불법 제조 적발 종근당 27일 징계 윤리위 개최..품질관리혁신TF 가동

한국제약바이오협회 대회의실에서 지난 20일 개최된 이사장단 워크숍에서 원희목 회장이 변화와 혁신을 위한 과제를 주제로 발표하고 있다.

한국제약바이오협회가 의약품 불법 제조 근절을 위한 환경 조성에 나서고 있다.

협회는 22일 회장 직속의 ‘의약품 품질관리혁신TF’를 가동키로 했다고 밝혔다.

TF는 산업계의 대표적 품질관리 전문가인 이삼수 보령제약 사장을 비롯해 윤성태 휴온스글로벌 부회장, 권기범 동국제약 부회장, 윤웅섭 일동제약 사장 등으로 구성될 예정이다.

품질관리혁신TF는 제기되고 있는 제반 문제점들의 현상과 원인들을 분석하고, 이를 사전에 방지할 수 있는 방안과 환경 조성을 위한 제도적 보완장치 등 종합적인 개선안을 마련할 계획이다.

특히 ‘의약품 제조 데이터 완전성’의 조기정착 지원과 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD)’ 시스템 도입 등 생산 및 품질관리 시스템 개편을 위한 실행방안도 논의할 예정이다.

이와 관련해 협회는 데이터 완전성 교육과정을 신설, 22일부터 2일간 160여 명이 참여하는 실시간 온라인 교육을 실시한다. 6월부터는 국내 제약사의 품질관리 담당자들을 대상으로 한 실습 교육도 진행할 예정이다.

의약품 품질관리혁신TF 운영은 지난 20일 개최된 이사장단 변화·혁신 워크숍에서 도출된 결의에 따른 것이다.

이사장단은 이관순 이사장 주재로 3시간여의 논의를 통해 ‘직접 만들지 않고, 직접 품질관리를 하지 않아도 되는’ 현행 제네릭 의약품 등의 허가·제조 환경이 품질관리 부실과 시장 난맥상의 요인이 되고 있다는 점에 공감했다.

한 성분당 제네릭 수가 최대 138개가 되고, 성분당 평균 제네릭 수가 80개에 달하는 등 공동·위탁생동과 위탁제조 무제한 허용 등에 따른 위탁품목 자체 품질관리 부실 등이 심각한 것으로 파악됐다.

협회는 오는 27일 불법 제조로 적발된 종근당에 대한 윤리위원회를 개최한다. 식품의약약안전처는 21일 종근당에 대해 제조기록서 이중작성·폐기 등 약사법 위반혐의로 9개 품목 잠정 제조·판매 중지 조치를 내렸다.

앞서 불법 제조로 적발된 바이넥스와 비보존제약에 대해서 자격 정지 처분을 내린 바 있다. 이에 책임을 통감한 비보존제약은 협회를 자진 탈퇴했다.

이와 더불어 협회는 윤리위원회가 산업계 자정의 핵심 역할을 수행 할수 있도록 법률전문가 등 외부 인사를 참여시키는 방안을 포함해 구성과 운영 전반의 종합 개선안을 마련하기로 했다.

김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr