코로나 항체 생성 여부 확인 진단키트 허가받아

한국로슈진단의 엘렉시스 코로나19 항체검사 진단키트.

코로나19 항체 생성 여부를 확인할 수 있는 진단키트가 당국의 허가를 받았다.

한국로슈진단은 식품의약품안전처에서 엘렉시스 코로나19 항체검사용 진단키트 2개(200T·300T)를 허가받았다고 19일 밝혔다.

엘렉시스 코로나19 항체검사는 코로나19 정밀 면역항체키트를 활용해 사람의 혈청과 혈장에서 뉴클레오캡시드(N) 항원을 표적으로 하는 항체의 존재 여부를 확인하는 검사다. N 단백질은 코로나19 바이러스에 가장 많이 존재하는 단백질이다.

한국로슈진단 측은 “이번 허가에 따라 국내에서도 정밀 면역 항체검사를 활용해 과거 코로나19 감염 여부 확인, 집단 내 유병률 조사, 자연 감염에 의한 항체와 백신 접종 후 생긴 항체의 구분이 가능해졌다”고 말했다.

해당 시약은 별도의 전처리 과정이 필요하지 않아 이르면 18분 내에 검사 결과를 확인할 수 있다. 전국 약 500곳 이상의 병·의원, 검사실에 설치된 자동화 면역장비에서 사용할 수 있다.

한국로슈진단 측은 “엘렉시스 코로나19 항체검사는 임상연구를 통해 99.0%의 특이도와 PCR 확진 2주 후 100%의 민감도를 보였다”며 “200개의 검체 분석 결과, 해당 검사의 특이도는 99.0%로 위양성(가짜양성) 가능성은 낮게 나타났다”고 했다.

엘렉시스 코로나19 항체검사는 로슈진단이 코로나19 대응을 위해 개발한 15개의 진단솔루션 중 한국에 처음으로 도입한 제품이다. 2020년 5월에 미국 FDA 긴급사용승인을 받았으며, 같은 달에 유럽 의료기기 인증(CE)를 획득했다. 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL)에 등재됐다.

권오용 기자 kwon.ohyong@joongang.co.kr