[제약바이오 소식] 현대바이오, 경구용 코로나 치료제 1상 임상 신청 外

[쿠키뉴스] 유수인 기자 = ◎현대바이오, 경구용 코로나 치료제 1상 임상 신청=현대바이오는 코로나19 치료를 위해 세계 최초로 니클로사마이드를 경구용 개량신약으로 개발한 항바이러스제 'CP-COV03'의 1상 임상시험계획을 식품의약품안전처에 9월 30일 신청했다고 1일 발표했다.

임상시험 실시기관은 서울 강남성모병원이다. 임상은 건강한 성인 18명을 대상으로 실시된다. 임상시약 제조는 유영제약, 임상시험 대행은 디티앤씨알오(Dt&CRO)가 맡았다.

니클로사마이드의 경우 약물재창출 시도나 투약경로 변경 사례는 있었지만, 코로나19 치료용으로 체내흡수율을 높이고 바이러스 증식을 100% 억제하는 혈중약물농도(IC100)를 장시간 지속시켜 하루 2회 투여하는 알약 형태의 항바이러스제로 개량한 사례는 CP-COV03가 세계에서 유일하다.

이로써 코로나19용 개량신약으로 재탄생한 니클로사마이드는 머크, 화이자등 글로벌제약사들의 항바이러스 알약 후보들과 코로나 시대의 게임체인저 자리를 놓고 본격적인 경쟁을 벌이게 됐다.

1958년 바이엘이 구충제로 개발한 니클로사마이드는 뛰어난 코로나19 치료 효능은 물론 안전성 면에서도 IC100 농도보다 50배 이상 높은 약물농도에서도 독성이 나타나지 않아 현존 코로나19 치료 후보약물 중 코로나시대 게임체인저가 될 수 있는 약물로 주목받아 왔다.

니클로사마이드는 머크, 화이자 등이 개발 중인 코로나19용 경구 항바이러스제가 갖고 있는 ▲세포내 바이러스 복제 억제 기전 외에도 ▲세포내 침투 바이러스 분해 ▲폐손상 억제 기전을 더 갖고 있는 약물이다.

◎이엔셀, 티카로스와 CAR-T 세포치료제 위탁생산계약 체결= 세포치료제 전문 위탁개발생산 기업인 이엔은 CAR-T 면역항암제 전문기업인 티카로스와 파이프라인 TC011의 위탁생산을 위해 CAR-T 세포치료제 위탁생산 계약을 체결했다고 1일 밝혔다.

이번 위탁생산에 따라 티카로스가 개발중인 '림프종 대상 CD19 CAR-T 세포치료제'의 임상시험계획승인(IND)에 필요한 시료 및 임상시험용의약품(임상 1상)의 생산이 GMP시설에서 이뤄지게 된다. TC011은 티카로스가 보유한 CAR-T 플랫폼 기술 중 하나인 CLIP-CAR™ 기술을 적용한 첫번째 파이프라인으로, 이번 계약을 맺은 TC011은 내년 임상 진입을 목표로 하고 있다.

티카로스는 Next Generation CAR-T 세포치료제 개발을 통해 난치성 암의 완치를 위한 면역치료제를 개발하고 있다. 회사는 공동창업자들인 서울대학교 의과대학 최경호 교수와 최은영 교수의 기초연구로부터 개발된 T 세포 효능 개선 기술을 플랫폼 기술로 개발했고, 이들 기술을 적용해 혈액암과 고형암을 타깃으로 다양한 파이프라인을 진행하고 있다. TC011에 적용된 CLIP-CAR 기술은 티카로스의 핵심 플랫폼 기술 중 하나로, CAR 구조체의 기본골격(백본 backbone)의 구조를 변형해 CAR-T 세포의 종양세포 접합력을 증가시킴으로써 종양 제거능을 증가시키는 기술이다. 

◎한올바이오파마 HL161, 중국에서 중증근무력증 임상3상 돌입= 한올바이오파마는 중국에서 자가면역질환 치료신약 'HL161(물질명 바토클리맙)'의 중증근무력증 임상3상에 대한 첫 환자 투약이 시작됐다고 1일 밝혔다.

HL161의 중국 임상은 파트너사 하버바이오메드(Harbour BioMed)가 추진하며, 이번 임상은 HL161의 첫 번째 임상3상이자 중국내 허가를 위한 마지막 관문이다. 하버바이오메드는 내년 중 중증근무력증 임상3상을 마치고 중국국가약품감독관리국(NMPA)에 신약 허가신청(BLA)을 제출할 계획이다.

앞서 하버바이오메드는 지난 7월 중국에서 진행했던 중증근무력증 임상2상 관련 긍정적인 결과를 발표한 바 있다. 

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