알테오젠, '테르가제' 식약처 임상 IND 승인

알테오젠 제공

알테오젠은 식품의약품안전처로부터 신규 재조합 히알루로니다제(ALT-B4) 완제품 ‘테르가제’의 임상계획(IND)을 승인받았다고 16일 밝혔다.

지난해 알테오젠은 해외 글로벌 CRO에서 테르가제에 대한 전임상 시험을 마쳤으며, 통증, 성형, 피부과 등에서 사용할 수 있는 전문의약품을 제품화하기 위해 식품의약품안전처와 협의해 임상시험 계획서를 제출했다.

이번 임상시험에서는 건강한 성인 260여명을 대상으로 테르가제를 투여해 안전성과 내약성, 약동학 특성을 평가할 예정이다. in-vivo·in-vitro 약리시험과 충분한 안전성·유효성이 입증될 경우, 품목허가 신청이 가능하다.

현재 히알루로니다제 완제 의약품은 통증과 부종 완화에 효과가 있으며, 피부과, 성형외과, 정형외과 등에서 사용되고 있다. 그동안 동물에서 유래된 히알루로니다제의 동결건조 주사제와 액상 주사제를 사용하고 있었지만, 동물 조직에서 유래된 불순물에 의한 부작용 우려가 제기됐다. 이와 달리 신규 재조합 히알루로니다제 완제품은 부작용을 피할 수 있고, 순도 또한 높다는 것이 회사 측 설명이다. 알테오젠의 관계자는 “테르가제는 기존에 시판 중인 동물 유래 히알루로니다제를 대체해 세계 시장에서 선도적 역할을 할 것으로 기대된다”며 “안전성이나 제품 우수성을 고려하면 글로벌 시장에서 충분한 경쟁력을 가질 수 있을 것이다”고 말했다.

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