[제약산업 소식] 한미약품, 대사질환 분야 혁신신약 경쟁력 확인 外

[쿠키뉴스] 신승헌 기자 = ◇한미약품, 대사질환 분야 혁신신약 경쟁력 확인

한미약품(대표이사 권세창ㆍ우종수)은 지난 27일부터 이달 1일까지 온라인으로 열린 유럽당뇨학회(EASD)에서 NASH(비알코올성지방간염) 등 대사질환 분야 혁신신약으로 개발 중인 LAPSTriple Agonist(랩스트리플아고니스트, HM15211)와 에페글레나타이드의 연구 결과 3건을 발표했다고 1일 밝혔다. 

한미약품이 발표한 LAPSTriple Agonist 관련 연구는 2건이다. LAPSTripleAgonist는 GLP-1, 글루카곤(glucagon) 및 GIP를 동시에 활성화하는 삼중작용제로, 지방간과 간염증, 간섬유화 등 복합 증상을 나타내는 NASH 치료제 시장의 게임체인저로 주목받고 있다. 

발표에 따르면, LAPSTripleAgonist는 NASH 유도 모델(AMLN mice)에서 GLP-1, GLP-1/GIP, GLP/Glucagon 등 다양한 조합의 비교 약물 대비 우수한 조직학적 NASH 개선 및 관해(resolution) 효능을 나타냈다. 

간 섬유화를 유도한 모델(BDL mice, TAA mice)에서 LAPSTriple Agonist의 우수한 항섬유화 효능이 확인됐다는 발표도 있었다. 무엇보다 간 섬유화에 중요한 영향을 미치는 것으로 알려진 간성상세포(hepatic stellate cell)의 활성을 LAPSTriple Agonist가 직접적으로 조절한다는 기전을 규명해 주목을 받았다. 

이 같은 잠재력에 주목한 미국 FDA는 2020년 7월 LAPSTriple Agonist를 패스트트랙 개발 대상 약물로 지정한 바 있으며, 한미약품은 현재 생검(biopsy)으로 확인된 간섬유화를 동반한 NASH 환자 대상의 후기 임상 2상(P2b)을 미국 및 한국에서 진행하고 있다. 

FDA는 LAPSTriple Agonist를 NASH 외에도 희귀질환인 원발 담즙성 담관염(PBC)과 원발 경화성 담관염(PSC), 특발성 폐섬유증(IPF) 치료를 위한 희귀의약품으로 작년과 올해 지정하기도 했다.

한미약품은 이번 EASD에서 에페글레나타이드와 현재 개발중인 바이오신약 LAPSGlucagon Analog(랩스글루카곤아날로그, HM15136)를 병용하는 요법으로 대사질환의 다양한 증상을 동시 치료할 수 있는 가능성을 확인한 연구도 발표했다.  

장기 지속형 GLP-1 계열의 에페글레나타이드는 사노피가 28개국 4000명 이상의 환자들을 대상으로 진행한 글로벌 3상(AMPLITUDE-O)에서 주요 심혈관계 사건(MACE) 및 신장질환 발생률을 줄인다는 결과를 지난 6월 미국당뇨병학회(ADA)에서 발표하면서 새로운 혁신 창출의 잠재력을 입증한 바이오신약이다. 

AMPLITUDE-O 임상에 따르면, 위약 대비 에페글레나타이드 투여군(4mg 혹은 6mg)에서 주요 심혈관계 사건 발생률은 27%, 신기능 감소 및 단백뇨 발생률은 32%로 대폭 줄었다. 식이요법과 운동으로도 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨환자에서도 에페글레나타이드 세 개 용량 투여군(2mg, 4mg, 6mg) 모두에서 우수한 혈당조절 및 체중감소 효과가 장기적으로 유지됐다.

이러한 글로벌 단위의 대규모 혁신적 데이터 확보는 에페글레나타이드 기반의 다양한 병용 요법 연구 등으로 확장되고 있다.

이번 EASD에서 발표된 에페글레나타이드와 LAPSGlucagon Analog 병용 임상 결과에 따르면, 고지방식으로 비만을 유도한 모델에 에페글레나타이드와 LAPSGlucagon Analog를 병용투여하자, 에페글레나타이드 단독 요법 대비 더욱 우수한 체중, 체지방 감소 및 혈중지질 저하 효능이 확인됐다. 비만과 당뇨를 동시에 유도한 모델에서는 항비만 및 항당뇨 효과를 보이는 최적의 병용투여 요법을 새롭게 확인했다. 

