코로나19 자가검사키트 나온다..확진자 급증에 조건부 승인

휴마시스 코로나19 자가검사키트. 식약처 제공

코로나19 자가검사 키트 2개 제품이 식품의약품안전처로부터 조건부 승인을 얻었다. 두 진단키트는 정식 허가 제품이 나오기 전까지 국내에서 한시적 사용이 가능하다.

식약처는 23일 코로나19 자가 진단을 할 수 있는 에스디바이오센서와 휴마시스의 항원방식 진단키트 제품을 조건부로 허가했다고 밝혔다. 이 진단키트는 우리나라에서 전문가용으로 허가를 받았으며, 식약처의 조건부 승인에 따라 진단키트를 사용하는 업체는 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 이내 제출해야 한다.

코로나19 자가검사키트 진단 후 양성(위)과 음성(아래) 반응이 나온 사진. 식약처 제공

에스디바이오센서 진단키트는 유럽 7개국에서, 휴마시스 진단키트는 유럽 3개국에서 자가검사용으로 사용되고 있다. 개인이 전문가의 도움 없이 콧속에 있는 검체를 채취해 진단할 수 있으며, 15~20분 이내 검사 결과를 알 수 있다. 양성일 경우에는 붉은색 두 줄이 나타나며, 음성일 때는 붉은색 한 줄이 진단키트에 표시된다.

에스디바이오센서 코로나19 자가검사키트. 식약처 제공

식약처는 진단키트들을 보조적 수단으로만 사용해야 한다고 강조했다. 부득이하게 PCR 검사를 할 수 없는 경우 일종의 참고용으로 쓸 수 있다는 것이다. 양성을 뜻하는 붉은색 두 줄이 나와도 최종 확진 여부는 의사가 추가적인 PCR 결과와 임상 증상 등을 판단해 최종적으로 가려내야 한다.

중앙사고수습본부 관계자는 이날 브리핑에서 “자가검사키트는 전문가가 하는 게 아니라 본인 스스로가 하므로 검사 정확도가 떨어질 수밖에 없다”며 “진단 목적으로 하는 PCR검사를 대체하기 보다는 보조적으로 활용할 수 있을 것으로 보인다”고 말했다.

박구인 기자 captain@kmib.co.kr

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