3분기까지 노바백스 1000만명분 공급.. 국산 백신 개발도 적극 지원

노바백스 백신, 이달 중 생산 시작
6월 완제품 출시.. 3분기 1000만명분 공급 목표
GC녹십자, 모더나 백신 품목허가 신청.. 2000만명분 도입 예정

문재인 대통령이 12일 오후 청와대 여민관에서 열린 '코로나19 대응 특별방역 점검회의'에 참석하고 있다. [이미지출처=연합뉴스]

[아시아경제 이춘희 기자] 국내에서 3분기까지 노바백스 코로나19 백신 1000만명분(2000만회분)이 생산된다. 정부는 이외에도 아직 도입이 이뤄지지 않은 백신의 공급 일정 확정에 박차를 가하는 한편 국산 백신의 개발도 적극 지원할 계획이다.

문재인 대통령은 12일 오후 청와대 여민1관 영상회의실에서 '코로나 19 대응 특별방역점검회의'를 주재하고 "이달부터 노바백스 백신의 국내 생산이 시작된다"며 "6월부터 완제품이 출시되고 3분기까지 2000만회분이 우리 국민들을 위해 공급될 예정"이라고 이 같이 밝혔다.

이날 보건복지부가 문 대통령에게 보고한 '코로나19 백신 도입전략 및 국내 백신 개발지원 방안'에 따르면 올해 안에 국내 공급이 예정된 코로나19 백신은 총 7900만명분(1억5200만회분)이다. 12일 현재까지 도입된 물량은 168만6500명분(337만3000회분)으로 전체 도입이 예정된 물량 중 2.13%다. 정부는 상반기 중 공급이 확정된 1808만8000회분의 백신을 통해 상반기 계획된 1200만명에 대한 접종을 차질없이 진행한다는 계획이다.

정부는 이외에도 보다 많은 국민들이 코로나19 예방접종을 받을 수 있도록 최대한 상반기 내 백신 공급 일정을 확정하는 한편 추가 물량에 대해서도 적극 확보할 예정이다. 또한 백신 도입에 대한 행정절차 간소화, 백신 원·부자재 수급 지원, '범정부 백신도입 TF'를 통한 애로사항 해결 등에도 나선다는 방침이다.

권덕철 복지부 장관은 이날 브리핑을 통해 "직접 화이자, 노바백스, 아스트라제네카, 얀센, 모더나 등 백신공급자 대표들과 릴레이 면담을 진행하고 있다"며 "접종연령의 확대, 항체 유지기간, 변이 바이러스 등을 고려하여 백신 추가구매 가능성을 열어두고 백신이 더 일찍 도입될 수 있도록 공급사들과 적극 협의해나갈 예정"이라고 밝혔다.

지난 1월 문재인 대통령이 경북 안동시 SK바이오사이언스 공장을 방문해 생산된 코로나19 백신을 들어 보이고 있다. [이미지출처=연합뉴스]

정부는 이러한 노력을 통해 노바백스 코로나19 백신의 국내 생산이 시작됐다고 밝혔다. 앞서 지난 2월 정부는 노바백스 백신 2000만명분(4000만회분)에 대한 계약을 체결한 바 있다. 하지만 미국의 수출규제 행정명령(HRPAS)과 세계적 원자재 수급 불균형의 영향으로 노바백스 백신의 국내 생산분 원·부자재 공급 차질이 발생했다.

정부는 이에 대해 복지부와 질병관리청, 외교부, 산업통상자원부, 중소기업벤처부, 식품의약품안전처, SK바이오사이언스 등이 참여한 '노바백스 원료수급 협의체'를 주 1회 운영하며 적극 대응했다. 이를 통해 총 17개 품목에 대한 수급 문제를 대부분 해결했고, 이달 생산을 시작해 이르면 오는 6월 완제품 출시가 가능해질 전망이다.

SK바이오사이언스 측은 상반기 중 노바백스 백신의 품목허가가 이뤄지고, 원·부자재 추가 확보와 수율 증대 등을 전제로 3분기까지 1000만명분(2000만회분)까지 생산이 가능할 것으로 예상했다. 권덕철 장관은 "해당 물량은 기술이전을 받은 라이센스인 방식으로 생산돼 국내에 전량 공급될 예정"이라고 설명했다. 식약처도 노바백스 백신 허가에 필요한 자료가 제출될 경우 사전 검토를 통해 허가절차를 신속히 진행할 계획을 밝혔다.

