[PRNewswire] ABILITY Diabetes Global, 1,000번째 환자 등록하며 중요 이정표 달성

(탬파, 플로리다주 2021년 9월 13일 PRNewswire=연합뉴스) ABILITY Diabetes Global[ https://www.conceptmedical.com/clinical-program/ability-diabetes-global/ ]이 수석 연구원 Antonio Colombo 교수를 통해 2020년 6월 11일 이탈리아(코로나19 팬데믹 1차 유행이 절정에 달하던 시기)에서 지표 환자 등록을 개시했다. 이는 당뇨병이 있는 관상동맥 질환 환자를 대상으로 Abluminus DES+ 시롤리무스 방출 스텐트와 에베로리무스 방출 스텐트를 무작위 비교하는 국제 연구(Randomized Comparison of Abluminus DES+ Sirolimus-Eluting Stents versus Everolimus-Eluting Stents in Coronary Artery Disease Patients with Diabetes Mellitus Global)다. 이 연구는 이후 꾸준하고 일관된 속도로 환자 등록이 진행됐으며, 불과 1년 만에 1,000명의 환자가 등록됐다.

전 세계적으로 코로나19가 창궐하고 있는 가운데, 코로나19 입원 환자를 치료하느라 바쁜 의료시설의 사정을 고려할 때, 이러한 환자 등록 수는 놀라운 수준이다. 코로나19 위기가 이어지고 있지만, 사망 1위 질환은 여전히 심혈관 질환(Cardiovascular Disease, CVD)이며, 당뇨병은 여전히 관상동맥 질환(Coronary Artery Disease, CAD)의 주된 동반 질환이자 기여 인자다.

ABILITY Diabetes Global[ https://www.conceptmedical.com/clinical-program/ability-diabetes-global/ ]은 당뇨병을 동반 질환으로 앓고 있는 CAD 환자 60명을 대상으로 하는 세계 최대 규모의 무작위 대조시험(Randomized Controlled Trial, RCT)이다. 이 시험은 특허를 받은 Envisolution 기술을 위해 특별히 설계됐으며, DM에서 증식하는 CAD 병변 관리에 효과적인 것으로 입증된 Abluminus DES+[ https://www.conceptmedical.com/product/abluminus-des/ ]의 안전성과 효능을 측정한다.

지금까지 등록 추세의 전망이 좋은 만큼 Concept Medical[ https://www.conceptmedical.com/ ]은 25개국 이상의 100개 센터에서 XIENCE EES 라인(Abbott Cardiovascular)에 대해 3,000명이 넘는 당뇨병 환자를 대상으로 ABILITY Diabetes Global을 완료하고, 그 결과에 기대하고 있다.

Concept Medical은 Roxana Mehran 교수(회장), Marie-Claude Morice 교수(의료 이사), Alexandre Abizaid 교수, Antonio Colombo 교수 & Shigeru Saito 교수(수석 연구원) 및 전체 운영위원회의 무한한 지원, 안내 및 경험의 직접적인 결과물이 이 성과에 포함된 것을 기쁘게 여긴다고 밝혔다. 참여를 장려한 의료 기관도 이러한 성과에 일조했다. 지금까지 환자 등록률이 가장 높은 의료기관은 브라질 상파울루 Instituto Dante Pazzanese(Dr. Chamie), 방글라데시 다카 National Heart Foundation Hospital and Research Institute(Malik 교수), 독일 Bad Segberg의 Herzzentrum Segeberger Kliniken(Dr. Allali) 등이다. 이 성과를 올릴 수 있었던 것은 이 모든 의료 기관, 현장 연구원 및 기술자의 헌신과 열정 덕분이다. Concept Medical은 매일 매우 중요하고 귀중한 기여를 하고, 꾸준한 조정 노력을 해준 심혈관 유럽연구센터(Cardiovascular European Research Center, CERC), Mount Sinai 및 ICAHN 의과대학에도 감사를 드린다.

이 시험은 현재 연구원 및 코디네이터의 우수한 참여 하에 진행 중이다. Mehran 교수는 "이 최대 규모의 PCI 및 당뇨병 연구가 잘 진행되고 있어 고무적"이라며 "PCI 혁신이 발전함에 따라, 앞으로 이처럼 복잡한 환자에게 어떤 치료를 제공할 수 있을지 크게 기대된다"고 역설했다.

CERC CEO Marie-Claude Morice 교수는 "CERC 팀은 Mount Sinai 및 Concept Medical 팀과 협력하게 된 것을 기쁘게 생각한다"라며, "이 중요한 이정표를 달성하게 된 것에 큰 자부심을 느낀다"고 밝혔다. 이어 그는 "이 연구는 현재 장치로 차선의 치료를 계속 받고 있으며, 당뇨병까지 앓고 있는 관상동맥 질환 환자에게 매우 중요한 것"이라면서 "코로나19 상황이라고 해서 '비-코로나' 환자를 간과해서는 안 될 것"이라고 강조했다. 또한, 그는 "동기가 높은 연구원과 연구 코디네이터 덕분에 각 윤리위원회로부터 동의를 얻었고, 이를 통해 매우 빠른 속도로 1,000명의 환자를 등록했다"라고 설명했다.

혁신 발전이라는 비전을 가진 기업으로서, 환자 1,000명 등록은 의료기기 산업의 혁신을 향한 중요한 이정표다. Concept Medical[ https://www.conceptmedical.com/ ]은 빠른 속도로 진보를 거듭하고, 또 하나의 이정표를 달성하고자 한다.

