셀트리온 렉키로나 유럽 시장 진출 '초읽기'

[한국경제TV 정재홍 기자·신동호 기자]
<앵커>

셀트리온의 코로나19 치료제 `렉키로나`가 글로벌 진출 확대를 노리고 있습니다.

이르면 다음달 유럽 보건당국의 승인을 받을 가능성이 점쳐지고 있는 건데요.

성장기업부 정재홍 기자와 함께 렉키로나에 대한 자세한 이야기 나눠보겠습니다.

정 기자, 최근 렉키로나가 국내 정식 허가를 받았죠?

<기자>

네. 자세히 설명하기 앞서 개념을 잠깐 짚어보면요.

코로나 대응에는 크게 백신과 치료제가 쓰이는데 백신은 코로나 예방 목적이고, 치료제는 코로나가 걸린 이후에 쓰는 약입니다.

현재 우리나라에 허가된 치료제가 두 개가 있는데 하나는 길리어드사의 렘데시비르라는 것이고, 다른 하나가 셀트리온의 렉키로나입니다.

렉키로나는 항체치료제로, 코로나 바이러스가 인체 세포에 결합하는 부위에 항체치료제가 대신 붙어 바이러스를 무력화하는 원리입니다.

국내에서는 처음에 조건부 허가를 받았다가 이번달에 임상3상 데이터를 근거로 정식 허가를 받았습니다.

현재 국내 113개 병원에서 환자 약 1만 6천 명에게 사용된 상태입니다.

<앵커>

조건부 허가를 받았다가 정식허가로 전환됐다는 건 그만큼 안전성이 입증됐다는 건가요?

<기자>

그렇습니다.

조건부 허가에서 정식허가로 변경되면서 약을 쓸 수 있는 대상이 늘었다는 게 핵심입니다.

원래는 60세 이상 고령자이거나 심혈관질환, 당뇨 등을 가진 고위험도 경증 환자와 중증 환자를 대상으로 했는데,

식약처가 고위험도 경증환자 범위를 늘리면서 50세를 초과한 성인을 비롯해 비만을 가진 성인이나 암치료를 받는 환자도 투약이 가능해졌습니다.

원래 셀트리온은 12세 이상 모든 경증환자를 대상으로 사용하게 해달라고 식약처에 신청했는데 당국은 임상 데이터가 부족하다는 이유로 사용범위를 늘리는 선에서 정식 허가를 내줬습니다.

<앵커>

셀트리온 코로나 치료제는 세금이 500억원 가량 투입됐다고 들었는데, 활용범위가 늘었다는 건 긍정적인 소식이군요.

국내 뿐 아니라 세계시장 진출도 서두르고 있다면서요.

<기자>

셀트리온은 현재 브라질과 인도네시아에 긴급사용승인을 얻었고 동남아 시장을 비롯해 유럽과 미국 진출도 앞두고 있습니다.

신동호 기자가 자세한 이야기 준비했습니다.

<기자>

셀트리온의 코로나 치료제 `렉키로나`에 대한 시장의 최대 관심은 유럽 승인입니다.

최근 유럽연합 집행위원회는 "코로나19 치료제로 제출된 5가지 후보 가운데 3가지를 10월 새로운 치료제로 승인할 가능성이 매우 높다"고 성명문을 발표했습니다.

셀트리온의 렉키로나를 비롯해 일라이릴리의 2개 치료제와 리제네론, GSK의 1개 치료제 등 총 5개 코로나치료제가 선정 후보군에 올라 있습니다.

지난 6월 유럽연합 집행위원회가 렉키로나를 유망 코로나 치료제로 선정했고, 앞서 3월 유럽의약품청이 정식 품목 허가 전 사용 권고 결정을 한 만큼 렉키로나의 유럽 승인은 무난할 것이라는 관측이 나오고 있습니다.

이처럼 셀트리온 `렉키로나`의 유럽승인이 기대되는 이유는 향후 해외수출이 본격화 될 수 있기 때문입니다.

현재 렉키로나는 사우디아라비아와 요르단, UAE 등 중동국가와 캐나다에서 허가신청을 완료했습니다.

또, 미국 FDA와 긴급사용승인 신청을 위한 사전미킹을 수차례 진행하는 등 허가 전 사전협의단계에 있습니다.

특히 셀트리온은 렉키로나의 변이대응력을 높일 이른바 3개 약물을 함께 투약하는 `칵테일 임상`에 돌입해 미국과 유럽 시장 진출에 탄력을 더한다는 계획입니다.

