지트리비앤티, 안구건조증 치료제 'RGN-259' 임상 3상 추가 분석 결과 발표
전체 맥락을 이해하기 위해서는 본문 보기를 권장합니다.
지트리비앤티가 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)를 통해 개발 중인 안구건조증 치료제 'RGN-259' 미국 임상 3상(ARISE-3)의 최종분석결과를 14일 오후 전체 투자자를 대상으로 한 기업설명회에서 설명한다고 밝혔다.
그는 "이번 임상 데이터 및 전체 데이터를 토대로 치료제 승인을 위해 꾸준히 개발해온 RGN-259의 효능을 다시 한번 확인하면서 차세대 안구건조증 치료제로의 가능성을 또 다시 기대할 수 있었다"며 "RGN-259에 대한 미국 FDA의 제품승인절차가 BLA(생물의약품 허가신청서)로 구분됨에 따라 이번 결과를 바탕으로 Pre-BLA 미팅 신청 가능성 타진을 위해 미국의 전문가 그룹과 긴밀한 협의를 시작했고 올 3분기에 Pre-BLA 미팅신청을 시작할 예정"이라고 말했다.
이 글자크기로 변경됩니다.
(예시) 가장 빠른 뉴스가 있고 다양한 정보, 쌍방향 소통이 숨쉬는 다음뉴스를 만나보세요. 다음뉴스는 국내외 주요이슈와 실시간 속보, 문화생활 및 다양한 분야의 뉴스를 입체적으로 전달하고 있습니다.
사전에 설정된 평가지표에서 효능과 안전성 확인
ARISE-1,2,3 전체 데이터 토대로 Pre-BLA 미팅 추진 계획
[아시아경제 장효원 기자] 지트리비앤티가 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)를 통해 개발 중인 안구건조증 치료제 ‘RGN-259’ 미국 임상 3상(ARISE-3)의 최종분석결과를 14일 오후 전체 투자자를 대상으로 한 기업설명회에서 설명한다고 밝혔다.
지트리비앤티가 개발 중인 안구건조증 치료제 RGN-259는 항염 뿐 아니라 다인성 질환의 특성에 도움이 되는 상처치료, 세포보호, 세포 이동촉진, 세포자연사 억제의 다양한 치료기전을 가진 ‘티모신베타4’를 원물질로 하고 있다. 지트리비앤티의 이번 임상3상은 총 700명의 피험자를 대상으로 효능과 안전성을 시험하는 임상으로 미국 전역의 안과병원에서 진행됐다.
안구건조증 치료제 개발과 관련해 미국 FDA는 지난해 가이드라인을 신설하는 한편 신약효력 확인의 기준으로 다양한 평가변수를 권장하며 객관적 징후(Sign)와 주관적 증상(Symptom)에서 사전에 설정된 평가지표(prespecified parameter)의 통계적 유의차를 확인해야 한다고 권고하는 등 미국의 안구건조증 신약개발 기준이 전향적으로 변하고 있다.
회사는 이번 임상의 결과에서 투여 1주 및 2주 후, 그리고 가혹 조건 노출 후의 꺼끌거림(Grittiness)과 시험 대상자 일지에 따른 투여 첫 주의 안구불편감, 투여 2주 후 안구표면질환지수(OSDI)의 증상이 사전 설정된 여러 평가항목에서 통계적 유의차를 확인했다고 밝혔다.
징후에서는 추가분석을 통해 베이스라인(Baseline)의 각막 전체 영역의 형광 염색 점수로 구분된 환자 군을 이용한 ARISE-3와 ARISE-1, 2, 3의 분석에서 투여 2주 후 각막 중심부의 형광 염색 점수가 통계적 유의차를 보였다고 설명했다.
또한 베이스라인의 각막 하부(inferior) 영역 형광 염색 점수와 눈물량으로 구분된 환자 군 중 ARISE-2와 ARISE-1, 2, 3 환자군에서 투여 2주 후 각막 중심부의 형광 염색 점수에서 통계적 유의차를 확인했다고 밝혔다.
회사 관계자는 “ARISE-1, 2, 3 임상 3상 전체 데이터와 이번 임상 3상(ARISE-3)을 통해 RGN-259의 안전성과 효능을 다시 한번 확인했다”고 말했다.
그는 ”이번 임상 데이터 및 전체 데이터를 토대로 치료제 승인을 위해 꾸준히 개발해온 RGN-259의 효능을 다시 한번 확인하면서 차세대 안구건조증 치료제로의 가능성을 또 다시 기대할 수 있었다”며 “RGN-259에 대한 미국 FDA의 제품승인절차가 BLA(생물의약품 허가신청서)로 구분됨에 따라 이번 결과를 바탕으로 Pre-BLA 미팅 신청 가능성 타진을 위해 미국의 전문가 그룹과 긴밀한 협의를 시작했고 올 3분기에 Pre-BLA 미팅신청을 시작할 예정”이라고 말했다.
한편 지트리비앤티는 지난해 12월 신설된 FDA의 안구건조증 가이드라인의 내용과 이번 임상 결과와 연계된 결과 해석을 통해 확보된 징후와 증상의 여러 유효성 결과 중 가장 전략적인 결론의 도출에 집중할 계획이다. RGN-259는 BLA로 승인 시 12년의 신약 시장 독점권을 부여받을 수 있으며 이번 임상결과에 대한 전체적인 사항을 금일 기업설명회를 통해 발표할 예정인 것으로 알려졌다.
장효원 기자 specialjhw@asiae.co.kr
Copyright © 아시아경제. 무단전재 및 재배포 금지.
- "스몰웨딩 원해" 유난히 말 없던 신부…결혼 후 밝혀진 '반전'이 - 아시아경제
- "동기 구속에도 공연한 임영웅, 위약금 내줘"…김호중 극성팬 또 논란 - 아시아경제
- 은반지 고르다 갑자기 국민체조…여성 2인조 황당 절도 - 아시아경제
- 음식배달 8시간 후 리뷰 올린 고객…"속눈썹 나왔으니 환불해줘요" - 아시아경제
- "너무 미인이세요" 자숙한다던 유재환, 일반인 여성에 또 연락 정황 - 아시아경제
- 식당 앞에서 '큰 일' 치른 만취남성, 갑자기 대걸레를 잡더니 '충격' - 아시아경제
- "훈련병 사망글 모조리 없애고 숨기고…내부는 더 할 것" - 아시아경제
- 입냄새 얼마나 끔찍하면 별명까지…16년만에 붙잡힌 성폭행범 - 아시아경제
- 냉면 먹고 1명 사망·30명 식중독…업주는 집행유예 2년에 사회봉사 처벌 - 아시아경제
- "푸바오 갈때는 울더니 훈련병 죽으니 조롱"… 서울대 학생 분노글 - 아시아경제