[PRNewswire] Gan & Lee, GLR2007에 대해 EMA 희귀의약품 지정 받아

-- GLR2007, 신경교종 치료용 1상 신약 후보

(베이징 및 뉴저지주 브리지워터 2021년 4월 7일 PRNewswire=연합뉴스) 6일, 세계적인 생물약제 기업 Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd. (이하 Gan & Lee, 증권코드: 603087.SH)가 유럽의약품청(European Medicine Agency, EMA) 희귀의약품위원회(Committee for Orphan Medicinal Products)로부터 시험약 GLR2007에 대해 신경교종 치료용으로 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았다고 발표했다.

신경교종은 교아세포종(glioblastomas, GBM) 같은 성상세포종을 비롯해 중추신경계 교질 세포에서 발생하는 신경상피 종양을 아우르는 광범위한 용어다. GBM은 가장 공격적인 원발성 뇌종양 중 하나로, 외과, 화학요법 및 방사선 치료의 발전에도 불구하고 생존 기간의 중간값이 12~15개월에 불과하다[1]. Gan & Lee는 현재 사이클린 의존성 키나아제 4/6 (CDK 4/6) 억제제인 GLR2007의 임상 개발 프로그램에서 의사와 환자에게 매우 필요한 치료 선택지를 제공할 잠재력이 있는 진행성 고형 종양 치료를 연구하고 있다.

Gan & Lee 글로벌 의료 부문 책임자 Michelle Mazuranic 박사는 "EMA가 GLR2007를 희귀의약품으로 지정한 긍정적인 결정은 이 임상 개발 프로그램에서 또 다른 이정표"라며 "또한, GLR2007은 최근 FDA로부터도 ODD를 받았다"고 언급했다. 희귀의약품 요청이 승인됐다고 해서 시장 승인을 얻기 위한 표준 규제 요건과 과정이 달라지는 것은 아니다.

유럽연합(EU)에서는 유럽위원회가 EMA 희귀의약품위원회가 발급하는 긍정적 의견을 기반으로 희귀의약품을 지정한다. 시험 신약이 이 지정을 받으려면, EU에서 인구 10,000명 당 환자 수가 5명 미만이며, 심신을 매우 쇠약하게 하거나 생명을 위협하는 질환을 치료하는 약이어야 한다. 또한, 임상적으로 관련된 결과와 더불어 현재 승인을 받은 제품보다 큰 이점이 있다는 잠재력을 제시하는 충분한 비임상 또는 임상 데이터가 있어야 한다. EMA로부터 희귀의약품 지정을 받으면 임상 프로토콜 지원, 특정 국가에서 건강 기술 평가를 위한 차별화된 평가 절차, 모든 EU 회원국에서 유효한 중앙식 마케팅 승인 절차에 대한 접근성, 규제 비용 감소 등과 같은 혜택을 받을 수 있다. 마케팅 승인을 받은 희귀의약품 지정 성분은 10년간 독점판매권을 인정받는다.

Gan & Lee 소개

Gan & Lee는 중국 최초로 국산 생합성 인간 인슐린의 개발에 성공했다. Gan & Lee는 오래 지속되는 glargine 주사(Basalin(R)), 빠르게 작용하는 lispro 주사(Prandilin(R)), 빠르게 작용하는 aspart 주사(Rapilin™), 혼합 protamine zinc lispro 주사(25R)(Prandilin(R)25), aspart 30 주사(Rapilin™30), 재사용이 가능한 인슐린 주사펜(GanleePen™), 일회용 펜 니들(Ganlee Fine™)을 포함해 중국에서 다섯 개의 재조합형 인슐린 아날로그를 상업화했다.

향후 Gan & Lee는 당뇨 진단과 치료 분야도 포괄하기 위해 노력할 예정이다. Gan & Lee는 세계적 수준의 제약업체가 되고자 하는 목표를 향해 나아가고 있으며, 다양한 형태의 심혈관 질환, 대사 질환, 암 및 기타 질병을 치료하는 새로운 화학 성분 개발에 적극적으로 가담하고 있다. 추가 정보는 웹사이트 investorrelations@ganlee.us를 참조한다.

참고

1. Galanis E, et. al. https://doi.org/10.1200/JCO.2005.23.622

문의: Gina Antonucci, #: 888-288-5395, investorrelations@ganlee.us

출처: Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Gan & Lee receives EMA orphan drug designation for Phase I drug candidate GLR2007 for the treatment of glioma

BEIJING, and BRIDGEWATER, N.J., April 6, 2021 /PRNewswire/ -- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd. (hereinafter referred to as Gan & Lee, stock code: 603087.SH), a global biopharmaceutical company, today announced that the European Medicine Agency (EMA) Committee for Orphan Medicinal Products granted orphan drug designation for the investigational compound GLR2007, for the treatment of glioma.

Glioma is a broad term describing neuroepithelial tumors originating from glial cells of the central nervous system, including astrocytic tumors such as glioblastomas (GBM). GBM is one of the most aggressive primary brain tumors and has median survival of 12 to 15 months, despite advances in surgery, chemotherapy, and radiation therapy[1]. Gan & Lee's current clinical development program for GLR2007, a cyclin-dependent kinase 4/6 (CDK 4/6) inhibitor, is investigating the treatment of advanced solid tumors which has the potential to provide physicians and patients with a much-needed treatment option.

"The EMA's positive decision for GLR2007's orphan drug designation is another milestone in the clinical development program as this compound was also recently granted ODD by the FDA," Dr. Michelle Mazuranic, Head of Global Medical Affairs, Gan & Lee. The granting of an orphan designation request does not alter the standard regulatory requirements and process for obtaining market approval.

Orphan drug designation in the European Union (EU) is granted by the European Commission based on a positive opinion issued by the EMA Committee for Orphan Medicinal Products. To qualify, an investigational medicine must be intended to treat a seriously debilitating or life-threatening condition that affects fewer than five in 10,000 people in the EU, and there must be sufficient non-clinical or clinical data to suggest the investigational medicine may produce clinically relevant outcomes and the potential for significant benefit over currently approved products. The EMA orphan drug designation can provide companies with clinical protocol assistance, differentiated evaluation procedures for Health Technology Assessments in certain countries, access to a centralized marketing authorization procedure valid in all EU member states, and reduced regulatory fees. After being granted marketing approval, compounds with orphan designation are eligible for 10 years of market exclusivity.

About Gan & Lee

Gan & Lee successfully developed the first Chinese domestic biosynthetic human insulin. The company has five recombinant insulin analogs commercialized in China including long-acting glargine injection (Basalin(R)), fast-acting lispro injection (Prandilin(R)), fast-acting aspart injection (Rapilin™), mixed protamine zinc lispro injection (25R) (Prandilin(R)25), aspart 30 injection (Rapilin™30), reusable insulin injection pen (GanleePen™), and disposable pen needle (Ganlee Fine™).

In the future, Gan & Lee strives to achieve a comprehensive coverage in the field of diabetes diagnosis and treatment. Moving forward to advance Gan & Lee's goal of becoming a world-class pharmaceutical company, we will also take an active part in developing new chemical entities to treat various forms of cardiovascular diseases, metabolic diseases, cancer, and other therapeutics. For more information, please contact investorrelations@ganlee.us.

References

1. Galanis E, et. al. https://doi.org/10.1200/JCO.2005.23.622

Contact: Gina Antonucci, #: 888-288-5395, investorrelations@ganlee.us

Source: Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd.

[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.

(끝)

출처 : PRNewswire 보도자료