전문가들은 렉키로나의 유럽승인이 날 경우 다른 국가에서의 허가도 속도를 낼 것으로 전망하고 있습니다.

한국경제TV 신동호입니다.

<앵커>

글로벌 진출 가속화로 렉키로나의 매출 비중 확대도 노려볼 수 있는 시점이겠네요.

<기자>

네. 키움증권에서는 조정가능성을 전제로 올해 렉키로나의 전체 매출이 2,500억 원 수준이 될 것으로 추정하고 있습니다.

올해 2분기 실적을 살펴보면 렉키로나의 매출 비중은 8% 정도인데요.

아직 수백억원 수준에 그치고 있지만 하반기 실적 상승이 예상된다는 견해입니다.

코로나라는 긴급상황에서 각국 정부가 당장 쓰지 않더라도 비축물량을 확보하려는 의지가 강합니다.

이에 따라 일반 의약품에 비해 마진율이 높다는 장점이 있죠.

현재 국내에서 코로나는 1급 감염병으로 분류돼 감염병 관리법상 치료가 무료입니다.

지금은 정부가 예산을 활용해 필요한 물량을 직접 사서 병원에 공급하는 방식인데요.

백신 접종 확대로 코로나가 지금 4급 감염병인 인플루엔자(독감)처럼 취급되면 환자에게 비용 부담이 발생할 수 있습니다.

치료제 사용 확대를 위해서는 건강보험 적용은 필수라고 볼 수 있는데요.

보건당국은 렉키로나 치료를 허가하면서 건강보험 적용 여부를 결정하는 급여적정성 평가를 시작했었는데,

수차례 자료 보완 요구를 하면서 6개월동안 지지부진하다가 최근에야 자료 제출 끝나 본격적인 평가에 들어갔습니다.

신약에 대한 건강보험 적용 여부 평가는 크게 3단계로 나눠서 진행됩니다.

현재 2단계인 소위원회를 설치한 상태인데 식약처 정식허가로 심사는 속도가 날 전망입니다.

통상적으로 최종 급여적정성 평가까지 120일이 소요되고 이후 가격협상도 60일 정도 걸리는데요.

코로나 치료제라는 점에서 심사가 빨라질 수 있지만 최소 몇 달은 소요될 전망입니다.

<앵커>

네. 렉키로나 국내외 물량 확대 가능성에 대해 살펴보고 있는데 아무래도 시청자들이나 투자자들은 주가 향방이 궁금할 것 같아요. 한 번 짚어주시죠.

<기자>

셀트리온 주가는 최근 렉키로나 국내 정식허가와 미국 진단키트 공급 계약, 또 3사 합병 이슈까지 호재가 있어 지난주 상승세를 기록하기도 했죠.

일단 증권가에서는 상반기보단 하반기에 기대할 수 있는 게 많다고 전하고 있습니다.

자가면역질환 치료제인 램시마의 유럽 점유율이 50%를 유지하고 있고, 미국 점유율도 20%를 넘으면서 성장세가 이어질 거라는 시각도 있고요.

무엇보다 주가에는 셀트리온 체질개선을 위한 셀트리온 제약과 셀트리온 헬스케어와 합병이 큰 영향을 미칠 거라는 분석입니다.

다만 머크(MSD)가 11월초 경구용 치료제 `몰누피라비르` 임상3상 데이터를 공개하는 등 4분기 경구용 치료제 임상 결과가 나올 수 있어서요.

렉키로나와는 대상 환자가 조금 다를 수 있지만 주가에 영향을 미칠 가능성은 배제할 수 없습니다.

증권가 분석 들어보시죠.

[허혜민 / 키움증권 연구원: 하반기로 갈수록 실적이 개선될 거라고 보고 있고요. 경구용 코로나 치료제 임상3상 데이터 발표가 예상되고 있지만 개발도상국 등에서 (코로나가) 확산이 되면서 필요한 국가들이 있습니다. 각국 정부는 비축을 해야하기 때문에. 진단키트를 비롯해 그런 계약 건들이 매출에 영향을 미칠 것으로 봅니다. 하반기로 갈수록 실적은 늘어날 것으로 예상합니다.]

<앵커>

네. 오늘은 성장기업부 정재홍 기자와 함께 셀트리온의 코로나 치료제 다뤄봤습니다.

정 기자, 수고했습니다.
정재홍 기자·신동호 기자 jhjeong@wowtv.co.kr