FDA, 18년만에 알츠하이머병 신약 승인.. 효능 논란도

미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 바이오젠의 알츠하이머병 신약. 사진=바이오젠, AP통신, 연합뉴스

[쿠키뉴스] 한성주 기자 =7일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 18년 만에 알츠하이머병 신약을 승인했다.

FDA의 알츠하이머병 관련 신약 승인은 2003년이 마지막이었다. 다만, 일부 전문가들이 신약의 효능에 의문을 표하면서 승인 결과에 대한 논란이 이어지는 양상이다. 

8일 연합뉴스는 AP통신 등 외신을 인용해 FDA가 미국의 바이오젠과 일본의 에자이가 함께 개발한 알츠하이머병 신약 ‘애드유캔유맵’을 승인했다고 전했다. 애드유캔유맵은 환자의 정신적 쇠퇴를 늦추는 효과가 있는 것으로 나타났다.

알츠하이머병은 기억, 추론, 의사소통 등 일상생활에 필요한 뇌기능을 서서히 쇠퇴시키는 질병이다. 뇌 속의 ‘베타아밀로이드’라는 단백질이 과도하게 만들어져 뇌에 침착돼 뇌세포를 손상시키면서 발생한다. 애드유캔유맵은 베타아밀로이드 제거를 돕는 기전이다.

FDA는 약을 승인하면서 바이오젠이 애드유캔유맵의 효능을 확인하기 위한 후속 연구를 진행해야 한다는 조건을 부과했다. 후속 연구에서 효능을 입증하지 못하면, 승인을 철회할 수 있다는 의미다.

애드유캔유맵은 제품명 ‘애드유헬름’으로 판매될 예정이다. 환자들은 이 약을 4주에 한 번씩 주사로 맞아야 한다. 바이오젠이 가격을 공개하지 않았지만, 연간 3∼5만 달러(한화 3300~5500만원)를 지불해야 할 것이라는 예상이 나오고 있다.

일각에서는 효과가 의문스러운 치료제를 승인해 위험한 선례를 만들었다는 경고도 나왔다. AP통신은 바이오젠의 임상연구가 해석하기 어려운 결과를 도출했고, 많은 전문가 사이에 회의론을 불러왔다고 전했다.

연합뉴스에 따르면 FDA의 외부 전문가 자문위는 지난해 11월 애드유캔유맵에 대해 FDA에 승인을 권고하지 않기로 결정했다. 당시 바이오젠은 약의 효과에 관한 연구 결과를 1개만 제출한 상태였다.

당초 바이오젠은 에자이와 함께 진행한 초기 임상시험에서 긍정적인 결과를 확인했다. 이후 3상에서 2건의 임상시험을 동시에 진행했지만, 성공 가능성이 없다는 중간 평가가 나와 지난해 3월 임상시험을 중단했다. 

이후 바이오젠은 3상 임상시험 참가자 중 일부에서 약의 용량을 높여 투여한 결과, 상당한 효과가 나타났다고 발표했다. 사고 능력 저하가 대조군보다 23% 덜했고, 기억·언어·지남력 등 다른 인지기능 평가에서도 비슷한 효과가 나타났다는 것이다. 이에 FDA는 이 약에 대한 검토를 진행하겠다고 밝혔다.

castleowner@kukinews.com