SK바이오사이언스 코로나19 백신 생산 시설 유럽 GMP 인증

국내 백신 생산 시설 중 첫 EU-GMP 인증

SK바이오사이언스의 안동 공장 L하우스. 사진=SK바이오사이언스

[쿠키뉴스] 한성주 기자 =SK바이오사이언스 안동 공장이 국내 백신 생산 시설 가운데 처음으로 유럽의약품청(EMA)의 EU-GMP인증을 획득했다.

17일 SK바이오사이언스는 안동 공장 L하우스의 아스트라제네카와 노바백스의 코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19) 백신 제조를 위한 생산 시설·공정·품질 시스템이 EMA의 EU-GMP인증을 획득했다고 17일 밝혔다. 

GMP는 우수한 의약품을 제조하기 위해 원료 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등에 이르는 모든 과정에 엄격한 관리 기준을 적용해 인증하는 제도다. 유럽의 EU-GMP는 미국의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준으로 평가받는다.

SK바이오사이언스는 약 한 달에 걸친 EMA의 현장 실사 및 서류 검토 등의 심사 과정을 통과한 후 지난 3월29일 아스트라제네카의 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 제조와, 지난달 26일 노바백스의 코로나19 백신 후보물질 위탁개발생산(CDMO) 제조에 대한 최종 인증을 획득했다.

SK바이오사이언스는 향후 미국 식품의약국(FDA)이 승인하는 cGMP인증 준비에 착수할 계획이다. 아울러 L하우스를 증설, 코로나19 백신 위탁생산 이후 증가한 글로벌 기업들의 백신 CMO 및 CDMO 요청에 대응해 사업을 확대할 방침이다.

L하우스는 ▲세포배양 ▲세균배양 ▲유전자재조합 ▲단백접합 등 백신 생산을 위한 기반 기술 및 생산 설비와 연구개발 인력을 보유하고 있다. 신규 백신도 즉시 대량생산 체제에 돌입할 수 있다는 것이 SK바이오사이언스 측 설명이다.

SK바이오사이언스는 지난해 7월 아스트라제네카의 코로나19 백신 원액과 완제를 위탁생산하는 CMO 계약을 체결했다. 이어 지난해 8월 노바백스의 코로나19 백신을 위탁개발생산하는 CDMO 계약을 체결했다. 지난 2월에는 노바백스와 기술 이전(License-In) 계약을 맺고 코로나19 백신 후보물질 ‘NVX-CoV2373’을 국내에서 생산 및 판매할 권리를 확보했다.

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