[제약산업 소식] JW중외제약, 이상지질혈증 개량신약 '리바로젯' 출시 外

[쿠키뉴스] 신승헌 기자 = ◇JW중외제약, 이상지질혈증 개량신약 ‘리바로젯’ 출시
국내 첫 ‘피타바스타틴+에제티미브 복합제’

▲사진=JW중외제약은 국내 최초로 이상지질혈증을 치료하는 두 가지 성분인 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 개량신약 ‘리바로젯’을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 나섰다. 지난 27일 JW중외제약 임직원들이 JW당진생산단지에서 ‘리바로젯 첫 출하식’을 열고 기념촬영을 하고 있다. JW중외제약

JW중외제약이 국내 최초로 피타바스타틴(제품명 리바로)을 기반으로 한 이상지질혈증 개량신약 ‘리바로젯’을 출시했다.

리바로젯은 이상지질혈증(고지혈증)을 치료하는 두 가지 성분인 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 2제 복합제다. 용량에 따라 2/10㎎, 4/10㎎ 2개 라인업으로 구성됐다. 이 제품은 원발성 고콜레스테롤혈증, 혼합형 이상지질혈증에 사용된다. 식사와 관계없이 1일 1회 투여하면 된다.

로수바스타틴, 아토르바스타틴, 심바스타틴이 에제티미브 성분과 결합된 복합제는 현재 국내에 각각 시판 중이다. 하지만 피타바스타틴과 에제티미브 조합의 개량신약이 출시된 것은 이번이 처음이다.

스타틴 계열과 에제티미브 성분의 복합제는 고용량의 스타틴 단독요법에 비해 근육통, 간기능 저하, 당뇨병 발병 위험 등의 부작용을 줄이면서 LDL-C(저밀도 지질단백질 콜레스테롤)을 낮추는 데 탁월한 효과가 있는 것이 특징이다.

리바로젯은 식품의약품안전처로부터 기존 허가된 의약품에 비해 안전성, 유효성, 유용성이 개선됐다고 인정받은 ‘개량신약’이다.

JW중외제약은 2019년부터 전국 25개 병원에서 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 283명을 대상으로 리바로젯의 임상 3상을 진행했다. 임상 결과 리바로젯 투여 후 8주 시점에 혈당 상승 영향 없이 안전하게 약 54%의 LDL-C 감소효과를 나타냈다. 다른 보조 지질 지표에서도 단일제 대비 우수한 효과를 나타냈다.

리바로젯의 주요 성분인 피타바스타틴은 심혈관질환 예방효과뿐만 아니라 스타틴에 의한 혈당 상승 관련 안전성도 갖춘 것이 특징이다. 해외 32개국에서는 리바로의 의약품설명서(SmPC)에는 ‘당뇨병 발생 위험 징후 없음’ 문구가 삽입되어 있으며, 이는 스타틴 계열 중 유일하다.

JW중외제약 관계자는 “리바로젯은 이상지질혈증 환자의 LDL-C를 50% 이상 감소시켜 심혈관 질환 예방 효과를 줄 수 있는 치료제”라며 “특히 이번 리바로젯 출시를 계기로 리바로 제품군이 이상지질혈증을 앓고 있는 대부분의 환자들에게 혈당 상승에 대한 부작용도 최소화할 수 있는 선택지가 될 것”이라고 말했다.

한편, 지난해 지질조절제 복합제 처방규모는 6335억원으로 전년보다 21% 성장했다. 특히 스타틴과 에제티미브 복합제가 지난해 4708억원의 원외 처방실적을 기록하며 이상지질혈증 치료제 시장에서 가장 두각을 나타내고 있다. 이는 전년보다 20.9% 증가한 규모며 2015년에 800억원과 비교하면 5년 새 5배나 확대된 것이다. 리바로의 원외 처방 규모는 지난해 2020년 734억원(스타틴 단일제 시장 3위)으로 지속 성장하고 있다.

◇대원제약, 중국 화동제약과 당뇨병 치료 신약 국내 도입 계약

대원제약(대표 백승열)은 중국 화동제약의 자회사인 항저우중미화동제약과 경구용 제2형 당뇨병 치료제 TTP273의 개발, 제조 및 상용화를 위한 협력 계약을 체결했다고 30일 밝혔다.

TTP273은 미국 vTv Therapeutics에서 처음 개발됐다. 화동제약이 중국, 한국 등 16개 아시아 태평양 지역의 독점 개발, 제조 및 상용화할 수 있는 라이선스를 보유하고 있다.

대원제약은 TTP273의 국내 개발, 제조 및 상업화를 담당하며, 화동제약은 중국을 비롯한 아시아 태평양 지역의 다른 국가들을 담당하게 된다.

