 "앞으로 이 장치에 대한 임상 경험을 추가할 계획"이라고 언급했다.

CLI는 사지로 가는 혈액 흐름이 현저하게 감소하는 심각한 동맥 경화 질환이다. CLI는 심각한 통증과 피부 궤양 또는 상처로 진행할 수 있으며, 종종 절단해야 하는 경우도 있다.

Tang 교수는 "싱가포르 인구에서 당뇨병 환자 비중이 높다"라며 "따라서 CLI는 이 기술의 이득을 볼 말초 동맥 질환(Peripheral Artery Disease, PAD) 환자에서 중요한 문제"라고 강조했다. SGH는 매년 CLI 환자를 대상으로 1,000건이 넘는 중재 시술을 진행한다.

MedAlliance 회장 겸 CEO Jeffrey B. Jump는 "매우 어려운 이 환자 집단을 대상으로 진행한 연구에서 나온 18개월 BTK 결과에 매우 만족한다"라며, "이는 SFA, AVF 및 동맥 환자에서 봤던 우수한 결과를 보완하는 것"이라고 덧붙였다.

SELUTION SLR은 2020년 2월에 말초 동맥 질환 치료용으로 CE마크 승인을 받았고, 2020년 5월에는 관상 동맥 질환 치료용으로 CE마크 승인을 받았다. SELUTION SLR는 미국 FDA로부터 관상 동맥 내 죽상판 경화증 치료, 관상 인-스텐트 재발 협착증, 말초 무릎 아래 및 AV-누관 증상 등 4건의 혁신 의료기기 지정을 받았다.

2021년 8월에 3,000명이 넘는 환자 중 첫 환자가 SELUTION SLR과 리무스 약물 방출 스텐트[Drug-Eluting Stent, DES]를 비교하는 획기적인 관상 무작위 대조 연구에 등록됐다. 이는 사상 최대 규모의 DEB 연구로, 의료 관행을 바꿀 잠재력이 있을 것으로 기대된다.

MedAlliance의 DEB 기술은 재협착을 방지하는 약물 시롤리무스와 혼합한 생분해중합체로 만든 독특한 MicroReservoirs를 이용한다. 이 MicroReservoirs는 최대 90일간 약물을 안정적으로 배출한다. 관상 동맥과 말초 맥관 구조 모두에서 시롤리무스가 스텐트에서 장시간 방출되는 것이 매우 효과적인 것으로 입증됐다[1]. MedAlliance의 독자적인 CAT™(Cell Adherent Technology)는 MicroReservoirs가 풍선에 코팅돼 혈관형성술 풍선을 통해 제공될 때 혈관강에 부착되도록 지원한다.

* SinGaporE에서 중증 하지 허혈 환자를 대상으로 TASC C와 D 경골 폐색 질환에서 Selution시롤리무스 코팅 풍선 치료법의 안전성과 효능을 조사하는 의사 주도 전향적 비무작위 단일센터 시험이다.

[1] MicroReservoirs와 조직에서 확인된 약물 농도 - M.A. Med Alliance SA 파일 데이터

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MedAlliance 소개

MedAlliance는 민간 의료기술 기업이다. 본사는 스위스 니옹에 있으며, 독일, 싱가포르, 영국 및 미국에 사무소를 두고 있다. MedAlliance는 관상 및 말초동맥 질환을 치료하는 첨단 약물장치 조합제품의 획기적인 기술 개발과 상용화를 전문으로 한다. 추가 정보는 웹사이트 www.medalliance.com 을 참조한다.

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18-Month BTK Data with MedAlliance's SELUTION SLR™ Presented as Late Breaking Trial at VIVA

출처: MedAlliance

18-Month Below-the-Knee Data with MedAlliance's SELUTION SLR™ Presented as Late Breaking Trial at VIVA

GENEVA, Oct. 11, 2021 /PRNewswire/ -- 18-month results from the PRESTIGE* Below-the-Knee (BTK) study have been presented as a Late Breaking Clinical Trial at VIVA21. The objective of this clinical investigation has been to evaluate safety and performance outcomes of SELUTION SLR™, MedAlliance's novel sirolimus-eluting balloon, for the treatment of long tibial occlusive lesions (TASC C & D) in patients with Critical Limb Ischemia (CLI).

