식약처, 렉키로나주 정식 품목허가.. 50세 초과 경증 환자로 확대

셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증 항체 치료제 '렉키로나주'. 연합뉴스

50세 초과 코로나19 경증 환자에게 국내 개발한 코로나19 항체 치료제 렉키로나주를 투여할 수 있게 됐다.

식품의약품안전처는 셀트리온이 개발한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙)’의 정식 품목허가를 냈다고 18일 밝혔다.

렉키로나의 정식 품목허가는 지난 2월 조건부 허가 이후 약 7개월여 만으로 허가 변경을 통해 허가조건 삭제, 효능효과 확대, 투여시간 단축이 승인됐다.

이에 따라 기존 ‘고위험군 경증에서 중등증 코로나19 환자의 임상증상 개선’에서 ‘고위험군 경증 및 모든 중등증 코로나19 환자의 치료’로 변경됐다.

이번 변경허가를 통해 ‘고위험군 경증’에 대한 정의도 이전보다 넓어지면서 경증 환자에서의 사용 대상이 확대됐다.

이전에는 경증 환자에서의 사용 대상이 60세 이상이거나 기저질환을 가진 경증 환자에 국한됐지만 이번 품목 허가 후에는 50세 초과 고령자, 비만, 심혈관질환, 만성 폐질환, 당뇨, 만성 신장 질환, 만성 간질환, 질환 또는 치료에 의한 면역 억제 상태 중 하나 이상에 해당하는 경증 환자로 확대 변경됐다.

약물 투여시간도 기존 90분간 정맥투여에서 60분간 정맥투여로 30분 단축됐다.

중앙방역대책본부 발표에 따르면 이달 15일까지 렉키로나는 107개 병원에서 1만 4857명의 환자에게 투여됐다.

앞서 렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계 13개국에서 진행된 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 안정성과 유효성을 확보했다. 특히, 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72%, 전체 환자에선 70% 감소했다.

또 최근 우리나라 포함해 전세계에서 빠르게 우세종으로 자리 잡고 있는 인도발 델타 변이주에 대해서도 동물시험을 통해 바이러스 역가 감소, 체중 감소 방어 등 개선 효과를 확인한 바 있다.

권지예 기자 kwon.jiye@joongang.co.kr