씨젠, '코로나 변이 바이러스 진단키트' 식약처 수출 허가 획득

씨젠 코로나19 진단키트 ‘Allplex Master Assay’/씨젠 제공

씨젠은 최근 개발한 코로나19 변이 진단 키트 2종에 대해 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 받았다고 12일 밝혔다.

허가 받은 제품은 1회 검사로 영국·남아공·브라질·일본·나이지리아 신규 변이 바이러스 감염 여부를 진단해내는 ‘Allplex™ SARS-CoV-2 Master Assay’와 2시간 만에 변이 코로나바이러스 종류를 구분해내는 ‘Allplex™ SARS-CoV-2 Variants Ⅰ Assay’다. 지난달 유럽 체외진단시약 인증을 받았으며, 이번 수출 허가를 기점으로 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아 등 유럽 23개국을 시작으로 해외 각국에 수출할 계획이다.

씨젠 측은 지난해부터 코로나19 진단 키트 수요에 맞춰 생산 역량을 확대했으며, 특히 신제품의 경우 방대한 수요가 예측되는 만큼 월 30만 키트(테스트 3000만회)부의 생산 시설을 확보했다고 밝혔다. 씨젠 관계자는 “최근 유럽을 포함한 세계 각국에서 변이 바이러스가 빠른 속도로 확산되고 있다”며 “변이 바이러스를 정확하게 진단하고 구별해내는 획기적인 씨젠의 신제품이 새로운 팬데믹 상황에서 또 한 번 전 세계 방역의 새로운 역사를 써내려 갈 것이다”고 말했다.

한편, 씨젠은 변이 바이러스 발생 양상을 파악해 계속해서 기존 진단키트의 성능을 검증하는 한편, 새롭게 등장하는 변이 바이러스에 대해서도 진단키트 신제품을 선보일 계획이다.

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