[PRNewswire] RedHill Biopharma, 2/3상 Opaganib 코로나19 연구 내용 발표

-- 독립 기관 DSMB, 일차 치료 환자 255명의 비맹검 안전성 데이터 평가를 바탕으로 중증 코로나19 폐렴 환자를 대상으로 진행 중인 글로벌 2/3상 구강 복용 Opaganib 시험의 지속 수행을 만장일치로 권고

-- 464명의 환자를 대상으로 하는 글로벌 2/3상 코로나19 시험에서 75% 이상의 환자 등록률 달성, 수 주 이내로 환장 등록이 완료될 전망

-- Opaganib, 바이러스 복제에 관여하는 인간 세포 요소를 표적으로 함으로써, 바이러스 변이로 인한 저항 가능성을 최소한으로 낮춰

(이스라엘 텔아비브 및 노스캐롤라이나주 롤리 2021년 4월 12일 PRNewswire=연합뉴스) 9일, 전문 생물약제 기업 RedHill Biopharma Ltd.[ https://www.redhillbio.com/RedHill/ ](Nasdaq: RDHL)("RedHill" 또는 "회사")의 발표에 따르면, 중증 코로나19 폐렴으로 입원한 환자를 대상으로 진행하고 있는 구강 복용 Opaganib(Yeliva(R), ABC294640)[1] 글로벌 2/3상 시험이 독립 기관인 DSMB(Data Safety Monitoring Board)로부터 네 번째 안정성 평가를 받은 후 시험을 지속하라는 내용으로 만장일치 권고를 받았다고 한다. DSMB의 권고는 14일간 치료를 받은 일차 환자 255명으로부터 수집한 비맹검 안전성 데이터 분석을 기반으로 한다. 이로써 Opaganib 안전성 데이터베이스에 포함된 총환자는 약 380명이 됐다.

RedHill 의학 이사 Mark L. Levitt, M.D., Ph.D.는 "이번에 네 번째로 받은 긍정적인 DSMB 평가 후, Opaganib 안전성 데이터베이스에 약 380명의 환자가 포함됐다"라며 "자사는 이를 바탕으로 확실한 Opaganib 안전성 특성을 구축하고 있다"고 말했다. 이어 그는 "그뿐만 아니라, 긍정적인 2상 데이터, 성공적인 DSMB 유용성 평가, 동정적인 Opaganib 사용 등에서 도출된 결과를 바탕으로, 2/3상 연구에서 주요 데이터를 보고할 수 있을 것으로 낙관하고 있다"면서 "이는 코로나19 치료에서 Opaganib의 가능성을 보여주는 가장 확실한 데이터가 될 것"이라고 첨언했다.

입원과 보충용 산소 치료가 필요한 중증 코로나19 폐렴 환자를 대상으로 하는 글로벌 2/3상 무작위 이중맹검 평행군 위약대조 산소 보충 연구(NCT04467840 [ https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04467840?term=NCT04467840&draw=2&rank=1 ])는 약 40개 위치에서 환자를 모집하며, 75% 이상 등록을 완료했다.

최근 RedHill은 미국에서 코로나19 폐렴 환자 40명을 대상으로 하는 비검정력 2상 Opaganib 연구에서 긍정적인 주요 안전도 및 효능 데이터[ https://www.redhillbio.com/RedHill/Templates/showpage.asp?DBID=1&LNGID=1&TMID=178&FID=2432&PID=0&IID=19319 ]를 발표했다. 연구 결과, 표준 치료와 더불어 Opaganib을 사용할 경우 14일째 치료가 끝난 후 산소 요구도 감소의 개선도가 더 큰 것으로 나타났다. 또한, 이 2상 연구 데이터에 따르면, 표준 치료와 더불어 Opaganib과 위약을 복용한 치료군 사이에 구체적인 안전도 차이는 없었다고 한다. 이로써 Opaganib의 안정성을 증명하는 데이터베이스가 더 확장됐다.

RedHill Biopharma의 Expanded Access 정책에 관한 추가 정보는 웹사이트 www.redhillbio.com/expandedaccess 를 참조한다.