TTP273은 제2형 당뇨병 치료를 위해 경구 투여되는 저분자, 비펩타이드 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1RA)로, 시판되는 주사용 GLP-1RA와 유사한 치료 효과를 제공하면서도 위장관 부작용을 낮추고, 정제로 개발됨으로써 주사제에 비해 환자들의 편의성을 크게 높일 수 있을 것으로 전망되는 신약이다.

현재 중국에서 임상 2상을 진행 중이며, 2상 후 양사는 한국과 중국에서 각각 환자를 모집하고 다지역 임상시험(MRCT)을 시작할 계획이다.

대원제약 백승열 부회장은 “중국의 유수한 제약 회사인 화동제약과 협업하게 되어 기쁘게 생각한다”며 “화동과 대원 양사의 기술력과 신약 개발 역량, 우수한 네트워크 등을 활용해 TTP273이 향후 세계 당뇨병 치료제 시장을 선도하는 제품이 되기를 기대한다”고 말했다.

중국 항저우에 본사를 두고 있는 화동제약은 종양학, 면역학, 신장학 및 당뇨병 등에 특화된 파이프라인을 갖추고 있다. 2020년 매출액은 약 337억위안(약 6조1700억원)이다.

◇휴온스그룹, ‘2022년 아트 콜라보 달력’ 제작

휴온스그룹이 권두현 작가와의 아트 콜라보를 통한 내년도 달력을 제작해 눈길을 끌고 있다.

30일 휴온스그룹에 따르면 휴온스 아트 콜라보 달력은 ‘치유’를 소재로 한 권두현 작가의 작품을 통해 ‘인류 건강을 위한 의학적 해결책을 제시한다’는 휴온스그룹의 미션을 널리 알리기 위해 제작됐다.

휴온스그룹 2022년 달력에는 권두현 작가의 회화 작품 15점과 휴온스그룹 각 사별 대표 브랜드들이 월별로 담겨 있다.

휴온스그룹 관계자는 “‘치유’를 이야기하는 권두현 작가의 작품을 통해 코로나19 장기화로 심신이 지친 이들의 마음을 보듬고 평안한 일상과 건강을 기원하는 의미를 담아 업계에서 가장 빠르게 달력을 제작해 배포하기로 결정했다”며 “휴온스그룹의 아트 콜라보 달력과 함께 2022년에 세우는 계획들이 모두 이뤄지길 소망한다”고 전했다.

한편, 권 작가의 작품은 지난 7월 입주한 휴온스그룹 판교 신사옥(경기도 성남시 판교 제2 테크노밸리 소재)에 전시되어 있다. 

◇KIMCo, 홍릉강소특구와 제약바이오 혁신기술 상용화 지원

▲사진=허경화 한국혁신의약품컨소시엄 대표(왼쪽)와 최치호 서울홍릉강소특구사업단장이 29일 서울 서초구 제약회관에서 상호협력 MOU를 체결하고 기념 촬영을 하고 있다. 한국제약바이오협회

서울홍릉강소특구의 바이오헬스 분야 유망기술 발굴과 상용화 추진을 목표로 하는 공동 지원 체계가 마련됐다.

한국혁신의약품컨소시엄(대표 허경화, KIMCo)은 29일 서울 서초구 제약바이오협회에서 서울홍릉강소특구사업단(단장 최치호)과 제약바이오 혁신기술의 상용화를 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 30일 밝혔다.

양 기관은 이번 협약을 통해 제약바이오 분야의 ▲기술사업화 활성화 ▲R&D 파트너링 및 네트워크 구축 ▲산‧학‧연‧병‧금 생태계 조성 ▲현장수요 기반의 혁신의약품 기술발굴 및 기술사업화 협력 프로그램 운영 등을 추진키로 했다.

구체적으로 홍릉강소특구사업단은 홍릉특구의 핵심적인 바이오헬스 기술을 발굴, 관련 기업이 필요로 하는 기술을 제공하고 향후 사업화 활동을 위한 프로그램을 연계할 계획이다. KIMCo는 제약바이오 기업들에게 특구와 연계된 사업화 프로그램을 소개하고, 기술수요 조사 및 매칭 연계활동을 지원한다.