Concept Medical Inc (CMI) 소개:

CMI의 본사는 플로리다주 탬파에 있으며, 네덜란드, 싱가포르 및 브라질에 운영사무소를, 인도에 제조시설을 두고 있다. CMI는 약물 전달 시스템 개발을 전문으로 혈관 속 공간 표면 전반에 걸쳐 어떠한 약물/약제라도 공급할 수 있도록 배치하는 독특한 특허 기술 플랫폼을 보유하고 있다.

사진: https://mma.prnewswire.com/media/1611910/Concept_Medical_NY_Times_Sqaure.jpg

Concept Medical Lights Up NY Times Square to celebrate the enrollment of 1000 patients for ABILITY

로고: https://mma.prnewswire.com/media/1244676/Concept_Medical_Logo.jpg

Concept Medical Logo

출처: Concept Medical Inc.

ABILITY Diabetes Global enrolls thousandth patient: A Cardinal Milestone Achieved

TAMPA, Fla., Sept. 9, 2021 /PRNewswire/ -- ABILITY Diabetes Global [https://www.conceptmedical.com/clinical-program/ability-diabetes-global/ ] (Randomized Comparison of Abluminus DES+ Sirolimus-Eluting Stents versus Everolimus-Eluting Stents in Coronary Artery Disease Patients with Diabetes Mellitus Global) started off with the index patient enrolment on 11th June 2020 in Italy (at the peak of the 1st wave of COVID-19 pandemic) by P.I. Prof. Antonio Colombo and the pace of enrolment since then has been steady and consistent, with a thousand patients being enrolled in just over a year.

Despite COVID-19 ravaging world over, the pace of enrolment is remarkable considering the fact that the healthcare facilities are occupied in caring for patients hospitalized with COVID-19. Although COVID-19 crisis still looms over us, Cardiovascular Disease (CVD) remains the number one killer and Diabetes continues to be the key comorbidity and contributor to Coronary Artery Disease (CAD).

ABILITY Diabetes Global [https://www.conceptmedical.com/clinical-program/ability-diabetes-global/ ] is the world's largest Randomized Controlled Trial (RCT) for CAD patients with diabetes as a comorbidity. This RCT measures the safety and efficacy of the Abluminus DES+ [https://www.conceptmedical.com/product/abluminus-des/ ] which is specially crafted with the patented Envisolution Technology and has proven to be effective in managing the proliferative CAD lesions seen in DM.

With the promising pace of enrolment so far, Concept Medical [https://www.conceptmedical.com/ ] eagerly looks forward to the completion and results of ABILITY Diabetes Global targeting more than 3000 diabetic patients, across 100 centres, spanning more than 25 countries against the XIENCE EES family (Abbott Cardiovascular).

Concept Medical is delighted to be a part of this achievement which is a direct result of endless support, guidance, and experience of Prof. Roxana Mehran (Chairperson), Prof. Marie-Claude Morice (Medical Director), Prof. Alexandre Abizaid, Prof. Antonio Colombo & Prof. Shigeru Saito (Principal Investigators), and the entire steering committee. Contributing to this achievement are the sites who showed encouragement in participation with the top enrollers so far being - Instituto Dante Pazzanese, Sao Paulo, Brazil (Dr. Chamie), National Heart Foundation Hospital and Research Institute, Dhaka, Bangladesh (Prof. Malik), Herzzentrum Segeberger Kliniken, Bad Segberg, Germany (Dr. Allali) and many more. It is the dedication and commitment of all the sites, the site investigator, and technicians for accomplishing this. The credit also extends to Cardiovascular European Research Center (CERC), Mount Sinai and ICAHN School of Medicine for their valuable contribution and constant coordination every day which is of utmost importance.

At this point, when the trial is proceeding with excellent engagement from its investigators, and coordinators. Prof. Mehran expresses her enthusiasm, "I am encouraged by the progress we are making on this largest trial in PCI and Diabetes and incredibly enthusiastic about the future of what we can offer to these complex patients with progress in innovation in PCI."

Prof. Marie-Claude Morice, CEO of CERC expresses her thoughts, "The CERC team is pleased to work hand in hand with the Mount Sinai and the Concept Medical team. We are extremely proud to achieve this important milestone. This study is significant for Diabetic patients with coronary disease who continue to be treated sub optimally with current devices. The 'non-COVID' patients should not be ignored during pandemic period. Thanks to the highly motivated investigators and study coordinators, we were able to obtain consent from the respective ethics committees which enabled us to enroll 1000 patients at such a fast pace."

For a company with the vision of Advancing Innovation, the 1000 patient enrolment is a significant milestone towards a possible breakthrough in the medical device industry. Concept Medical [https://www.conceptmedical.com/ ] looks to progress rapidly and add one more milestone to its credit.

About Concept Medical Inc (CMI):

CMI is headquartered in Tampa, Florida and has operational offices in The Netherlands, Singapore and Brazil and manufacturing units in India. CMI specializes in developing drug-delivery systems and has unique and patented technology platforms that can be deployed to deliver any drug / pharmaceutical agent across the luminal surfaces of blood vessels.

Photo: https://mma.prnewswire.com/media/1611910/Concept_Medical_NY_Times_Sqaure.jpg

Concept Medical Lights Up NY Times Square to celebrate the enrollment of 1000 patients for ABILITY Diabetes Global Study

Logo: https://mma.prnewswire.com/media/1244676/Concept_Medical_Logo.jpg

Concept Medical Logo

Source: Concept Medical Inc.

[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.

(끝)

출처 : PRNewswire 보도자료