Opaganib (Yeliva(R), ABC294640) 소개

새로운 화학 물질인 Opaganib은 바이러스 복제 숙주 세포 성분을 표적으로 하는 이중 항염 및 항바이러스성 활성이 입증됐으며, 잠재적으로 바이러스 내성 가능성을 최소화하는 독자적인 동종 최초의 구강 스핑고신 키나아제 2(sphingosine kinase 2, SK2) 선택적 억제제다. Opaganib은 또한 항암 활성을 보이며, 여러 종양학, 바이러스, 염증 및 위장 질환에 대응할 잠재력이 있다.

Opaganib은 담관암종 치료용으로 미국 식품의약국으로부터 희귀 의약품 지정을 받았으며, 진행성 담관암종 2a상 연구와 전립선암 2상 연구에서 평가를 받고 있다. Opaganib은 또한 글로벌 2/3상 연구에서 코로나19 폐렴 치료제로 평가를 받고 있으며, 40명의 환자를 등록한 미국 2상 연구의 예비 주요 데이터에서 긍정적인 안전성 및 효능 신호를 보였다.

Opaganib은 코로나19의 원인 바이러스인 SARS-CoV-2에 대한 강력한 항바이러스 활성을 보이며, 인간 폐 기관지 조직을 이용한 시험관 모델에서 바이러스 복제를 완전히 억제하는 것으로 나타났다. 그뿐만 아니라, 임상 전 체내 연구 결과, 폐렴 같은 염증성 폐 질환과 폐섬유 손상을 완화시킬 잠재력이 있는 것으로 나타났다. 또한, 인플루엔자 바이러스 감염으로 인한 사망률을 줄이고, 기관지 폐포 세척 유체에서 IL-6과 TNF-알파 수치를 낮춤으로써 녹농균으로 인한 폐 손상을 완화시킨다[2].

Opaganib은 미국 기반의 Apogee Biotechnology Corp.가 최초로 개발했으며, 종양학, 염증, GI 및 방사선 방호 모델에서 여러 건의 성공적인 임상 전 연구를 비롯해 진행성 고형 종양 암 환자를 대상으로 하는 1상 임상 연구와 다발성 골수종 환자를 대상으로 하는 추가 1상 연구도 완료했다.

Apogee Biotechnology Corp.는 NCI, BARDA, 미 국방성 및 FDA 희귀 의약품 개발실 등 미국 연방과 주 정부 기관으로부터 받은 지원금과 계약을 기반으로 Opaganib을 개발했다.

미국 국립보건원이 제공하는 웹 기반 서비스 www.ClinicalTrials.gov에 진행 중인 Opaganib 연구가 등록돼 있다. 이 웹 기반 서비스는 공공 및 민간의 지원을 받은 임상 연구 정보를 공개한다.

RedHill Biopharma 소개

RedHill Biopharma Ltd.(Nasdaq: RDHL[ https://finance.yahoo.com/quote/RDHL?p=RDHL&.tsrc=fin-srch ])는 위장 및 감염 질환 부문을 전문으로 하는 생물약제 기업이다. RedHill은 오피오이드 유도성 성인 변비 치료용 Movantik(R)[3], 헬리코박터 파일로리균(H. pylori)에 감염된 성인 환자를 치료하는 Talicia(R)[4], 성인 여행자 설사를 치료하는 Aemcolo(R)[5] 등과 같은 위장약을 판매한다. RedHill의 핵심적인 임상 말기 개발 프로그램은 다음과 같다.

