[PRNewswire] MedAlliance, 일본 SELUTION SLR™ 연구에서 환자 등록 완료

(제네바 2021년 9월 24일 PRNewswire=연합뉴스) MedAlliance가 일본 파트너 MDK Medical과 손을 잡고 말초 동맥 질환(Peripheral Arterial Disease, PAD) 치료를 위한 독특한 시롤리무스(Sirolimus) 약물 배출 풍선(Drug Eluting Balloon, DEB) SELUTION SLR™을 조사하는 임상 연구의 환자 등록을 완료했다. 이에 앞서, 2020년 6월에 일본 의약품의료기기종합기구(Pharmaceutical and Medical Device Agency, PMDA)는 임상시험을 승인(Clinical Trial Notification, CTN)했다.

이 연구에는 일본 내 13개 센터에서 환자 133명이 참여한다. 이 연구의 목적은 표재 대퇴 동맥 및/혹은 오금 동맥 병변 치료에서 SELUTION SLR의 안전성과 효능을 평가하는 것이다. 이 연구는 전향적인 대조 다센터 개방 단일군 임상시험으로 진행된다. 연구의 1차 종점은 12개월 시점에서 초기 개방률과 러더포드 분류/ABI/WIQ 변동이다.

MedAlliance 회장 겸 CEO Jeffrey B. Jump는 "파트너 MDK가 보여준 규제와 품질에 관한 전문지식에 매우 만족하며, 일본 환자에게 자사의 독특한 기술을 제공할 수 있게 돼 특히 자부심을 느낀다"라며, "SELUTION SLR은 일본 최초의 시롤리무스 약물 배출 풍선"이라면서 "현재 일본 파클리탁셀 코팅 풍선 시장의 연간 수익은 1억 달러가 넘는다"고 언급했다.

SELUTION SLR은 2020년 2월에 말초 동맥 질환 치료용으로 CE마크 승인을 받았고, 2020년 5월에는 관상 동맥 질환 치료용으로 CE마크 승인을 받았다. SELUTION SLR는 미국 FDA로부터 관상 동맥 내 죽상판 경화증 치료, 관상 인-스텐트 재발 협착증, 말초 무릎 아래 및 AV-누관 증상 등 4건의 혁신 의료기기 지정을 받았다.

2021년 8월에 3,000명이 넘는 환자 중 첫 환자가 SELUTION SLR과 리무스 약물 방출 스텐트[Drug-Eluting Stent, DES]를 비교하는 획기적인 관상 무작위 대조 연구에 등록됐다. 이는 사상 최대 규모의 DEB 연구로, 의료 관행을 바꿀 잠재력이 있을 것으로 기대된다.

MedAlliance의 DEB 기술은 재협착을 방지하는 약물 시롤리무스와 혼합한 생분해중합체로 만든 독특한 MicroReservoirs를 이용한다. 이 MicroReservoirs는 최대 90일간 약물을 안정적으로 배출한다. 관상 동맥과 말초 맥관 구조 모두에서 시롤리무스가 스텐트에서 장시간 방출되는 것이 매우 효과적인 것으로 입증됐다[1]. MedAlliance의 독자적인 CAT™(Cell Adherent Technology)는 MicroReservoirs가 풍선에 코팅돼 혈관형성술 풍선을 통해 제공될 때 혈관강에 부착되도록 지원한다.

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MedAlliance는 민간 의료기술 기업이다. 본사는 스위스 니옹에 있으며, 독일, 싱가포르, 영국 및 미국에 사무소를 두고 있다. MedAlliance는 관상 및 말초동맥 질환을 치료하는 첨단 약물장치 조합제품의 획기적인 기술 개발과 상용화를 전문으로 한다. 추가 정보는 웹사이트 www.medalliance.com을 참조한다.

[1] MicroReservoirs와 조직에서 확인된 약물 농도 - M.A. Med Alliance SA 파일 데이터

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MedAlliance announces completion of enrollment in Japanese SELUTION SLR™ Study

출처: MedAlliance

MedAlliance announces completion of enrollment in Japanese SELUTION SLR™ Study

GENEVA, Sept. 23, 2021 /PRNewswire/ -- MedAlliance, with its Japanese partner MDK Medical, has completed enrollment in the clinical study of its novel Sirolimus Drug Eluting Balloon (DEB), SELUTION SLR™, for the treatment of peripheral arterial disease (PAD). This follows the acceptance of a Clinical Trial Notification (CTN) by Japan's Pharmaceutical and Medical Device Agency (PMDA) in June 2020.

The study involves 133 patients across 13 centres in Japan. Its objective is to assess the safety and efficacy of SELUTION SLR for the treatment of lesions of superficial femoral arteries and/or popliteal arteries. The study is a prospective, controlled, multi-centre, open, single-arm clinical investigation. Its primary endpoint is the primary patency rate at twelve months. Secondary endpoints include Major Adverse Events/TLR, Primary Patency, and the change of Rutherford classification/ABI/WIQ.

"We are extremely pleased with the regulatory and quality expertise demonstrated by our partner MDK, and particularly proud that Japanese patients can now benefit from our unique technology. This is the first sirolimus drug eluting balloon implanted in Japan, where the current paclitaxel coated balloon market generates more than $100M in revenue per year," commented MedAlliance Chairman and CEO Jeffrey B. Jump.

SELUTION SLR was awarded CE Mark Approval for the treatment of peripheral artery disease in February 2020 and for the treatment of coronary arterial disease in May 2020. The US FDA has awarded SELUTION SLR with four breakthrough designations: for the treatment of atherosclerotic lesions in native coronary arteries; coronary in-stent restenosis; peripheral below-the-knee and AV-Fistula indications.

In August 2021, the first of over 3,000 patients was enrolled in a ground-breaking coronary randomized controlled study comparing SELUTION SLR with a limus drug-eluting stent [DES]. This is the largest DEB study ever initiated and has the potential to change medical practice.

MedAlliance's DEB technology involves unique MicroReservoirs made from biodegradable polymer intermixed with the anti-restenotic drug sirolimus. These MicroReservoirs provide controlled and sustained release of the drug for up to 90 days[1]. Extended release of sirolimus from stents has been proven highly efficacious in both coronary and peripheral vasculatures. MedAlliance's proprietary CAT™ (Cell Adherent Technology) enables the MicroReservoirs to be coated onto balloons and adhere to the vessel lumen when delivered via an angioplasty balloon.

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About MedAlliance

MedAlliance is a privately-owned medical technology company. It is headquartered in Nyon, Switzerland, with offices in Germany, Singapore, UK and USA. MedAlliance specializes in the development of ground-breaking technology and commercialization of advanced drug device combination products for the treatment of coronary and peripheral artery disease. For further information visit: www.medalliance.com

1. Drug concentration evident in MicroReservoirs and tissue - Data on file at M.A. Med Alliance SA

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Source: MedAlliance

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