정부 "코로나 자가진단 키트 2개월 내 개발"..유증상자 무료 검사 가능

12일 오후 경기도 수원시 영통구 ㈜에스디바이오센서 관계자가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) '자가 진단키트'를 이용해 검사를 시연하고 있다. 면봉으로 콧속에서 검체를 채취, 진단시약에 넣어 판별한다. 이날 정부는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 신속한 진단을 위해 '자가검사키트' 도입을 적극적으로 검토하고 나섰으며, 오세훈 서울시장도 '자가 진단키트' 승인을 정부에 촉구했다. 연합뉴스

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 3차 유행이 잡히지 않은 채 4차 유행으로 이어질 위험이 커지자 정부가 진단검사를 확대하고 스스로 검사할 수 있는 자가진단키트 개발을 지원하기로 했다.

정은경 질병관리청장은 12일 문재인 대통령이 청와대 여민1관에서 주재한 코로나19 대응 특별방역 점검 회의에서이러한 내용이 담긴 ‘코로나19 대응 방역전략’을 보고했다.

올 초 1000명대까지 치솟았던 신규 환자는 점차 줄어 지난 1월 18일(389명) 300명대에 진입한 뒤 두 달 넘게 300~400명대를 유지했으나 최근 600~700명대를 기록하며 다시 증가하고 있다. 방역 당국은 거리 두기 완화(2월 15일) 이후 다중이용시설을 매개로 집단 발생이 늘었고 3차 유행이 장기간 이어지며 경증·무증상 감염자가 지역사회에 누적돼 전파를 확산하는 감염원으로 작용하는 점, 전 세계에 퍼진 변이바이러스의 해외유입 및 국내 집단감염 사례가 늘어나는 점 등을 방역 위험 요인으로 꼽았다.

반면 감염 취약시설 선제검사와 예방접종 시행 이후 요양병원·시설 등에서 집단 발생이 줄었고 위중증·사망비율이 많이 감소해 의료 역량을 확보한 점은 긍정적 요인으로 봤다.

방역 당국은 이러한 여건에서 코로나19에 대응하기 위해 ▶고위험군 집중관리 ▶진단검사 효율화 ▶유증상자 조기 검사 ▶변이바이러스 확산 차단 ▶신속·안전한 예방접종 ▶항체치료제 사용 활성화를 중심으로 대책을 마련했다고 밝혔다.

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산으로 비상이 걸린 12일 대전 한밭체육관 앞에 마련된 코로나19 선별진료소에서 의료진들이 시민들을 분주히 검사하고 있다.김성태 기자

먼저 고위험군 집중관리를 위해 원래 실시해오던 집단감염 위험이 큰 목욕장, 어린이집, 유흥시설 종사자 대상의 선제검사를 유행지역 중심의 주기적 선제검사로 확대한다. 고위험 사업장과 학교 기숙사 등 감염 취약시설은 주기적 표본검사를 통해 모니터링하고, 지역 상황을 고려하여 지자체에서 하는 선제검사도 확대한다.

진단검사의 문턱도 낮춘다. 앞으로는 진단검사를 거리 두기 단계, 주소지, 증상, 역학적 연관성과 관계없이 누구든지 보건소 선별진료소에서 받을 수 있다. 기존 보건소 선별진료소에서는 확진자 접촉자, 임상 증상 등에 해당해야 검사받을 수 있었다. 현재 하루에 최대 실시할 수 있는 진단 검사는 50만 건이다.

의사와 약사가 검사 의뢰를 한 유증상 환자는 의료진의 진찰 없이(환자 선택) 무료로 검사를 받을 수 있고, 입원환자에 대한 선별검사에 대해서는 건강보험 지원을 확대할 예정이다.

개인이 구매해 스스로 검사할 수 있는 제품 개발도 나선다. 스스로 코 깊숙이 있는 검체를 채취하기 어렵다는 자가검사키트의 단점을 보완하고자 주로 전문인력에 의한 방식인 비인두 검체 채취 방식 대신 비강 검체 사용 방안도 마련할 예정이다. 정은경 청장은 “코안 쪽, 인두, 인후부까지 포함해 검체를 스스로 할 수는 없기 때문에 (자가 진단에는) 주로 코로 하는 검사나 타액을 이용해 검사하는 검체를 많이 사용한다”며 “기존에 쓰고 있는 PCR 검사보다 정확도가 떨어지는 것은 사실이지만 검사의 접근성을 높이고, 선별적인 검사의 보조로 활용하겠다는 의미다”고 설명했다.

정은경 중앙방역대책본부 본부장(질병관리청장)이 12일 오후 서울 종로구 세종대로 정부서울청사에서 코로나19 대응 특별방역점검회의 비대면 브리핑을 하고 있다. 뉴스1

식품의약품안전처(식약처)는 자가검사키트 개발 기간을 줄이기 위해 자가검사 지침 마련하고 허가신청 전부터 전담심사자의 검토·자문, 생활치료센터와 임상 기관의 연계를 통한 임상검체 확보 등을 지원할 예정이다. 식약처는 이를 통해 통상 8개월이 필요한 제품 개발 기간을 2개월 이내로 단축하도록 관계 부처와 협력할 계획이다.

제품이 개발될 때까지는 국내에서 전문가용으로 허가받은 제품 가운데 해외에서 긴급사용 등으로 개인이 사용한 정보와 자료가 있는 제품을 평가해 국내 임상자료 제출을 조건부로 허가하는 등 검사체계 변화에 대응할 수 있도록 지원한다.

정부는 항체치료제 사용을 활성화하기 위해 치료제가 필요한 신규 환자가 있는 감염병전담병원 등에 배정하기로 했다. 현재 셀트리온의 렉키로나주는 3상 조건부로 허가받아 사용범위가 고령자·심혈관·호흡기 질환 등으로 제한적이었다. 앞으로는 3상 진행 시 임상 대상을 추가해 사용범위를 넓히고 위급환자에게 치료목적 사용승인 시 행정절차를 단축해 적기에 치료가 이뤄질 수 있도록 지원할 전망이다.

한편 방역 당국은 변이바이러스를 막기 위해 해외입국자 가운데 격리면제자의 요건 심사를 강화하고 입국 후 5~7일 차에는 모두 PCR 검사를 받도록 할 예정이다. 특히 남아공 변이바이러스 고위험국인 남아공, 탄자니아 입국자는 모두 14일간 임시생활시설에서 생활하게 하는 등 격리를 강화한다.

이태윤 기자 lee.taeyun@joongang.co.kr