(i) RHB-204, 폐 비결핵성 미코박테리아(Pulmonary Nontuberculous Mycobacteria, Pulmonary NTM) 질환 환자를 대상으로 하는 3상 연구 진행

(ii) Opaganib (Yeliva(R), ABC294640), 여러 질환을 공략하는 동급 최초의 SK2 선택적 억제제로서 긍정적인 2상 코로나19 데이터가 나온 상태다. 코로나19 환자를 대상으로 하는 2/3상 프로그램과 전립선암과 담관암종 환자를 대상으로 하는 2상 연구가 진행 중

(iii) RHB-107(upamostat), 증상이 있는 코로나19 환자 치료제로 미국 2/3상 연구를 진행 중이며, 기타 여러 암과 염증성 위장 질환을 치료하는 세린 단백 분해 효소 억제제

(iv) RHB-104, 1차 크론병 3상 연구에서 긍정적인 결과 도출

(v) RHB-102 (Bekinda(R)), 급성 위장염과 위염을 위한 3상 연구에서 긍정적인 결과 및 IBS-D를 위한 2상 연구에서 긍정적인 결과 도출

(vi) RHB-106, 캡슐형 관장약

이 보도자료에는 1995년 사적증권소송개혁법이 정의하는 '전향적 진술'이 포함된다. 전향적 진술은 '의도한다', '~일지도 모른다', '~일 것이다', '계획한다', '기대한다', '예상한다', '추정한다', '예측한다', '추산한다', '목표한다', '믿는다', '희망한다', '잠재력이 있다' 등과 같은 단어나 비슷한 단어의 사용으로 이를 확인할 수 있다. 전향적 진술은 특정 가정을 기반으로 하며, 알려지거나 알려지지 않은 다양한 위험과 불확실성에 따라 달라질 수 있다. 이와 같은 위험과 불확실성의 상당수는 회사의 통제 범위 밖에 있으며, 예측이나 수량화가 불가능하다. 따라서 실제 결과는 전향적 진술에서 명시 혹은 암시된 것과 구체적으로 다를 수 있다. 이와 같은 위험과 불확실성에는 2/3상 코로나19 연구의 주요 데이터 발표가 지연되거나 연구가 성공하지 못할 위험이 있으며, 여기에는 다음과 같은 사항이 포함된다.

(i) 회사의 연구, 제조, 임상 전 시험, 임상 시험 및 기타 치료 후보 신약 개발 노력의 개시, 타이밍, 진전 및 결과, 그리고 회사의 상업 제품과 미래 인수 또는 개발할 제품의 상업적 출시 타이밍관 관련된 위험과 불확실성을 비롯해 Opaganib이 새로운 바이러스 변이형에 효과적이지 않을 위험

(ii) 치료 후보 신약을 임상 시험 단계까지 진행하거나 임상 전 시험 또는 임상 시험을 성공적으로 완료할 수 있는 회사의 능력

(iii) 치료 신약에 대한 규제 승인을 받는 데 필요한 추가적인 연구의 범위, 수 및 유형 및 기타 규제 문서, 승인 및 피드백 타이밍

(iv) 회사의 치료 신약 후보와 Talicia(R)의 제조, 임상 개발, 상업화 및 시장 승인

(v) Movantik(R), Talicia(R) 및 Aemcolo(R)를 성공적으로 상업화하고 홍보할 회사의 능력

(vi) 기업 협력을 확립하고 유지하는 회사의 능력

(vii) 미국 마케팅 승인을 받았으며, 상업적 성공을 이루고, 자체적인 마케팅과 상업화 역량을 구축하고 유지할 수 있는 제품을 인수하는 회사의 능력

(viii) 회사의 치료 후보 신약의 특성과 특징 해석 및 연구, 임상 전 시험 또는 임상 시험에서 얻은 치료 후보 신약 결과

(ix) 회사의 사업 모델 및 사업과 치료 후보 신약에 대한 전략적 계획 수행

(x) 치료 신약 후보와 상업 제품을 포괄하는 지식재산권을 확립하고 유지할 회사의 보호 범위, 그리고 타사의 지식재산권을 침해하지 않으면서 사업을 운영하는 능력

