'롤론티스' 글로벌 3상 인종간 동일효과 입증.. FDA 평택 플랜트 실사 앞둬

[쿠키뉴스] 한성주 기자 =한미약품의 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스프리필드시린지주’(이하 롤론티스)가 미국 등 다국가 글로벌 임상 3상을 통해 인종간 동일 약효를 입증했다.    

호중구감소증은 혈액 내 백혈구의 일종인 호궁구가 비정상적으로 줄어드는 증상이다. 호중구는 인체에 들어온 세균을 파괴하는 역할을 하기 때문에 호중구감소증 환자는 감염에 취약하다. 호중구감소증은 골수에 이상이 생겨 나타날 수 있으며, 반복적인 항암치료도 원인이 될 수 있다. 롤론티스는 항암치료에 따른 호중구감소증의 치료에 사용되며, 과립구집락자극인자(G-CSF) 수용체에 결합해 호중구 생성을 촉진하는 기전이다.

8일 한미약품은 세계유방암학술대회(GBCC)에서 두 건의 글로벌 임상 3상 사후 분석 결과, 롤론티스의 약동학 및 약력학이 한국인과 타 인종간 차이가 없다는 사실을 입증했다고 발표했다. 

임상시험에서 한미약품은 총 643명의 초기 유방암 환자를 1대1로 무작위 배정해 항암화학요법 다음날 롤론티스 또는 활성대조약을 투여했다. 임상 결과를 토대로 한국인 소집단과 전체 모집단을 비교 분석한 결과, 활성 대조약 대비 중증 호중구감소증 발현기간(DSN)으로 확인된 롤론티스의 비열등성은 한국인 소집단 분석에서도 차이가 없었다. 주요 2차 평가 변수인 호중구최저점 및 열성 호중구 감소증 발생률 또한 유의미한 차이가 없었다. 전반적인 안전성 프로파일도 한국인과 전체 모집단이 유사했다.

한미약품은 1상 임상 연구 두 건을 토대로, 한국인과 비한국인 간의 롤론티스 투여 용량별 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 비교 분석한 연구 결과도 포스터로 공개했다. 

분석 결과, 모든 인종에서 비슷한 약동학을 보였으며 절대 호중구 수(ANC)와 조혈모세포 수로 분석한 약력학도 인종간 차이가 없었다. 다수의 글로벌 임상을 통해 증명된 롤론티스의 약동학 및 약력학적 특성이 한국인에게도 동일하게 적용될 수 있다는 의미다.  

롤론티스는 지난달 18일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 국산 신약 33호로 품목허가를 받았다. 지난 2016년 비소세포폐암 표적치료제로 허가된 ‘올리타’에 이어 한미약품이 출시한 2번째 신약이다.

현재 한미약품은 롤론티스의 미국 시판허가를 위해 오는 5월 실시될 예정인 미국식품의약국(FDA)의 평택 바이오플랜트 실사를 준비하고 있다.

국내 호중구감소증 치료제 시장은 약 700억원 규모로 알려졌다. 대표적인 오리지널 의약품은 한독테바의 ‘롱퀵스프리필드주’와 암젠의 ‘뉴라스타프리필드시린지주’ 등이다. 바이오시밀러로는 GC녹십자 ‘뉴라펙프리필드시린지주’와 동아에스티의 ‘듀라스틴주사액프리필드시린지’ 등이 있다.

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