文 "선구매 하겠다"는 국산 백신..7월3상 제약사 두곳 어디

문재인 대통령이 올 3분기 임상3상에 들어갈 국산 코로나19 백신을 선구매하겠다고 밝힌 가운데 어떤 백신이 가장 먼저 3상에 들어갈지에 관심이 쏠리고 있다.

7일 서울 도봉구의 한 병원에서 의료진이 백신 접종을 하고 있다. 연합뉴스

문 대통령은 7일 코로나19 대응 특별방역점검회의를 주재하며 “백신 주권은 반드시 확보하겠다”라며 “3분기부터 임상 3상에 들어갈 것으로 예상되는 성공 가능성이 높은 제품을 선구매하는 등 국내 백신 개발에 대한 지원 강도를 더욱 높이겠다”고 말했다.

문재인 대통령이 7일 청와대에서 열린 제3차 코로나19 대응 특별방역점검회의에서 발언하고 있다. 연합뉴스

권덕철 보건복지부 장관은 이날 열린 특별방역점검회의 브리핑에서 ”현재 임상시험을 진행하고 있는 국내 기업의 백신은 이르면 7월부터 임상 3상에 진입하는 것을 목표로 진행하고 있다“라고 밝혔다. 권 장관은 ”정부는 국산 백신이 신속하게 개발될 수 있도록 범정부 차원의 지원을 확대하겠다“라며 “신속한 임상 3상을 진행하기 위해 국가 지정 중앙임상시험심사위원회를 6월 초부터 조기에 가동하고, 임상 3상의 R&D 예산도 추가로 확보해 기업 지원을 늘릴 계획이다”라고 설명했다.

김강립 식품의약품안전처장이 지난달13일 오후 서울 중구 밀리니엄 힐튼에서 열린 국산 백신 개발지원 간담회에서 모두발언을 하고 있다. 뉴스1

국내에서 코로나19 백신을 개발 중인 제약사 중 임상시험 승인을 받은 곳은 SK바이오사이언스, 셀리드, 진원생명과학, 제넥신, 유바이오로직스 등 5개사다. 아직 임상 1~2상 단계에 머무르고 있다. SK바이오사이언스와 유바이오로직스는 노바백스와 같은 합성항원 방식의 재조합 백신이고, 셀리드는 아스트라제네카(AZ)ㆍ얀센과 같은 바이러스벡터 백신이다. 진원생명과학과 제넥신은 DNA 백신이다.

업계에 따르면 현재 개발 속도가 가장 빠른건 SK바이오사이언스와 셀리드다. 7월 3상에 들어가는 제약사를 꼽는다면 두 곳이 가장 유력하다. 더불어민주당 백신치료제특별위원회 관계자는 “SK바이오사이언스와 셀리드가 가장 속도가 빠른걸로 알고 있다. 두 곳은 3분기 3상 진입 목표로 개발 중이고, 가능할거로 본다”라고 전했다.

임상시험의 마지막 단계인 3상은 보통 연령ㆍ성별ㆍ인종 등을 고려해 모집한 표본 인구 수만명을 대상으로 시행한다. 절반은 진짜 백신을, 나머지 절반은 가짜 백신을 접종해 백신의 효능ㆍ효과와 안전성을 확인한다. 앞서 개발된 화이자ㆍ모더나ㆍAZㆍ얀센의 코로나19 백신은 모두 이런 과정을 거쳤다.

이미 허가를 받고 접종에 들어간 백신이 나와있는 상황에서 이런 일반적인 임상시험은 어렵다. 참여자를 모집하기가 곤란해서다. 이 때문에 정부는 비교임상(기존 백신과 비교해 성능이 뒤떨어지지 않음을 증명하는 임상시험법) 방식으로 국내 제약사의 3상을 지원할 계획이다. 권 장관은 “국내 개발 기업은 대부분 이미 개발된 백신과 효능을 분석하는 방식인 비교 임상으로 임상 3상을 진행할 계획”이라며 “정부는 지난 5월 말 가이드라인을 마련해 배포했고, 표준물질 확보 등 비교 임상을 준비하는, 준비는 상반기에 마무리하겠다”라고 설명했다.

셀리드의 경우 AZ나 얀센 등 같은 방식의 백신과 비교 연구를 하게 될 것으로 보인다. SK바이오사이언스는 같은 방식의 노바백스가 아직 허가 심사 전이다. 만약 7월 임상에 들어간다면 다른 방식 백신과 비교 연구를 해야 하는 상황이다. 프랑스 제약사 발네바는 개발 중인 불활화 백신(독성을 제거한 바이러스를 체내에 주사하는 방식)을 AZ와 비교하는 방식으로 3상을 진행하고 있다.

정부는 비교임상을 하더라도 수백명 수준의 사람 대상 임상은 병행할 방침이다. 비교임상 만으로는 안전성을 담보하기 어려워서다. 권 장관은 “임상 1상, 2상을 위해 가짜 약을 투약하는 위약군에도 임상시험이 종료된 이후 우선적으로 접종을 시행하여 참가자들이 안심하고 참여할 수 있도록 하겠다”며 “정부는 국산 백신 개발이 완료될 때까지 끝까지 지원하겠다”라고 강조했다.

이에스더 기자 etoile@joongang.co.kr