(xi) 회사가 지식재산 라이선스를 발급했지만, 회사에 대한 채무 불이행을 선언한 계약 당사자

(xii) 회사의 지출, 미래 수익, 자본 요건 및 추가적인 자금 조달 수요 예측

(xiii) 회사의 Expanded Access 프로그램 하에 시험 신약을 복용한 환자의 부작용

(xiv) 회사가 종사하는 업계 내 다른 기업 및 기술과 경쟁

회사에 관한 자세한 정보는 물론 전향적 진술의 실현에 영향을 미칠 위험 요인에 관한 자세한 정보는 회사가 증권거래위원회(SEC)에 제출한 자료(2021년 3월 18일 연례보고서 양식 20-F 포함)에서 확인할 수 있다. 이 보도자료에 포함된 모든 전향적 진술은 보도자료 배포일을 기준으로 한다. 법률에서 별도로 요구하지 않는 한, 회사는 새로운 정보, 미래 사건 등을 이유로 어떠한 서면 또는 구두 전향적 진술도 갱신할 의무를 지지 않는다.

주: 편의 목적으로 제공된 본 보도자료는 회사가 영어로 발표한 공식 보도자료의 번역본이다. 전향적 진술 권리포기를 포함해 영어로 된 보도자료 전문은 웹사이트 https://ir.redhillbio.com/press-releases 에서 확인할 수 있다.

기업 문의:

Adi Frish

Chief Corporate & Business Development Officer

RedHill Biopharma

+972-54-6543-112

adi@redhillbio.com

미디어 문의:

U.S.: Bryan Gibbs, Finn Partners

+1 212 529 2236

bryan.gibbs@finnpartners.com

UK: Amber Fennell, Consilium

+44 (0) 7739 658 783

fennell@consilium-comms.com

[1] Opaganib은 상업적 유통이 되지 않는 시험용 신약이다.

[2] Xia C. et al. Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice. Antiviral Res. 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury. Thorax. 2019 Jun;74(6):579-591.

[3] Movantik(R) (naloxegol)의 전체 처방 정보: www.Movantik.com .

[4] Talicia(R) (omeprazole magnesium, amoxicillin 및 rifabutin)의 전체 처방 정보: www.Talicia.com .

[5] Aemcolo(R) (rifamycin)의 전체 처방 정보: www.Aemcolo.com.

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출처: RedHill Biopharma Ltd.

RedHill Biopharma's Phase 2/3 COVID-19 Study of Opaganib Passes Fourth DSMB Review with Unanimous Recommendation to Continue

-- Independent Data Safety Monitoring Board unanimously recommends continuation of the global Phase 2/3 study of orally-administered opaganib in severe COVID-19 pneumonia based on review of unblinded safety data from the first 255 treated patients

-- The 464-patient global Phase 2/3 COVID-19 study is over 75% enrolled, with completion of enrollment expected in the coming weeks

-- Opaganib potentially minimizes likelihood of resistance due to viral mutations by targeting a human cell component involved in viral replication

TEL AVIV, Israel and RALEIGH, N.C., April 9, 2021 /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. [https://www.redhillbio.com/RedHill/ ] (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" or the "Company"), a specialty biopharmaceutical company, today announced that the global Phase 2/3 study with orally-administered opaganib (Yeliva(R), ABC294640)[1] in patients hospitalized with severe COVID-19 pneumonia has received a unanimous recommendation to continue, following a fourth independent Data Safety Monitoring Board (DSMB) safety review. The DSMB's recommendation is based on an analysis of unblinded safety data from the first 255 patients treated for 14 days, extending the total opaganib safety database to approximately 380 patients.

Mark L. Levitt, M.D., Ph.D., Medical Director at RedHill, said: "With approximately 380 patients in the opaganib safety database following this positive fourth DSMB review, we are building a clear picture of the safety profile of opaganib." Dr. Levitt continued: "Moreover, adding together the positive Phase 2 data, the successful DSMB futility reviews and the outcomes from compassionate use of opaganib, we look forward with optimism to the reporting of top-line data from the Phase 2/3 study, which will provide the clearest indication to date of opaganib's promise in treating COVID-19."

The global Phase 2/3 randomized, double-blind, parallel-arm, placebo-controlled study of opaganib in patients with severe COVID-19 pneumonia requiring hospitalization and treatment with supplemental oxygen (NCT04467840 [https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04467840?term=NCT04467840&draw=2&rank=1 ]), is over 75% enrolled in approximately 40 recruiting sites.

