셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 'CT-P16' 한·미 허가 신청
전체 맥락을 이해하기 위해서는 본문 보기를 권장합니다.
셀트리온은 지난 29일과 30일에 걸쳐 결장직장암 치료제 '아바스틴' 바이오시밀러 'CT-P16'의 한국 식품의약품안전처·미국 FDA(식품의약국) 허가 신청을 완료했다고 1일 밝혔다.
셀트리온 관계자는 "CT-P16의 글로벌 임상을 성공적으로 종료하자마자 한국·미국에서 신속히 판매 허가 신청을 준비해 왔다"며 "이번 식약처·FDA 허가 신청을 기점으로 유럽 및 주요 국가에서의 허가 신청에도 속도를 내 고품질 항암 항체 바이오시밀러의 조속한 글로벌 공급에 최선을 다하겠다"고 말했다.
이 글자크기로 변경됩니다.
(예시) 가장 빠른 뉴스가 있고 다양한 정보, 쌍방향 소통이 숨쉬는 다음뉴스를 만나보세요. 다음뉴스는 국내외 주요이슈와 실시간 속보, 문화생활 및 다양한 분야의 뉴스를 입체적으로 전달하고 있습니다.
셀트리온은 지난 29일과 30일에 걸쳐 결장직장암 치료제 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 ‘CT-P16’의 한국 식품의약품안전처·미국 FDA(식품의약국) 허가 신청을 완료했다고 1일 밝혔다.
이번 허가 신청은 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대한 것으로, 앞서 셀트리온은 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 20여개국 약 150개 사이트에서 총 689명에 대한 글로벌 임상을 마무리했다. 향후 유럽 및 주요 국가를 타깃으로 한 허가 신청 역시 신속하게 진행한다는 계획이다. 셀트리온 측은 “오리지널의약품은 한국을 비롯해 미국, 유럽은 물론 거의 모든 국가에서 이미 물질특허가 만료된 상태”라며 “CT-P16의 글로벌 허가 절차가 완료되면 내년 하반기부터 순차적으로 시장에 제품을 선보일 예정이다”고 설명했다.
셀트리온은 전체 적응증에 대한 CT-P16 판매 허가를 확보한 뒤, 자체 항체의약품 개발·생산 노하우를 기반으로 한 원가경쟁력을 앞세워 시장 후발 주자인 CT-P16을 조속히 시장에 안착시킨다는 전략이다. 셀트리온 관계자는 “CT-P16의 글로벌 임상을 성공적으로 종료하자마자 한국·미국에서 신속히 판매 허가 신청을 준비해 왔다”며 “이번 식약처·FDA 허가 신청을 기점으로 유럽 및 주요 국가에서의 허가 신청에도 속도를 내 고품질 항암 항체 바이오시밀러의 조속한 글로벌 공급에 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편, CT-P16의 오리지널 의약품인 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료 등에 사용하는 항암제다. 지난해 베바시주맙의 글로벌 시장 규모는 약 7조7000억원(아이큐비아 집계 기준)으로, 이 중 미국이 약 4조원, 한국은 1200억원 규모로 집계되고 있다.
- Copyrights 헬스조선 & HEALTHCHOSUN.COM, 무단 전재 및 재배포 금지 -
Copyright © 헬스조선. 무단전재 및 재배포 금지.
- '범죄도시2' 마동석은 경찰, 손석구는 빌런… 범죄자의 전형적 얼굴은?
- 혈당 봐주는 의사 동행… ‘밀당365 크루즈’ 성료
- 로슈 비만 신약 ‘CT-388’, 체중 감소 효과 18.8% 확인
- ‘더 편하게’… 알츠하이머 치료제 ‘레켐비’ 피하주사 제형 美 FDA 허가신청
- 성형 19번한 여성, 얼굴 나사 때문에 공항검색대서 ‘삐용~’ 알람 울려… 실제 가능한 일?
- 결핵에 만성폐질환까지… ‘샤워 중 입 헹구기’ 폐 건강에 치명적이라고?
- 사무실에서 매일 쓰는 ‘이것’… 알고 보면 변기보다 더럽다?
- 연세하나병원 개원 4주년 기념식 개최… "연구·환자 중심 병원으로 거듭날 것"
- 남성과 여성 중 ‘당뇨병’ 예후 더 안 좋은 사람은?[밀당365]
- 캄보디아 영부인, 의료봉사 감사 전하러 순천향대 부천병원 방문