알츠하이머 신약 논란..전 FDA 자문위원 "효과 증거 없어"

미국 식품의약국(FDA)이 승인한 알츠하이머 치료제 애드유헬름(Aduhelm). AP=연합뉴스

최근 미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약사 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 알츠하이머 치료제 ‘애드유헬름(Aduhelm, 성분명 아두카누맙)’을 승인한 것과 관련해 전 FDA 자문위원이 “(신약이) 효과가 있다는 증거가 없다”고 주장했다.

전 FDA 자문위원회 위원 에런 케셀하임 하버드대 의학과 교수는 21일(현지시간) 미국 CBS 뉴스와의 인터뷰에서 이같이 밝혔다.

그는 인터뷰에서 “FDA가 조기 중단됐다가 재분석된 임상시험에 근거해 약품을 승인하면 이는 선례가 된다”며 “다른 기업에도 ‘엄격한 시험을 할 필요가 없다’고 말하게 되는 것”이라고 지적했다.

이어 “대부분의 경우 FDA가 올바른 결정을 내린다고 생각하고 싶다”며 ”FDA가 잘못된 결정을 내린 사안의 경우 왜 이런 식의 결정이 내려졌는지 알아봐야 할 필요가 있다“고 짚었다.

지난해 11월 FDA 외부전문가 자문위원회는 약의 유효성을 입증할 데이터가 부족하다며 승인을 권고하지 않았지만, FDA는 조건부 승인했다. 에런 케셀하임 교수는 신약 승인 결정에 대해 항의성으로 자문위원직을 사임하면서 “미국 역사상 최악의 의약품 승인 결정”이라고 비판했다.

애드유헬름은 알츠하이머병의 원인이 되는 아밀로이드 베타 단백질(amyloid beta protein)을 제거하는 역할을 하는 것으로 알려졌다. 외신에 따르면 미국 로드아일랜드주(州) 부동산 중개업자인 70세 남성이 지난 16일 이 약의 첫 투여자가 됐다.

나운채 기자 na.unchae@joongang.co.kr