RedHill recently announced positive top-line safety and efficacy data [https://www.redhillbio.com/RedHill/Templates/showpage.asp?DBID=1&LNGID=1&TMID=178&FID=2432&PID=0&IID=19319 ] from the non-powered U.S. Phase 2 study with opaganib in 40 patients with COVID-19 pneumonia, in which opaganib demonstrated greater improvement in reducing oxygen requirement by end of treatment on Day 14, on top of standard-of-care. The Phase 2 data also showed no material safety differences between the opaganib and placebo on top of standard-of-care treatment arms - further adding to the growing safety database for opaganib.

To find out more about RedHill Biopharma's Expanded Access policy, please visit: www.redhillbio.com/expandedaccess.

About Opaganib (Yeliva(R), ABC294640)

Opaganib, a new chemical entity, is a proprietary, first-in-class, orally-administered, sphingosine kinase-2 (SK2) selective inhibitor with demonstrated dual anti-inflammatory and antiviral activity that targets a host cell component of viral replication, potentially minimizing the likelihood of viral resistance. Opaganib has also shown anticancer activity and has the potential to target multiple oncology, viral, inflammatory, and gastrointestinal indications.

Opaganib received Orphan Drug designation from the U.S. FDA for the treatment of cholangiocarcinoma and is being evaluated in a Phase 2a study in advanced cholangiocarcinoma and in a Phase 2 study in prostate cancer. Opaganib is also being evaluated as a treatment for COVID-19 pneumonia in a global Phase 2/3 study and has demonstrated positive safety and efficacy signals in preliminary top-line data from a 40-patient U.S. Phase 2 study.

Opaganib demonstrated potent antiviral activity against SARS-CoV-2, the virus that causes COVID-19, completely inhibiting viral replication in an in vitro model of human lung bronchial tissue. Additionally, preclinical in vivo studies have demonstrated opaganib's potential to ameliorate inflammatory lung disorders, such as pneumonia, and mitigate pulmonary fibrotic damage, and has shown decreased fatality rates from influenza virus infection and ameliorated Pseudomonas aeruginosa-induced lung injury by reducing the levels of IL-6 and TNF-alpha in bronchoalveolar lavage fluids[2].

Opaganib was originally developed by U.S.-based Apogee Biotechnology Corp. and completed multiple successful preclinical studies in oncology, inflammation, GI, and radioprotection models, as well as a Phase 1 clinical study in cancer patients with advanced solid tumors and an additional Phase 1 study in multiple myeloma.

The development of opaganib has been supported by grants and contracts from U.S. federal and state government agencies awarded to Apogee Biotechnology Corp., including from the NCI, BARDA, the U.S. Department of Defense and the FDA Office of Orphan Products Development.

The ongoing studies with opaganib are registered on www.ClinicalTrials.gov, a web-based service by the U.S. National Institute of Health, which provides public access to information on publicly and privately supported clinical studies.

About RedHill Biopharma

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL [https://finance.yahoo.com/quote/RDHL?p=RDHL&.tsrc=fin-srch ]) is a specialty biopharmaceutical company primarily focused on gastrointestinal and infectious diseases. RedHill promotes the gastrointestinal drugs, Movantik(R) for opioid-induced constipation in adults[3], Talicia(R)for the treatment of Helicobacter pylori (H. pylori) infection in adults[4], and Aemcolo(R) for the treatment of travelers' diarrhea in adults[5]. RedHill's key clinical late-stage development programs include: (i) RHB-204, with an ongoing Phase 3 study for pulmonary nontuberculous mycobacteria (NTM) disease; (ii) opaganib (Yeliva(R), ABC294640), a first-in-class SK2 selective inhibitor targeting multiple indications with positive Phase 2 COVID-19 data and an ongoing Phase 2/3 program for COVID-19 and Phase 2 studies for prostate cancer and cholangiocarcinoma ongoing; (iii) RHB-107 (upamostat), a serine protease inhibitor in a U.S. Phase 2/3 study as treatment for symptomatic COVID-19, and targeting multiple other cancer and inflammatory gastrointestinal diseases; (iv) RHB-104, with positive results from a first Phase 3 study for Crohn's disease; (v) RHB-102(Bekinda(R)), with positive results from a Phase 3 study for acute gastroenteritis and gastritis and positive results from a Phase 2 study for IBS-D; and (vi) RHB-106, an encapsulated bowel preparation. More information about the Company is available at www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio.

