뉴지랩파마 '대사항암제 신약' 美 FDA Pre-IND 과정 완료

뉴지랩파마는 대사항암제 신약 ‘KAT(Ko Anti-cancer Technology)’에 대해 미국 식품의약국 (FDA)으로부터 ‘사전 임상시험계획 서한(Pre-IND Letter)’을 수령했다고 5월 14일 밝혔다.

Pre-IND 과정은 임상시험 승인을 위한 첫 번째 단계다. 임상시험계획(IND) 신청 전에 FDA와 임상, 신약 개발 전반에 걸친 시험계획을 논의하여 임상시험 승인 가능성을 높이기 위해 진행하는 과정이다. 뉴지랩파마는 이번 Pre-IND 과정에서 전달받은 FDA의 의견을 반영해 오는 6월 이내 IND 제출을 완료한다는 계획이다.

한신영 뉴지랩파마 임상본부장은 “Pre-IND 과정이 코로나19 상황으로 인해 대면 미팅이 아닌 서면 심사 형태로 진행되었으나, 당사가 질의한 사항에 대하여 충분한 답변을 받았다고 생각한다”며 “논의된 내용을 바탕으로 충실하게 IND 신청 준비를 할 것”이라고 밝혔다.

한편 대사항암제 KAT는 기존의 항암 치료제와 달리 암세포의 대사 과정을 차단해 암세포만 골라 죽이는 기전을 가진 신약 물질로, 이미 다수의 치료 사례가 있으며 대부분의 암종에 대해 약물 효과가 기대되는 차세대 항암 치료제로 평가받고 있다.

[장지현 인턴기자]

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