[PRNewswire] 삼성제약 및 젬백스, ASCO 2021에서 리아백스™ 3상 연구 결과 발표

(서울, 대한민국 2021년 6월 5일 PRNewswire=연합뉴스) 5일, 삼성제약은 2021 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO) 연례총회에서 한국에서 진행한 췌장암 면역치료제 후보 '리아백스(RIAVAX)™(GV1001)'의 3상 임상시험 결과를 공개했다고 발표했다.

올해로 57주년을 맞은 ASCO 2021은 이달 4~8일에 진행되며, 올해는 코로나19로 인해 가상 형식으로 진행된다. 이 행사에는 매년 약 4천500명의 해당 분야 전문가 모여, 주요 임상 연구 결과를 공유 및 논의함으로써 암 연구개발을 발전시킨다.

'리아백스™(GV1001)'는 인간 텔로머레이즈(telomerase)에서 추출하고, 16개의 아미노산으로 구성된 펩타이드 약물이다. 이 약은 암세포를 공격하도록 면역 세포를 활성화시키는 췌장암 면역치료제로써 개발됐다. 현재 화학요법인 젬시타빈(Gemcitabine)/카페시타빈(Capecitabine)과 병용 투여 시 혈청 이오탁신 수치가 높은 췌장암 환자의 생존율이 상향되는 것으로 알려져 있다.

리아백스 3상 임상시험은 젬시타빈/카페시타빈과 병용 투여 시의 안전성 및 유효성을 조사하기 위해 세브란스 병원을 포함한 전국 16개 병원에서 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자 148명을 대상으로 진행됐다.

임상시험 결과, 시험군의 생존 중간값(median OS)은 11.3개월로, 대조군 생존 중간값 7.5개월 대비 통계적으로 유의한 결과를 보였다(p=0.021). 또 다른 중요 평가변수인 종양 진행까지의 시간(TTP)에서 시험군은 7.3개월로 대조군 4.5개월 대비 통계적 유의성을 보였다(p=0.021). 안전성 분석 결과에서도 대조군과 시험군 사이에 특이사항은 없었다. 이는 리아백스™가 혈청 이오탁신 수치가 높은 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자용 치료제 중 하나로 고려돼야 한다는 결과를 나타낸다.

2014년, 삼성제약은 계열사인 젬백스앤카엘(GemVax & KAEL Co., Ltd.)로부터 리아백스™에 대한 국내 라이선스 계약을 체결했다. 젬백스앤카엘은 2007~2011년에 영국에서 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자 1,062명을 대상으로 대규모 리아백스™('TeloVac') 3상 임상시험을 진행한 바 있다. TeloVac 연구 결과는 2013년 ASCO에서 발표됐고, 이후 2014년 ASCO에서는 GV1001을 투여한 췌장암 환자를 대상으로 높은 이오탁신 수치와 향상된 생존율 간의 상관관계를 분석한 결과가 발표됐다.

출처: GemVax

Samsung Pharm & GemVax present pancreatic cancer immunotherapeutic drug, RIAVAX™, phase III results at ASCO 2021

SEOUL, South Korea, June 5, 2021 /PRNewswire/ -- Samsung Pharm Co., Ltd. announced today that the company presented the results of a phase III clinical trial of its pancreatic cancer immunotherapeutic drug candidate called 'RIAVAX™ (GV1001)' conducted in Korea at the 2021 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual meeting.

ASCO 2021, which celebrates its 57th anniversary this year, runs from June 4th to June 8th and will be held virtually due to COVID-19. Some 4500 experts in the field gather every year to share and discuss the results of leading clinical research and advance cancer research and development.

'RIAVAX™ (GV1001)' is a peptide drug derived from human telomerase consisting of 16 amino acids. It has been developed as an immunotherapeutic drug for pancreatic cancer which works to activate immune cells to attack the cancer cells. It is known to extend survival in pancreatic cancer patients with high serum eotaxin levels when administered in combination with the current chemotherapy, Gemcitabine/Capecitabine.

The RIAVAX Phase III clinical trial was conducted to investigate safety and efficacy when given in combination with Gemcitabine/Capecitabine in 148 patients with locally advanced and metastatic pancreatic cancer at 16 hospitals across Korea, including the Severance Hospital.

The results of the clinical trial showed median overall survival (OS) of 11.3 months in the treatment group compared to 7.5 months in the control group, with statistically significant improvement (p=0.021). Another key endpoint which is time to tumor progression (TTP) also showed a statistical significance with 7.3 months in the treatment group compared with 4.5 months in the control group (p=0.021). No specific safety issues were reported. These results indicate that RIAVAX™ should be considered as one of the treatment options for patients with locally advanced and metastatic pancreatic cancer with high serum eotaxin levels.

Samsung Pharm in-licensed domestic rights to RIAVAX™ from its affiliate, GemVax & KAEL Co., Ltd. in 2014. GemVax & KAEL conducted a large-scale Phase III clinical trial of RIAVAX™ ('TeloVac') in the United Kingdom from 2007 to 2011, with 1,062 locally advanced and metastatic pancreatic cancer patients. The results of the TeloVac study were presented at 2013 ASCO followed by the presentation an analysis of the correlation between the high eotaxin level and improved survivals in pancreatic cancer patients administered with GV1001 at 2014 ASCO.

Source: GemVax

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출처 : PRNewswire 보도자료