Freedom from Target Lesion Revascularization (TLR) was exhibited by 88% of patients and 79% demonstrated Amputation Free Survival (AFS). The rate of wound healing was 79% and 79% of the patients improved their Rutherford score by at least one category. The 18-month results have been sustained from the six-month and twelve-month data.

PRESTIGE is a prospective, single-center, physician-initiated clinical study, run at the Singapore General Hospital (SGH) by Associate Professors Chong Tze Tec and Tang Tjun Yip, Head & Senior Consultant and Senior Consultant respectively at the Hospital's Department of Vascular Surgery. Twenty-five patients were enrolled with an average age of 64. 88% had diabetes mellitus and 44% had end stage renal failure. No patients required bailout stenting. Clinical follow-up was at one, three, six, 12 and 18 months.

"We have observed minimal slow-flow phenomena, seen with other paclitaxel drug-eluting balloons. We have observed several cases of fast wound healing with SELUTION SLR. It is easy to track and deliver. We are looking forward to gaining further clinical experience with this device," commented Prof. Chong.

CLI is a severe obstruction of the arteries which markedly reduces blood flow to the extremities. It can progress to the point of severe pain and skin ulcers or sores: CLI often leads to amputation.

"Singapore has a high percentage of diabetics in its population and CLI therefore constitutes a major challenge among patients seen with Peripheral Artery Disease (PAD) who may benefit from this technology," commented Prof. Tang. SGH performs over 1,000 interventional procedures a year on patients suffering from CLI.

"We are very pleased with the 18-month BTK results in this very difficult patient population," added MedAlliance Chairman and CEO Jeffrey B. Jump. "This complements the excellent results we have seen in SFA, AVF and coronary patients".

SELUTION SLR was awarded CE Mark Approval for the treatment of peripheral artery disease in February 2020 and for the treatment of coronary arterial disease in May 2020. The US FDA has awarded SELUTION SLR with four breakthrough designations: for the treatment of atherosclerotic lesions in native coronary arteries; coronary in-stent restenosis; peripheral below-the-knee and AV-Fistula indications.

In August 2021, the first of over 3,000 patients was enrolled in a ground-breaking coronary randomized controlled study comparing SELUTION SLR with a limus drug-eluting stent [DES]. This is the largest DEB study ever initiated and has the potential to change medical practice.

MedAlliance's DEB technology involves unique MicroReservoirs made from biodegradable polymer intermixed with the anti-restenotic drug sirolimus. These MicroReservoirs provide controlled and sustained release of the drug for up to 90 days1. Extended release of sirolimus from stents has been proven highly efficacious in both coronary and peripheral vasculatures. MedAlliance's proprietary CAT™ (Cell Adherent Technology) enables the MicroReservoirs to be coated onto balloons and adhere to the vessel lumen when delivered via an angioplasty balloon.

* Physician initiated, prospective, non-Randomized single-center trial, investigating the safety and Efficacy of the Treatment with the Selution Sirolimus Coated Balloon in TASC C and D Tibial occlusive disease In patients with critical limb Ischemia from SinGaporE.

1. Drug concentration evident in MicroReservoirs and tissue - Data on file at M.A. Med Alliance SA

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About MedAlliance

MedAlliance is a privately-owned medical technology company. It is headquartered in Nyon, Switzerland, with offices in Germany, Singapore, UK and USA. MedAlliance specializes in the development of ground-breaking technology and commercialization of advanced drug device combination products for the treatment of coronary and peripheral artery disease. For further information visit: www.medalliance.com

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18-Month BTK Data with MedAlliance's SELUTION SLR™ Presented as Late Breaking Trial at VIVA

Source: MedAlliance

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(끝)

출처 : PRNewswire 보도자료