'15분이면 결과 확인' 코로나 자가검사키트 2종 허가(종합)

열흘 후 약국·인터넷서 구매가능할 듯
당국 "보조적 수단" 거듭 강조

[이미지출처=연합뉴스]

[아시아경제 김지희 기자] 개인이 15분 내로 코로나19 감염 여부를 검사할 수 있는 자가검사키트 2개 제품이 국내에서 처음으로 당국의 허가를 받았다. 다만 당국은 자가검사키트는 확진이 아닌 보조적인 수단으로만 사용해야 한다는 입장을 거듭 강조했다.

식품의약품안전처는 항원방식의 코로나19 자가검사키트 2개 제품에 대해 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내 제출하는 조건으로 품목허가했다고 23일 밝혔다. 코로나19 자가검사키트가 국내 사용 허가를 받은 건 이번이 처음이다. 이들 제품은 허가 후 7~10일 이후 약국, 인터넷 등을 통해 구매가 가능할 것으로 예상된다.

이번에 허가된 제품은 에스디바이오센서와 휴마시스 제품이다. 국내에서는 전문가용으로 허가를 받은 제품이며, 해외에서는 자가검사용 임상시험을 실시해 긴급사용승인 등을 받은 바 있다.

먼저 에스디바이오센서 제품은 지난해 11월 식약처에서 임상적 민감도(질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률) 90%, 특이도(질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률) 96%로 전문가용 제조품목 허가를 받았다. 현재 독일, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투칼, 룩셈부르크, 체코 등 7개국에서 자가검사용으로 사용되고 있다. 독일에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도는 82.5%, 특이도 100%였다.

휴마시스 제품의 경우 지난 3월 식약처에 임상적 민감도 89.4%, 특이도 100%로 전문가용 허가를 받은 바 있다. 체코, 덴마크, 오스트리아 등 3개국에서 자가검사용으로 사용 중이다. 체코와 브라질에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도는 92.9%, 특이도는 99%다.

이들 자가검사키트는 15분 내 검사 결과를 확인할 수 있지만, 민감도가 낮다는 한계가 있다. 식약처는 "두 제품 모두 자가검사용으로 코로나19 바이러스 감염 증상자의 비강 도말 검체에서 바이러스의 항원을 검출해 검사하는 방식이고 15분 내외로 결과를 확인할 수 있다"며 "기존 유전자 검사(PCR) 방식 및 의료인 또는 검사전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취해 수행하는 항원 방식에 비해 민감도가 낮다는 단점이 있어 방역수칙 준수를 전제로 주의 깊게 사용돼야 한다"고 강조했다.

이에 식약처는 두 제품을 보조적인 수단으로만 사용해야 한다고 거듭 강조했다. 코로나19 확산 및 대유행 우려에 따라 전문가가 아닌 개인이 손쉽게 자가검사를 할 수 있는 보조적인 수단으로 허가됐다는 설명이다. 해당 제품들은 정식허가 제품이 나오기 전 한시적으로 사용한다.

윤태호 중앙사고수습본부 방역총괄반장도 이날 정례브리핑에서 "자가검사키트는 전문가에 의해 하는 것이 아니라 본인이 스스로 검사를 하는 부분에 있어 검사의 정확성 측면에서 많이 떨어지는 부분이 있다"며 "진단목적으로 하는 PCR 검사를 대체하기보다는 보조적으로 활용할 것으로 보인다"고 말했다.

자가검사키트의 대상은 코로나19 바이러스 증상자다. 다만 증상이 있거나 의심자에 대해서는 여전히 유전자 검사를 실시하는 것이 원칙이다. 식약처는 "제품의 원리와 한계 상 바이러스 농도가 적은 무증상자에 대한 결과를 확인하기 어려우므로 무증상자 보다는 증상이 있거나 역학적 연관성이 있는 사람이 유전자 검사를 하기 어려운 경우 등에 보조적으로 사용해야 한다"고 설명했다. 향후 임상시험이 완료된 정식허가 제품이 나오면 결과에 따라 사용범위도 달라질 가능성은 있다.

자가검사키트를 통해 선홍색의 두줄(대조선(C), 시험선(T))이 나타나는 경우 유전자 검사를 받아야 한다. 선홍색의 한줄(대조선(C))이 나타나더라도 감염이 의심되거나 증상이 있으면 유전자 검사가 권고된다.

김지희 기자 ways@asiae.co.kr