[PRNewswire] Airway Therapeutics, AT-100의 중증 코로나19 환자 대상 두 번째

FDA의 IND 승인 발표

-- 2021년 3분기에 초기결과 발표 예정인 제1b상 임상시험 시작

-- 바이러스 복제를 억제하는 새로운 치료제 AT100로 중증 코로나19 환자에게 바이러스 제거를 촉진하고 폐 손상, 염증 및 2차 감염 감소효능 기대

(신시내티 2021년 4월 12일 PRNewswire=연합뉴스) 호흡기 및 염증성 질환 환자의 질병 및 염증 반복 주기를 깨기 위한 새로운 부류의 바이오의약품을 개발 중인 바이오의약품 기업 Airway Therapeutics[https://www.airwaytherapeutics.com/ ]은 금일 코로나19 치료제로 AT-100 (rhSP-D)을 개발하기 위해 FDA(미국 식품의약국)의 IND(임상시험계획서) 승인을 획득했다고 발표했다. Airway는 코로나19의 새로운 치료 방법을 평가하기 위해 FDA의 코로나바이러스치료 가속프로그램(CTAP)을 활용하고 있다.

Airway는 AT-100의 기관 내 투여 가능성, 안전 유익성 및 허용 가능성 측면을 검증하기 위해 제 1b상 임상시험을 시작할 예정이다.

Airway의 내생성 단백질의 변형된 형태인 새로운 재조합 인간 단백질 AT-100은 전임상 연구에서 폐 내부 및 외부의 전반적인 호흡기 질환 환자의 면역반응 조절 중에 염증 및 감염을 안전하게 줄이는 것으로 밝혀졌다. 또한, 전임상 연구에서 AT-100은 SARS-CoV-2 복제를 억제하고 바이러스 파괴를 촉진할 수 있는 것으로 드러났다. AT-100는 인공호흡기로 집중치료 중인 코로나19 중증환자의 2차 감염 확률도 줄일 수 있다. 이러한 다차원적인 접근 방식은 AT-100을 현재 개발 중인 여타 코로나19 치료제와 차별성을 갖게 한다.

"전임상 데이터를 통해 모든 치료 방법의 동원이 필요한 인공호흡기 처방을 받고 있는 초중증환자의 감염 및 염증이 억제된다고 밝혀져, AT-100가 코로나19 치료 효능이 있다는 사실에 믿음을 갖고 더 연구에 박차를 가하게 되었습니다."라고 Airway의 MD 겸 CEO인 마크 잘츠버그(Marc Salzberg)가 말했다. 이어 그는 "새로운 치료 방법이 필요한 중증 코로나19 환자를 위한 신규 치료제 개발을 목표로 하는 AT-100 임상 치료제 개발을 진전시키게 되어 기쁩니다."라고 말했다.

지난 3월에는 AT-100이 조기 미숙아에게 심각한 호흡기 질환인 기관지폐이형성증(BPD) 예방 치료제로 개발하기 위한 Airway의 첫 번째 IND(임상시험계획서) 신청을 FDA로부터 승인받았다. 제1b상 임상시험은 이달 말부터 진행 예정이다.

AT-100 정보

AT-100은 면역 반응을 조절하면서 질환 및 염증 반복을 깨기 위해 인체 내 염증과 감염이 감소하도록 생성된 변형된 형태의 내생성 단백질인 신종 재조합형 인간 단백질 rhSP-D이다. Airway는 조기 미숙아의 BPD 예방 및 중증의 코로나19 환자의 치료법으로 AT-100 개발에 중점을 두고 있다. AT-100의 항염증 및 항 감염성의 특징은 인플루엔자, RSV(호흡기세포융합바이러스), 및 폐 외부의 염증성 질환을 비롯한 다른 호흡성 질병을 치료할 수 있다. FDA와 EMA(유럽의약품청)는 AT-100을 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 승인하였다.