아울러 이날 양 기관은 업무협약 체결 이후 ‘홍릉강소특구-KIMCo 기술설명회’를 온오프라인으로 진행했다. 이번 설명회는 홍릉강소특구의 사업화 유망기술을 소개하는 자리로 ▲섬유질환 예방 및 치료용 조성물(오준서 고려대 교수) ▲pH-감응성 Fc 변이체(정상택 고려대 교수) ▲암/뇌질환 타깃(EDB-FN) 나노약물전달체(정규하 고려대 교수) ▲각막질환 예방 및 치료용 조성물(정상훈 KIST 박사) ▲염증, 퇴행성뇌질환 관련 저분자 신약(노은주 KIST 팀장) ▲근육질환 치료용 조성물(배현수 경희대 교수) ▲교모세포종 치료용 약물전달체(김도경 경희대 교수) 등에 대한 발표가 이뤄졌다.

특히 단순한 기술발표에 그친 것이 아니라 사전 수요조사를 통해 기업별 관심분야를 파악하고, 온·오프라인으로 관련 기술상담을 함께 진행했다. 이날 행사에는 대웅제약, 대원제약, 동화약품, 유영제약, 종근당, 크리스탈지노믹스, 한미약품, 한올바이오파마, 휴온스 등 기업들이 참여해 약 30건의 기술상담이 이뤄졌다.

양 기관은 향후에도 연구기관·대학, 제약바이오기업 등을 지속적으로 연계해 적극적인 기술의 사업화를 지원하고, 국내 제약바이오산업의 혁신성장 창출을 도모한다는 계획이다.

KIMCo 관계자는 “이번 MOU를 통해 기업들이 국책연구기관 KIST, 고려대, 경희대, 서울바이오허브 등 서울홍릉강소특구의 다양한 기관들과 협업하고 유망 기술을 접할 수 있게 됐다”며 “홍릉강소특구와 연계가 이뤄질 경우 R&D 지원, 서울시 펀드 투자 등 다양한 혜택을 받을 수 있어 향후 다양한 사업화 성과가 기대된다”고 말했다.

한편 서울 성북구·동대문구 일대에 위치한 서울홍릉강소특구는 미국 보스턴과 같은 한국형 메디클러스터를 구축하기 위해 지난해 7월 서울시가 지정한 강소연구개발특구로, 한국과학기술연구원(KIST)·고려대·경희대·고대의료원·경희의료원 등을 중심으로 조성됐다. KIMCo는 지난해 8월 설립된 보건복지부 산하 재단법인으로, 기업과 정부 또는 산‧학‧연‧병 간 협업의 기반을 마련하고 정부 지원을 이끌어내는 민관합동형 파트너십(PPP) 사업을 진행하고 있다.

◇GC녹십자 고혈압ㆍ고지혈약 ‘로제텔’ 식약처 허가

GC녹십자가 대사증후군 치료제 라인업을 추가했다.

GC녹십자(대표 허은철)는 고혈압·고지혈증 3제 복합제 ‘로제텔’이 식품의약품안전처로부터 허가를 획득했다고 30일 밝혔다.

‘로제텔’은 로수바스타틴과 에제미티브, 텔미사르탄 성분을 더한 3제 복합제다. 로수바스타틴은 나쁜 지방 성분인 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 감소시키며, 에제미티브는 콜레스테롤이 소장으로 흡수되는 것을 억제해 혈중 LDL-C를 낮추는 효과가 있다. 이와 함께, 텔미사르탄은 혈관을 수축하는 물질의 분비를 막아 혈압 상승을 막는다.

특히, ‘로제텔’은 임상시험에서 대조군인 로수바스타틴-에제티미브 투여군, 텔미사르탄 투여군보다 혈관 수축기 혈압(msSBP) 변화량 및 LDL-C 변화율에서 우월함을 입증해 해당 질병을 겪고 있는 환자들에게 효과적인 치료 옵션임을 증명했다.

회사 측은 이번 허가를 통해 고지혈증 치료제 ‘다비듀오’, ‘리피딜슈프라’, 고혈압 복합제 ‘네오칸데’, ‘칸데디핀’, 고혈압·고지혈증 복합제 ‘로타칸’ 등과 함께 대사증후군 라인업을 구축하게 됐다고 설명했다.

GC녹십자 관계자는 “’로제텔’ 허가를 통해 고혈압과 고지혈증을 동반한 환자의 약물 치료시 복약 편의성을 개선할 것으로 예상한다”며 “최근 허가 신청한 고혈압·고지혈증 4제 복합제인 ‘로제텔핀’의 품목허가에도 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편, 이번에 허가받은 ‘로제텔’은 40/20/10mg(텔미사르탄/로수바스타틴/에제티미브), 40/10/10mg, 40/5/10mg, 80/20/10mg, 80/10/10mg, 80/5/10mg 6가지 용량으로, 1일 1회 1정을 식사와 관계없이 물과 함께 복용하면 된다.

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