한미약품은 향후 에페글레나타이드를 난치성 심혈관계 질환, NASH 등 다양한 대사질환 치료를 위한 병용 요법으로 개발을 확장해 나갈 계획이다. 

한미약품 권세창 사장은 “치료제가 없는 NASH 분야에서 혁신성을 입증한 한미의 독자적 바이오신약들의 가시적 연구 성과들이 모아지고 있다”며 “이 신약들의 상용화를 앞당길 수 있도록 연구 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다. 

◇GC녹십자웰빙, 유전자 검사 키트 ‘닥터진(Dr. Gene)’ 출시

개인맞춤형 헬스케어 솔루션 전문회사 GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 유전체 전문 기업인 테라젠바이오와 유전자 검사 키트 ‘닥터진(Dr.Gene)’을 출시했다고 30일 밝혔다.

이 제품은 병ㆍ의원 전용 유전자 검사 솔루션으로, 한 번의 검사로 가장 수요가 높은 주요 암과 질환 총 20종(주요 암 11종과 일반 질환 9종)을 진단할 수 있다. 복잡한 과정 없이 간단하게 사용자의 구강상피세포 검체를 채취해 결과 확인이 가능한 것이 특징이다. 사용자는 이 솔루션을 통해 질환에 대한 평생 유병률, 위험도, 유전자형 등 자세한 유전자 분석 결과를 확인할 수 있다.

회사 측은 해당 제품이 ‘대량 유전자형 분석(High-throughput SNP Genotyping)’ 시스템을 활용해 다양한 유전자 변이를 효과적으로 분석할 수 있다고 설명했다. 이번 파트너십에 참여한 테라젠바이오는 개인유전체분석 서비스 ‘헬로진’을 2010년 아시아 최초로 런칭하여 현재까지 국내 주요 대학병원 및 검진센터에 공급하고 있다.

GC녹십자웰빙 관계자는 “자사가 추구하는 개인 맞춤형 토탈 헬스케어 솔루션 제공의 일환으로 유전자 검사를 통한 질병 관리 서비스를 출시하게 됐다”고 말했다.

한편, GC녹십자웰빙은 병ㆍ의원용 건강기능식품 브랜드 ‘닥터피엔티(Dr.PNT)’를 통해 병원에 내원한 소비자가 전문의의 정확한 진단과 검사를 거쳐 부족한 영양소를 파악하고 더 적합한 제품을 추천 받을 수 있는 맞춤형 서비스를 제공하고 있다.

◇동화약품, 파모티딘 복합성분 위장약 ‘소가프텐정’ 출시

동화약품(대표이사 유준하)이 위산으로 인한 통증 완화에 도움을 주는 ‘소가프텐정’을 출시했다고 1일 밝혔다.

이번에 출시된 소가프텐정은 대표적인 위산분비 억제 성분인 파모티딘(H2 차단제)에 위산을 중화시키는 제산제 성분이 결합한 복합제다.

소가프텐정의 작용 기전은 크게 2가지로 나뉜다. 우선 H2 수용체를 차단하는 파모티딘은 간 대사에 관여해 독성물질을 해독시키는 시토크롬 P450 (Cytochrome P450)과 친화도가 낮아 다른 약물과의 상호작용이 거의 없으며, 특히 최대 12시간의 긴 작용 시간은 야간에 위산분비 억제 효과의 장점이 있다. 이에 수산화마그네슘, 침강탄산칼슘 등 제산제 성분이 빠르게 위산을 중화시켜 즉각적인 증상 완화에 도움을 준다.

이들 성분의 위산 억제 및 중화 이중작용으로 위산 과다와 속쓰림과 관련된 가슴앓이 증상을 경감시키는 데 효과적이다.

동화약품 관계자는 “잘못된 식습관이나 생활 습관 탓에 일상생활에서 속쓰림 등 위장 불편감을 빈번하게 겪는 분들이 많은 것으로 알고 있다. 이번에 강력하고 빠른 이중 효과를 지닌 소가프텐정 출시를 계기로 위산과다, 속쓰림으로 고통받는 환자들의 빠른 위장 통증 완화에 도움이 되길 기대한다”고 전했다.

‘소가프텐정’은 일반의약품으로, 약국에서 구입할 수 있다. 성인 및 15세 이상 환자에서 1일 1회 1정 복용하면 된다.

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