식약처, 종근당 9개 의약품 제조·판매 중지.."약사법 위반"

서울 서대문구 충정로에 위치한 종근당 본사. [사진 종근당]

종근당이 의약품을 제조할 때 변경 허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하는 등 약사법을 위반해 식품의약품안전처로부터 잠정 제조·판매 중지 조치를 받았다.

식약처는 의약품 제조업체에 대한 특별 불시 점검을 한 결과 종근당이 약사법을 위반한 것으로 보고 이같이 결정했다고 21일 밝혔다.

이번 점검에서 종근당은 변경 허가를 받지 않고 의약품에 첨가제를 임의 사용하고, 제조기록서를 거짓으로 이중 작성·폐기한 사실이 드러났다.

종근당은 식약처의 점검에 대비해 원료 계량부터 제조 완료까지 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용해 거짓으로 작성하고 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 후 폐기한 것으로 나타났다.

식약처는 4개 업체를 점검해 약사법을 위반한 종근당의 9개 품목 의약품은 잠정 제조·판매 중지했고, 미생물 한도시험에 사용하는 배지의 성능시험을 실시하지 않아 의약품 제조 및 품질관리 기준을 위반한 1개 업체에 대해서는 행정처분을 하기로 했다.

나머지 2개 업체는 점검 결과 약사법 위반사항이 발견되지 않았다. 제조방법 미변경, 원료 사용량 임의 증감 등의 약사법 위반 사항도 적발됐다.

이번에 제조·판매 중지 조처된 9개 의약품 중 ▶데파스정 ▶베자립정 ▶유리토스정 등 3개 품목은 환자 치료상 필요성을 인정해 시중 유통제품 사용은 허용하기로 했다.

식약처는 그 외 6개 품목에 대해선 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 의·약사에 배포했다.

식약처는 "고의적 제조방법 임의변경 제조, 허위·이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 품질관리기준(GMP) 적합판정을 취소하고, 해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금을 부과하도록 '약사법' 개정 등을 추진하겠다"고 밝혔다.

정혜정 기자 jeong.hyejeong@joongang.co.kr