Airway Therapeutics 정보

Airway Therapeutics는 가장 취약한 사람들을 시작으로 호흡기 및 염증성 질환을 가진 환자들의 질환과 염증 주기 반복을 깨기 위한 새로운 바이오의약을 연구하고 있는 바이오의약품 기업입니다. Airway Therapeutics는 면역반응을 조절하면서 인체에 염증 및 감염을 줄이도록 생성된 내생성 단백질인 신종 재조합형 인간 단백질 rhSP-D를 개발하고 있습니다. AT-100는 조기 미숙아의 BPD 예방 및 기계적 호흡을 하는 중증의 코로나19 환자의 치료를 위해 개발한 Airway의 첫 번째 의약 후보입니다. 자세한 내용은 https://www.airwaytherapeutics.com을 참조하십시오.

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Airway Therapeutics, Inc.

출처: Airway Therapeutics, Inc.

Airway Therapeutics Announces FDA Acceptance of IND for AT-100's Second Indication in Severe COVID-19 Patients

-- Initiating Phase 1b clinical trial with initial results expected 3Q2021

-- Potential for novel therapeutic AT-100 to inhibit viral replication, promote viral elimination and reduction of lung injury, inflammation, and secondary infections in severe COVID-19 patients

CINCINNATI, April 12, 2021 /PRNewswire/ -- Airway Therapeutics [https://www.airwaytherapeutics.com/ ], Inc., a biopharmaceutical company developing a new class of biologics to break the cycle of injury and inflammation for patients with respiratory and inflammatory diseases, today announced the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted its Investigational New Drug (IND) application to develop AT-100 (rhSP-D) as a treatment for COVID-19. Airway is leveraging the FDA's Coronavirus Treatment Acceleration Program (CTAP) that is aimed at evaluating new treatment options for COVID-19.

Airway will initiate a Phase 1b clinical trial to confirm the feasibility of intratracheal administrations of AT-100 and its beneficial safety and tolerability profile.

Airway's novel human recombinant protein AT-100 - an engineered version of an endogenous protein - has been shown in preclinical studies to safely reduce inflammation and infection while modulating the immune response across a range of respiratory diseases inside and outside the lung. Additionally, preclinical studies of AT-100 have shown potential to inhibit SARS-CoV-2 replication and promote viral elimination. AT-100 may also reduce secondary infections in severe COVID-19 patients who are mechanically ventilated in intensive care. This multidimensional approach differentiates AT-100 from other COVID-19 treatments in development.

"The pre-clinical data are encouraging and lead us to believe that AT-100 has therapeutic potential against COVID-19 by reducing infection and inflammation in mechanically ventilated seriously-ill patients who require a range of treatment options," said Marc Salzberg, M.D., CEO of Airway. "We are excited to advance the clinical development of AT-100 with the goal of delivering a novel therapy for severely ill COVID-19 patients who are in need of new treatment options."

In March, the FDA approved Airway's first IND application to develop AT-100 as a preventive treatment for the serious respiratory disease bronchopulmonary dysplasia (BPD) in very preterm infants. The Phase 1b clinical trial will begin later this month.

About AT-100

AT-100 is a novel recombinant human protein rhSP-D, an engineered version of an endogenous protein that reduces inflammation and infection in the body while modulating the immune response to break the cycle of injury and inflammation. Airway is focused on advancing AT-100 for the prevention of BPD in very preterm born babies and as a therapeutic for seriously ill COVID-19 patients. AT-100's anti-inflammatory and anti-infective properties also make it a potential treatment for other respiratory diseases such as influenza, respiratory syncytial virus (RSV) and inflammatory diseases outside the lung. The FDA and European Medicines Agency have granted AT-100 Orphan Drug Designation.

About Airway Therapeutics

Airway Therapeutics is a biopharmaceutical company developing a new class of biologics to break the cycle of injury and inflammation for patients with respiratory and inflammatory diseases, beginning with the most vulnerable populations. The company is advancing the novel recombinant human protein rhSP-D, an engineered version of an endogenous protein that reduces inflammation and infection in the body while modulating the immune response. AT-100 is Airway's first candidate in development for prevention of BPD in very preterm infants and for treatment of COVID-19 in seriously ill mechanically ventilated patients. To learn more, visit https://www.airwaytherapeutics.com.

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Source: Airway Therapeutics, Inc.

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출처 : PRNewswire 보도자료