한편 모더나 백신의 국내 유통을 맡은 GC녹십자는 이날 모더나 백신의 수입품목허가를 식약처에 신청했다. 모더나 백신은 화이자 백신과 동일한 메신저 리보핵산(mRNA) 플랫폼으로 28일 간격의 2회 투여 용법으로 개발된 백신이다. 현재 2000만명분(4000만회분)의 도입이 예정된 상태로 지난해 모더나는 5월부터 한국에 자사 백신을 공급할 계획이라고 밝힌 바 있다.

정부는 이외에도 국산 코로나19 백신의 개발에 대한 지원을 강화한다. 현재 국내에서는 SK바이오사이언스 외에 유바이오로직스, 셀리드, 제넥신, 진원생명과학 5개사가 임상을 진행하고 있다. 오는 하반기 임상 3상 착수를 목표로 한다.

정부는 임상시험 비용 지원을 위해 올해 687억원의 예산을 투입하는 한편 대규모 임상 참여자 모집에 대한 어려움 완화를 위해 면역대리지표(ICP)의 신속한 확립과 활용을 지원한다. ICP는 접종 백신에 의한 면역원성(항체가·지속기간 등)과 방어효과 간의 상관관계를 분석하는 것으로 적은 수의 피험자와 낮은 비용으로도 임상이 가능하다. 식약처는 기존 방식 3상은 3만명에 대해 4000억~1조2000억원의 비용이 소요되지만, ICP를 활용할 경우 4000~6000명에 대해 800억~1200억원의 소요가 될 것으로 추산하고 있다.

추후 발생 가능한 신종 감염병 대응을 위한 mRNA 백신 개발 기술 확보도 추진한다. 민관 합동으로 'mRNA 전문위원회'를 운영하고, 범부처 협업을 통한 원천 기술 확보를 위한 지원도 강화한다. 아울러 국립감염병연구소와 미국 국립알레르기감염병연구소(NIAID) 간 협력의향서(MOU) 체결 추진 및 한국-독일 보건분야 협의체 구성 등 연구 협력 및 기술확보를 위한 국제협력도 병행한다.

셀트리온의 항체치료제 '렉키로나주' [이미지출처=연합뉴스]

치료제 분야에서도 셀트리온의 항체치료제 '렉키로나주'의 허가범위 확대와 해외개발 치료제의 조기도입이 추진된다. 현재 3상 조건부로 허가가 이뤄진 렉키로나주는 사용범위가 고령자·심혈관·호흡기 질환 등으로 제한적이다.

김강립 식약처장은 이에 대해 "유럽 의약품안전청(EMA) 권고와 전문가 자문 등을 고려해 (렉키로나주의) 3상 임상 대상 범위가 심장질환과 암 등 면역저하와 비만 환자까지 확대되도록 지원하겠다"며 이를 통해 사용범위 확대 및 위급환자에 대한 치료목적 사용 승인 시 행정절차 단축을 통한 적기 치료 지원에 나서겠다고 밝혔다. 해외개발 치료제에 대해서도 초기 임상 정보 등을 미리 검토하고 적극적 소통을 통해 국내에 신속히 도입될 수 있도록 하겠다고 밝혔다.

정부는 자가검사키트의 신속 도입 지원에도 나선다. 키트 개발 가능성을 높이기 위해 자가검사 지침 마련, 허가신청 전부터 전담심사자의 검토·자문, 생활치료센터와 임상기관의 연계를 통한 임상검체 확보 지원 등을 통해 통상 8개월이 소요되는 제품 개발 기간을 2개월 이내로 단축할 수 있도록 관련 부처 간 협력을 강화한다.

국산 자가검사키트가 개발되기 전까지는 국내에서 전문가용으로 허가받은 제품 중 해외에서 긴급사용 등으로 개인이 사용한 정보와 자료가 있는 제품을 평가해 국내 임상자료 제출을 조건부로 허가하는 등 검사체계 변화에 신속히 대응할 수 있도록 지원할 예정이다.

방역조치의 이행력도 강화된다. 행정안전부는 '방역조치 이행력 강화방안'을 통해 정부·지자체 합동으로 방역점검단을 꾸려 취약시설을 집중 점건하는 한편 방역 위반행위에 대해서는 무관용 원칙을 적용하겠다고 밝혔다.

정부합동 방역점검단은 오는 15일부터 최근 집단감염이 빈발하는 '9대 취약시설'(학원, 종교·체육시설, 어린이집·목욕탕, 건설현장, 방문판매시설, 유흥시설, 식당·카페)에 대한 집중점검을 추진하고, 17개 시·도에 대한 위험도 평가를 통해 위험도가 높은 시·도부터 점검을 통해 방역 사각지대 최소화를 추진한다.

점검을 통해 방역수칙 위반사항이 적발될 경우 무관용 원칙을 적용해 '감염병예방법'에 따른 집합금지, 과태료 부과 등 엄정 조치가 이뤄진다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr