吳 말한 '자가검사키트' 허가..콜센터·헬스장·노래방 등만

23일 식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트 2종을 조건부 허가하면서, 오세훈 서울시장이 추진 중인 '서울형 거리두기'에도 속도가 붙었다. 오 시장은 취임 직후부터 학교와 종교시설 등지에 키트 검사를 도입하자고 주장해 왔다.

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“자가검사키트 시범사업, 곧 결정”

박유미 서울시 재난안전대책본부 방역통제관이 28일 오전 서울시청 기자실에서 코로나19 발생현황 및 주요 대책현황을 발표하고 있다. 연합뉴스

박유미 서울시 시민건강국장은 이날 코로나19 브리핑에서 “식약처 허가가 나왔기 때문에 서울시는 실·국·본부 차원에서 어떤 곳에 어떻게 사용할지, 실행 가능할지에 대해 내부 검토하겠다"며 "적절한 시범사업 시설이나 규모 등을 곧 결정할 예정”이라고 밝혔다.

서울시는 '3밀(밀집·밀접·밀폐) 환경'을 우선적으로 시범사업 대상으로 선정한다는 계획이다. 박 국장은 "3밀 환경에서 집단감염이 많이 생긴다"면서 "주기적으로 검사가 가능한 곳이면서 적극적으로 시설, 협회에서 참여할 의지가 있는 곳을 먼저 시범사업 대상으로 검토하고 있다"고 설명했다. 서울시에 따르면 콜센터, 헬스장 등 실내 집단운동시설, 유흥주점 및 노래연습장, 스탠딩 공연장 등이 대표적인 3밀시설에 해당한다.

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키트 '조건부 승인'…“보조적 수단일 뿐”

23일 오후 경기도 수원시 영통구 (주)에스디바이오센서 관계자가 코로나19 자가 진단키트를 이용해 검사를 시연하고 있다. [뉴시스]

이날 식약처가 승인한 제품은 에스디바이오센서와 휴마시스다. 에스디바이오센서 제품은 지난해 11월 임상적 민감도 90%, 특이도 96%로 나타났다. 휴마시스 제품은 임상적 민감도 89.4%, 특이도 100%를 나타낸다. 민감도는 양성 환자를 양성으로 얼마나 잘 판단하는지 나타낸 비율이고, 특이도는 음성 환자를 음성으로 잘 판정하는지 측정하는 비율이다.

에스디바이오센서 제품은 현재 독일·네덜란드·덴마크·스위스·포르투갈·룩셈부르크·체코 등 7개국에서, 휴마시스 제품은 체코·덴마크·오스트리아 등 3개국에서 사용 중이다. 이와 관련 오 시장은 자가검사키트의 신속한 허가를 촉구하면서 "해외 여러 나라가 이미 채택해서 사용 중"이라고 강조한 바 있다.

이번 허가에 대해 식약처는 “임상적 성능시험 자료를 추가로 3개월 이내에 제출하는 조건으로 허가한 것”이라며 “개인 사용이 가능한 것은 아니다. 정식 허가 제품이 나오기 전 한시적(3개월)으로 사용할 목적”이라고 설명했다. 그러면서 "무증상자 보다는 코로나19 증상이 있거나 역학적 연관성이 있는 사람이 유전자 검사를 하기 어려운 경우에 보조적으로 사용하기 위한 것”이라고 단서를 달았다.

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교육부 반대 '학교' 제외될듯…정확도도 우려

22일 오전 서울역 앞에 마련된 임시선별검사소를 찾은 시민들이 검체 검사를 기다리고 있다. [연합뉴스]

서울시가 시범사업에 속도를 내고 있지만 우려는 여전히 남아있는 상태다. 대상 선정부터가 녹록지 않다. 교육부는 '학교에서는 키트 검사 도입 대상으로 부적절하다'면서 사실상 거부 의사를 밝히고 있다. 노래방이나 유흥주점의 경우에도 최근 집단감염이 잇따르면서 키트 도입에 대한 우려가 제기된 상황이다. 다만 회원제로 운영되는 헬스장 등 출입 확인이 용이한 곳이 시범사업 대상으로 유력하게 거론된다.

자가검사키트의 정확도에 대해서도 의구심이 아직 남아 있다. 김남중 서울대학교병원 감염내과 교수 연구팀이 올해 1월 5~11일까지 에스디바이오센서 제품을 활용해 98명의 코로나19 환자를 검사한 결과, 민감도는 17.5%로 낮았다. 양성환자 10명 중 8명 가까이 음성으로 잘못 판정될 확률이 높다는 의미다.

엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수는 " 하룻밤에 10만 명을 검사하면 1000명씩 (가짜 양성이) 나올 수 있다"며 "방역대응 인력이 쉬는 밤 중에 가짜 양성 반응을 나타낸 사람을 격리하고 확진 검사를 해야 되는데 문제가 있다"고 지적했다.

허정원 기자 heo.jeongwon@joongang.co.kr