This press release contains "forward-looking statements" within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Such statements may be preceded by the words "intends," "may," "will," "plans," "expects," "anticipates," "projects," "predicts," "estimates," "aims," "believes," "hopes," "potential" or similar words. Forward-looking statements are based on certain assumptions and are subject to various known and unknown risks and uncertainties, many of which are beyond the Company's control and cannot be predicted or quantified, and consequently, actual results may differ materially from those expressed or implied by such forward-looking statements. Such risks and uncertainties include the risk of a delay in top-line data from the Phase 2/3 COVID-19 study, that such a study may not be successful, that opaganib will not be effective against emerging viral variants as well as risks and uncertainties associated with (i) the initiation, timing, progress and results of the Company's research, manufacturing, preclinical studies, clinical trials, and other therapeutic candidate development efforts, and the timing of the commercial launch of its commercial products and ones it may acquire or develop in the future; (ii) the Company's ability to advance its therapeutic candidates into clinical trials or to successfully complete its preclinical studies or clinical trials (iii) the extent and number and type of additional studies that the Company may be required to conduct and the Company's receipt of regulatory approvals for its therapeutic candidates, and the timing of other regulatory filings, approvals and feedback; (iv) the manufacturing, clinical development, commercialization, and market acceptance of the Company's therapeutic candidates and Talicia(R); (v) the Company's ability to successfully commercialize and promote Movantik(R), Talicia(R) and Aemcolo(R); (vi) the Company's ability to establish and maintain corporate collaborations; (vii) the Company's ability to acquire products approved for marketing in the U.S. that achieve commercial success and build and sustain its own marketing and commercialization capabilities; (viii) the interpretation of the properties and characteristics of the Company's therapeutic candidates and the results obtained with its therapeutic candidates in research, preclinical studies or clinical trials; (ix) the implementation of the Company's business model, strategic plans for its business and therapeutic candidates; (x) the scope of protection the Company is able to establish and maintain for intellectual property rights covering its therapeutic candidates and commercial products and its ability to operate its business without infringing the intellectual property rights of others; (xi) parties from whom the Company licenses its intellectual property defaulting in their obligations to the Company; (xii) estimates of the Company's expenses, future revenues, capital requirements and needs for additional financing; (xiii) the effect of patients suffering adverse events using investigative drugs under the Company's Expanded Access Program; and (xiv) competition from other companies and technologies within the Company's industry. More detailed information about the Company and the risk factors that may affect the realization of forward-looking statements is set forth in the Company's filings with the Securities and Exchange Commission (SEC), including the Company's Annual Report on Form 20-F filed with the SEC on March 18, 2021. All forward-looking statements included in this press release are made only as of the date of this press release. The Company assumes no obligation to update any written or oral forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise unless required by law.

NOTE: This press release, provided for convenience purposes, is a translated version of the official press release published by the Company in the English language. For full press release in English language, including the forward-looking statements disclaimer, please visit: https://ir.redhillbio.com/press-releases

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fennell@consilium-comms.com

[1] Opaganib is an investigational new drug, not available for commercial distribution.

[2] Xia C. et al. Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice. Antiviral Res. 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury. Thorax. 2019 Jun;74(6):579-591.

[3] Full prescribing information for Movantik(R) (naloxegol) is available at: www.Movantik.com.

[4] Full prescribing information for Talicia(R) (omeprazole magnesium, amoxicillin and rifabutin) is available at: www.Talicia.com.

[5] Full prescribing information for Aemcolo(R) (rifamycin) is available at: www.Aemcolo.com.

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Source: RedHill Biopharma Ltd.

[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.

(끝)

출처 : PRNewswire 보도자료